2022年，集采可能延伸到中藥和生物藥，地方醫(yī)保目錄增補(bǔ)出清，重點(diǎn)監(jiān)控和基藥目錄進(jìn)行調(diào)整，DRG/DIP全面啟動(dòng)，biotech轉(zhuǎn)型，醫(yī)保控費(fèi)進(jìn)入深水區(qū)，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將不斷升級(jí)...

 

 

 

　　2021年10月8日國(guó)務(wù)院深化醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布的《關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗(yàn) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）要求，2022年集采要完成300個(gè)品種，前五批已完成了218個(gè)（不納入第六批胰島素），則2022年至少要完成82個(gè)品種的國(guó)采。

 

　　按前五批平均每批44個(gè)品種推算，2022年還要進(jìn)行兩批國(guó)采，盡管2021年已嘗試了中藥和生物藥（第六批國(guó)采專(zhuān)項(xiàng)集采了胰島素，湖北、廣東集采了中成藥），但2022年會(huì)否擴(kuò)大到中藥、生物藥仍是懸念。

 

　　但注射劑將成為集采主流已無(wú)懸念，前四批主要集采的是非注射劑型，截至目前，已過(guò)評(píng)的金額大、競(jìng)爭(zhēng)充分的非注射劑大多已被集采，因注射劑一致性評(píng)價(jià)的正式規(guī)則于2020年5月14號(hào)才出臺(tái)，所以很多剛過(guò)評(píng)的注射劑尚未集采。

 

　　2021年有775個(gè)注射劑過(guò)評(píng)，其中，過(guò)評(píng)品種數(shù)最多的企業(yè)依次是齊魯、石藥歐意、正大天晴集團(tuán)、四川科倫和揚(yáng)子江等知名大型企業(yè)，其在2021年過(guò)評(píng)的注射劑品種數(shù)分別為70個(gè)、56個(gè)、50個(gè)、42個(gè)和38個(gè)。

 

 

　　此外，地方集采也不可小視?！兑庖?jiàn)》鼓勵(lì)以省為單位或建立省際聯(lián)盟以及加入“三明采購(gòu)聯(lián)盟”進(jìn)行集采。

 

　　地方集采對(duì)品類(lèi)的要求相對(duì)寬松，也不受化藥一致性評(píng)價(jià)的限制，中藥（青海、金華、濮陽(yáng)、湖北19省聯(lián)盟、廣東6省聯(lián)盟）、生物藥（武漢首試胰島素集采）、未過(guò)評(píng)的化藥都可進(jìn)行集采，且數(shù)量也無(wú)規(guī)律可言，地方集采更是“防不勝防”。

 

 

　　2019年9月26日，國(guó)家醫(yī)保局在武漢舉辦的醫(yī)藥服務(wù)管理培訓(xùn)上確定省級(jí)增補(bǔ)的醫(yī)保目錄藥品在三年內(nèi)（2020-2022）分別按各省增補(bǔ)數(shù)量的40%、40%、20%進(jìn)行廢除，2022是最后一年，所有仍留在地方醫(yī)保的品種必須全部剔除出醫(yī)保，相關(guān)企業(yè)將遇重大挑戰(zhàn)。

 

　　這些品種多數(shù)都屬獨(dú)家，且是不少企業(yè)的當(dāng)家產(chǎn)品，一旦被剔除，除做好臨床價(jià)值研究外，只能開(kāi)辟自費(fèi)和院外市場(chǎng)。

 

 

 

　　2021年11月16號(hào)發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃的通知》要求，到2024年底，全國(guó)所有統(tǒng)籌地區(qū)全部開(kāi)展DRG/DIP付費(fèi)方式改革工作。

 

　　DRG/DIP支付方式改革到2024年底對(duì)統(tǒng)籌地區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、病種和醫(yī)?；鸬母采w率要分別達(dá)到100%、100%、90%和70%。

 

