首仿藥一直是國內(nèi)藥企研發(fā)布局的重點，近年來逐漸步入密集獲批期。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近3年來（2019-2021年），超過150個首仿（含劑型首仿）獲批上市，從獲批時間看，呈逐年遞增態(tài)勢。TOP10企業(yè)中，中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥獲批首仿數(shù)均達10個及以上，齊魯制藥及豪森藥業(yè)以9個首仿數(shù)并列第三。

 

　　超150個首仿藥涵蓋13個治療大類，集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑；從用藥途徑看，吸入劑、緩控釋制劑、滴眼劑等高壁壘劑型均有產(chǎn)品獲批。

 

　　近3年獲批首仿數(shù)TOP10企業(yè)

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

 

　　近3年來，中國生物制藥有超過50個仿制藥獲批上市，16個為首仿，領跑國內(nèi)企業(yè)，其中14個由正大天晴藥業(yè)斬獲，“首仿之王”實至名歸。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，正大天晴藥業(yè)新分類報產(chǎn)且暫未獲批的仿制藥中，有超過10個暫無首仿獲批。

 

　　16個首仿涵蓋9個治療大類，集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑。多款為全球超10億美元的重磅品種，包括利伐沙班、西格列汀、泊馬度胺、托法替布、恩曲他濱替諾福韋、達比加群酯、伏硫西汀、侖伐替尼等，原研產(chǎn)品2020年全球銷售額分別超過70億美元、30億美元、30億美元、20億美元、10億美元、10億美元、10億美元、10億美元等。

 

　　作為國內(nèi)“創(chuàng)新藥一哥”，恒瑞醫(yī)藥把主要精力、財力、人力等放在創(chuàng)新藥研發(fā)及國際化上，但模仿尚未被模仿的高利潤產(chǎn)品也是公司的發(fā)展策略，其中就包括首仿。近3年來，公司有超過20個仿制藥獲批上市，其中10個為首仿，5個在2021年獲批上市，領跑其他國內(nèi)企業(yè)。新分類報產(chǎn)且暫未獲批的仿制藥中，有超過10個暫無首仿獲批。

 

　　10個首仿中有5個為注射劑，均為國內(nèi)首個獲批，填補市場空白；1個為滴眼劑，原研產(chǎn)品在2021年上半年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端的銷售增速接近300%；口服常釋劑型中，大冢制藥的托伐普坦2020年全球銷售額超過10億美元。

 

 

　　依靠豐富的仿制藥集群，齊魯制藥過評品種數(shù)長期領跑于國內(nèi)其他藥企，在前五批集采中也收獲頗豐。近3年來，齊魯制藥有超過50個仿制藥獲批上市，其中9個為首仿，4個在2021年獲批上市。新分類報產(chǎn)且暫未獲批的仿制藥中，有超過10個暫無首仿獲批。

 

　　9個首仿中僅1個為注射劑，原研產(chǎn)品在2020年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過2億元，同比增長超過1000%；口服制劑中，哌柏西利2020年全球銷售額超過50億美元，鹽酸曲美他嗪緩釋片、奧氮平口崩片均為新劑型。

 

　　全球銷售重磅首仿也是豪森藥業(yè)重點布局的方向，近3年來公司有20個仿制藥獲批上市，其中9個為首仿。新分類報產(chǎn)且暫未獲批的仿制藥中，有7個暫無首仿獲批。

 

　　9個已獲批的首仿中，多個為全球超10億美元的明星藥，包括阿哌沙班、恩扎盧胺、恩格列凈、帕利哌酮（含注射劑及緩釋片）、維格列汀等，原研產(chǎn)品2020年全球銷售額分別超過100億美元、40億美元、30億美元、30億美元、10億美元等。

 

 

　　“大輸液”龍頭企業(yè)科倫藥業(yè)，近3年來有超過40款仿制藥獲批生產(chǎn)，注射劑占“半壁江山”，其中6款為首仿。新分類報產(chǎn)/報臨床的在審品種中，有超過20個在國內(nèi)暫無首仿獲批，高端三腔袋產(chǎn)品即將步入收獲期，多個沖刺國內(nèi)首款。

 

　　6個首仿中有5個為注射劑，復方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質注射液、氨基酸（16）/葡萄糖（48%）電解質注射液均為腸外營養(yǎng)雙室袋，原研尚未獲批進口；注射用頭孢他啶/葡萄糖注射液是公司粉液雙室袋平臺首個上市產(chǎn)品。

 

　　近3年來，人福藥業(yè)有超過10款仿制藥獲批生產(chǎn)，其中以神經(jīng)系統(tǒng)藥物為主。4款首仿中，鹽酸安非他酮緩釋片（Ⅱ）為鹽酸安非他酮緩釋片膜控釋片，用于治療抑郁癥；鹽酸阿芬/太/尼注射液為短效強鎮(zhèn)痛藥，原研暫未獲批進口；咪達唑侖口服溶液是以兒科人群用藥為目標的鎮(zhèn)靜催眠藥，填補了國內(nèi)咪達唑侖口服溶液劑型的空白。

 

　　吸入劑是健康元重點布局的領域，近3年來公司有超過10款仿制藥（4款吸入劑）獲批生產(chǎn)，其中4款為首仿（2款吸入劑），鹽酸左沙丁胺醇吸入溶液填補市場空白，ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液為國內(nèi)首個以魚油為主要原料的脂肪乳注射劑產(chǎn)品，注射用丹曲林鈉為罕見病用藥。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告等