近日，千紅制藥的依諾肝素鈉注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，為該產(chǎn)品國內(nèi)第二家過評(píng)企業(yè)。此前，天道醫(yī)藥該產(chǎn)品在2020年10月拿下首家過評(píng)，并已收入中國藥品目錄集。2021年8月， 國家藥監(jiān)局藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導(dǎo)原則（試行）》，完善了低分子量肝素類仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為低分子量肝素類仿制藥的開發(fā)及一致性評(píng)價(jià)提供技術(shù)依據(jù)，保證了低分子量肝素仿制藥品與原研產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，推動(dòng)了我國肝素系列產(chǎn)品的質(zhì)量升級(jí)。

 

 

　　近年來，肝素類原料藥已成為我國出口的主力原料藥品種之一，出口額不斷攀升，2020年出口量達(dá)到161噸，出口均價(jià)較2016年增長了144%，達(dá)到8732美元/kg，總金額達(dá)到了14.07億美元的歷史峰值。

 

　　而全球肝素制劑市場已達(dá)到50億美元市場規(guī)模，同比上一年增長1.35%。其中，低分子肝素制劑市場占85.92%，依諾肝素制劑已占據(jù)了65%以上的市場份額，總體用量近8億支。預(yù)測2025年全球肝素制劑市場規(guī)模將超過65億美元，年復(fù)合增長率達(dá)5.5%。

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端低分子量肝素和肝素系列藥物銷售額超過130億元，同比增長14.51%。2021年上半年，國內(nèi)加強(qiáng)了疫情管控，醫(yī)院門診、住院率逐漸步入正軌，藥品銷量總體回升，低分子肝素、標(biāo)準(zhǔn)肝素射劑市場增長率達(dá)到了24.53%，預(yù)測2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端低分子肝素和肝素系列藥物將跨入150億門檻。

 

　　低分子量肝素和肝素系列藥物主要為注射劑，其主要銷售市場在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。國內(nèi)抗血栓藥物低分子量肝素和肝素系列藥物市場特點(diǎn)是國產(chǎn)品牌主導(dǎo)市場，合計(jì)市場份額超過60%，超30個(gè)企業(yè)參與競爭。

 

　　2021年上半年數(shù)據(jù)顯示，TOP10企業(yè)分別是河北常山、煙臺(tái)東誠、南京健友、常州千紅、山東惠諾、杭州九源、江蘇萬邦、深圳天道、華北制藥、合肥兆科。國內(nèi)TOP10企業(yè)占據(jù)了肝素總體市場的半壁江山，其中肝素鈉封管注射液是近年增長較快的品種；而進(jìn)口低分子量肝素藥物占據(jù)38.22%的市場，其中賽諾菲占21.58%，Aspen占10.85%，輝瑞占3.32%。

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，依諾肝素鈉注射劑的市場占有率由2020年的29.48%增長到31.23%，超過了那屈肝素鈣注射劑的市場占比。而那屈肝素鈣注射劑由2020年的34.18%下滑到30.99%，暫居第二位，而2021年最終的領(lǐng)軍者是誰，仍需拭目以待。

 

　　2021年12月24日，常州千紅生化制藥的依諾肝素鈉注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，為該產(chǎn)品國內(nèi)第二家過評(píng)企業(yè)，此前深圳市天道醫(yī)藥在2020年拿下首家過評(píng)，已收入中國藥品目錄集。目前，有6家企業(yè)申報(bào)了依諾肝素鈉注射液的一致性評(píng)價(jià)并在審，此外，辰欣藥業(yè)、山東新時(shí)代、蘇州二葉、天津紅日4家的4類仿制上市申請(qǐng)也在審評(píng)審批中，若順利獲批，依諾肝素的賽道將進(jìn)一步拓寬。

 

　　依諾肝素鈉報(bào)產(chǎn)及一致性評(píng)價(jià)在審的企業(yè)情況

 

 

　　新版《國家醫(yī)保藥品目錄》細(xì)化了肝素類品種，分別為低分子量肝素鈣注射劑、低分子量肝素鈉注射劑、達(dá)肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射劑、依諾肝素鈉注射劑以及肝素鈉注射液、肝素鈣注射液和肝素鈉封管注射液，這一類藥物成為臨床使用中無法替代的重要品種。國產(chǎn)肝素藥物市場已呈現(xiàn)五家稱雄的態(tài)勢，河北常山、煙臺(tái)東誠、南京健友、常州千紅、深圳海普瑞實(shí)力不容小覷。

 

　　常山藥業(yè)年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年公司實(shí)現(xiàn)收入14.17億元，較上年同期增長率40.36%，凈利潤1.57億元，增長率為20.13%。公司高端品種達(dá)肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液、諾肝素鈉注射液、低分子量肝素鈣注射液在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場份額呈增長態(tài)勢，而標(biāo)準(zhǔn)肝素注射液所占份額大幅縮小，可見公司在進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，為進(jìn)軍國際市場打下基礎(chǔ)。

 

　　東誠藥業(yè)2021上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入18.26億元，同比增長10.93%。公司肝素原料藥銷量、價(jià)格均較去年同期有所增長，而制劑業(yè)務(wù)也在快速完善注射用那屈肝素鈣的市場布局，營業(yè)收入保持了持續(xù)增長的良好態(tài)勢。

 

　　南京健友目前為全球第二大肝素原料藥供應(yīng)商，國內(nèi)第二大肝素原料藥生產(chǎn)銷售企業(yè)，同時(shí)也是國內(nèi)杭州九源、江蘇萬邦等企業(yè)的原料藥供應(yīng)商。2020年健友的注射劑收入占公司50.63%比重，標(biāo)準(zhǔn)肝素原料藥營收占比達(dá)44.80%。注射劑收入為14.74億元，同比上一年增幅93.44%，近3年復(fù)合增長率92.35%。

 

　　2021年上半年，千紅制藥的原料藥系列業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3.43億元，同比增長6.41%；制劑藥品系列業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入5.29億元，同比增長59.11%。 預(yù)計(jì)2021年將改變上一年受疫情和公司生產(chǎn)線改造產(chǎn)生的影響，而公司的依諾肝素鈉注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)將帶動(dòng)公司2022年的銷售業(yè)績的騰飛。

 

　　海普瑞是一家位于中國的全球制藥公司，是知名的肝素鈉原料藥、制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，在歐盟、中國和美國三大依諾肝素市場實(shí)施本地化和差異化的營銷策略。2020年集團(tuán)營收53.32億元，同比增長率15.30%，海普瑞在全球銷售的藥物制劑量超過1億支，歐盟市場依諾肝素超過9000萬支。中國市場由全資孫公司天道醫(yī)藥開拓，2020年銷售了710萬支，同比2017年增幅119.81%。2020年第三季度美國FDA批準(zhǔn)天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉制劑注冊(cè)，已與戰(zhàn)略合作伙伴打開美國市場。

 

　　可以看出，國內(nèi)肝素產(chǎn)業(yè)常山藥業(yè)、煙臺(tái)東誠、南京健友、常州千紅、深圳海普瑞五霸稱雄的格局基本形成，在鞏固國內(nèi)市場地位基礎(chǔ)上，進(jìn)軍海外市場已成共識(shí)。