　　2022年是三年規(guī)劃的開(kāi)局之年，實(shí)施DRG后，醫(yī)院出于自負(fù)盈虧的考量，會(huì)優(yōu)先使用性?xún)r(jià)比高的藥品，性?xún)r(jià)比低的藥品將被大幅弱化，手術(shù)用藥和住院藥物的處方將要面臨嚴(yán)格控制。

 

 

 

　　2021年9月3日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》明確，重點(diǎn)監(jiān)控和合理用藥目錄每3年一調(diào)整，上一版是2019年7月發(fā)布的，到2022年正好滿三年，新版除由原來(lái)的20個(gè)增加到30個(gè)外，還劃定了遴選范圍，即不合理問(wèn)題較多、使用金額異常偏高、對(duì)用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品將被納入目錄。

 

　　納入的品種主要包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素和腸外營(yíng)養(yǎng)藥物等，進(jìn)了該目錄，除會(huì)被踢出醫(yī)保外，在臨床上也會(huì)被邊緣化。

 

　　此前首批納入的20個(gè)品種銷(xiāo)售都遭遇了大幅下滑，下圖展示了部分重點(diǎn)監(jiān)控品種2020年銷(xiāo)售額與2018年的比較，無(wú)論是銷(xiāo)售額還是銷(xiāo)售量都全部被腰斬，其中馬來(lái)酸桂哌齊特的銷(xiāo)售額和銷(xiāo)售量都下降了八成。

 

 

 

　　2021年11月15日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》，要求對(duì)含瀕危藥材、滋補(bǔ)保健、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控目錄、非臨床治療首選等品種都不得納入目錄，新納入品種的依據(jù)是疾病譜變化、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)和已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等。

 

　　2021年12月2日，相關(guān)部門(mén)又為此在京召開(kāi)了座談會(huì)，明確增設(shè)兒童藥品目錄，更加突出基藥的臨床價(jià)值，主管部門(mén)也正在篩選適應(yīng)中國(guó)國(guó)情的指南，作為目錄制定的參考。

 

　　基藥目錄的影響一度弱化，現(xiàn)又不斷增強(qiáng)，2019年10月11日發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》要求基層、二級(jí)、三級(jí)公立醫(yī)院基藥配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%。

 

 

 

 

　　近年來(lái)，由于政策鼓勵(lì)和資本追逐，誕生了一批biotech（研發(fā)型生物科技公司），大大推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，但研發(fā)內(nèi)卷、賽道擁擠，審評(píng)審批政策和證券市場(chǎng)也都提高了門(mén)檻，這些企業(yè)同時(shí)也面臨產(chǎn)品商業(yè)化的挑戰(zhàn)。

 

　　水大魚(yú)大的同時(shí)，行業(yè)也正在不斷分化。有的成功上市（主要經(jīng)港交所18A和科創(chuàng)版）、有的被并購(gòu)、有的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，也不乏正向biopharma躍升者。

 

　　biotech的前景備受行業(yè)尤其投資者關(guān)注，但具體前景如何尚難準(zhǔn)確預(yù)測(cè)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)王學(xué)恭課題組進(jìn)行了專(zhuān)題研究，發(fā)現(xiàn)目前中國(guó)的研發(fā)生物技術(shù)公司總體數(shù)量在2000家左右。

 

　　通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查，多數(shù)觀點(diǎn)認(rèn)為，Biotech成功轉(zhuǎn)型Biopharma的僅占10%。同時(shí)通過(guò)對(duì)Fierce pharma于2003年評(píng)選出的15家最佳生物技術(shù)公司進(jìn)行跟蹤研究發(fā)現(xiàn)，到2021年，這15家公司中，有9家被并購(gòu)、1家倒閉，只有5家存續(xù)。

 

 

 

　　在控費(fèi)大背景下，不但帶量采購(gòu)大幅降價(jià)，醫(yī)保談判每次也多被腰斬，而企業(yè)要盡快賺回研發(fā)成本和出于企業(yè)天職的利潤(rùn)最大化考量，不得不將眼界放寬到全球。

 

　　縱觀世界排名靠前的大型藥企無(wú)一是獨(dú)守本土市場(chǎng)而不面向全球拓展的，由于體制不同，美國(guó)不但是醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模最大的而且也是藥品定價(jià)最高的，所以許多跨國(guó)藥企在美國(guó)的銷(xiāo)售額都占到了公司總銷(xiāo)售額的近一半。

 

　　以2018年為例，禮來(lái)、諾和諾德、輝瑞在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額就分別占到了其公司總銷(xiāo)售額的57%、49%和47%，即使一向保守的日本藥企在美國(guó)的銷(xiāo)售也占了其公司總銷(xiāo)售額的近1/5，如武田占了18%、衛(wèi)材（北美）占了17%。

 

 

 

　　近年來(lái)，我國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展迅速，但仍以跟隨式高仿為主，原創(chuàng)的東西較少，主要是我國(guó)基礎(chǔ)研究氛圍和投入都不足，如2019年我國(guó)用于基礎(chǔ)研究的資金僅占研發(fā)總投入的6%，而瑞士（2017）、英國(guó)（2018）、美國(guó)（2019）、韓國(guó)（2019）和日本（2018）則分別占到了41.7%、18.3%、16.4%、14.7%和12.6%，目前的研發(fā)內(nèi)卷也是體現(xiàn)，證券市場(chǎng)也已敲響了警鐘，加強(qiáng)源頭創(chuàng)新才能提高競(jìng)爭(zhēng)力。

 

 

 

 

　　2022年重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄將進(jìn)行調(diào)整，盡管只納入西藥并不涉及中藥，但現(xiàn)行的首批重點(diǎn)監(jiān)控目錄在2019年7月發(fā)布時(shí)也不涉及中藥，但后來(lái)地方版很多還是納入了中藥。

 

　　如山東威海、內(nèi)蒙古興安盟和西藏等都分別納入了44個(gè)、28個(gè)和14個(gè)中藥，福建第二版重點(diǎn)監(jiān)控納入了3個(gè)中藥，分別是復(fù)方丹參滴丸、麝香通心滴丸、腦心通膠囊等最著名的中藥品種。

 

　　所以2022年的重點(diǎn)監(jiān)控目錄調(diào)整盡管也不涉及中藥，但由于重點(diǎn)監(jiān)控概念的再次廣泛滲透，屆時(shí)地方版會(huì)否仍納入中藥需謹(jǐn)慎關(guān)注。

 

 

 

　　自2009年我國(guó)實(shí)施基本藥物制度以來(lái)，基本藥物經(jīng)歷了先快速發(fā)展又逐漸回落的過(guò)程，由于近年不斷出臺(tái)鼓勵(lì)政策，基本藥物又恢復(fù)發(fā)展，在臨床的使用頻度和金額方面都明顯上升，如二、三級(jí)醫(yī)院的使用頻度占比分別由2018年的38.7%、33.7%提升到了2020年第二季度的56%和51%，使用金額占比分別由2018年的17.9%、12.6%提升到了2020年第二季度的32%和26%。

 

　　基本藥物目錄已經(jīng)過(guò)2012年和2018年兩次擴(kuò)容，由2009版的102個(gè)，增加到了2012和2018版的203個(gè)、685個(gè)，中藥在基藥目錄總數(shù)的占比也由2009版的33%，分別提升到了39.04%和39.12%，2022年基藥目錄又將調(diào)整，樂(lè)見(jiàn)有更多中藥被納入，也為振興中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提升一份信心。

 

 

　　確保醫(yī)?；痖L(zhǎng)期可持續(xù)是底線，騰籠換鳥(niǎo)是方向，帶量采購(gòu)仍是突破口，出海和基礎(chǔ)研究是創(chuàng)新的不竭源泉。