近日，降脂藥領(lǐng)域迎新進(jìn)展，諾華長效降脂藥在美國上市，3款新藥進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，魯抗醫(yī)藥的瑞舒伐他汀鈣片獲批上市。集采掀起降脂藥市場大洗牌，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端血脂調(diào)節(jié)劑銷售額超過160億元，大跌38.52%；他汀類藥物銷售額普降，依折麥布片首次闖進(jìn)前三，獨(dú)家品種阿昔莫司分散片猛漲105%。12款過評的血脂調(diào)節(jié)劑中，4款他汀藥集采后市場份額下滑，折麥布片、氨氯地平阿托伐他汀鈣片已滿足集采條件。

 

 

　　12月22日，諾華宣布PCSK9 siRNA藥物L(fēng)eqvio （Inclisiran） 獲美國FDA批準(zhǔn)上市。Inclisiran是一款First-in-class降脂藥，是首個(gè)也是唯一一款小干擾核酸（siRNA）療法，半年一次給藥即可實(shí)現(xiàn)長效降脂。Inclisiran最早于2020年12月11日獲歐盟（EC）上市批準(zhǔn)，在中國已處于III期臨床階段。

 

　　近年來，降脂藥領(lǐng)域新藥研發(fā)進(jìn)展不斷，而作為降脂治療的基石，他汀類藥物面臨的競爭愈發(fā)激烈。

 

　　2018年7月31日，安進(jìn)的依洛尤單抗注射液在中國獲批上市，成為國內(nèi)首個(gè)用于治療成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）的PCSK9抑制劑。

 

　　2019年12月26日，賽諾菲的阿利西尤單抗注射液在中國獲批上市，該產(chǎn)品通過阻斷PCSK9，可以更快地將低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）從血液中清除，進(jìn)而降低膽固醇水平。

 

　　2021年6月25日，海正藥業(yè)的1類新藥海博麥布片在中國獲批上市，成為國內(nèi)首個(gè)、全球第二個(gè)口服腸道膽固醇吸收抑制劑。

 

　　值得關(guān)注的是，最新公布的2021版國家醫(yī)保目錄顯示，依洛尤單抗注射液、阿利西尤單抗注射液、海博麥布片等3款降脂新藥通過醫(yī)保談判，成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。其中，海博麥布片醫(yī)保支付價(jià)為6.7元（10mg/片）、11.39元（20mg/片）。

 

 

　　自國家集采落地執(zhí)行后，國內(nèi)血脂調(diào)節(jié)劑市場便開啟“滑鐵盧”模式，市場規(guī)模持續(xù)萎縮。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端血脂調(diào)節(jié)劑銷售額超過160億元，大幅下滑38.52%； 2021上半年其銷售額超過70億元，同比下滑12.43%。

 

　　中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端血脂調(diào)節(jié)劑銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　產(chǎn)品TOP10中，阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片兩大王牌產(chǎn)品長期盤踞榜首，膽固醇吸收抑制劑依折麥布片從2018年的第十名上升至2021上半年的第三名，曾經(jīng)的“千年老四”辛伐他汀片已下滑至第十名。

 

　　2021上半年阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片銷售額均超過10億元，其余8個(gè)產(chǎn)品銷售額均超1億元。從增長率來看，阿昔莫司分散片、非諾貝特膠囊、依折麥布片等3款產(chǎn)品增長強(qiáng)勁，增幅均超過50%。他汀類藥物普跌，辛伐他汀片大跌61%、匹伐他汀鈣片大跌59%。

 

　　2021H1中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端血脂調(diào)節(jié)劑產(chǎn)品TOP10

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　品牌TOP10中，外資企業(yè)占據(jù)六席，輝瑞的阿托伐他汀鈣片、阿斯利康的瑞舒伐他汀鈣片、默沙東的依折麥布片位列前三。6個(gè)品牌銷售額實(shí)現(xiàn)正增長，魯南貝特的獨(dú)家產(chǎn)品阿昔莫司分散片增幅高達(dá)105%，雅培的非諾貝特膠囊增長68.9%，默沙東的依折麥布片增長46.36%。

 

　　2021H1中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端血脂調(diào)節(jié)劑品牌TOP10

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

 

　　截至目前，血脂調(diào)節(jié)劑已有12個(gè)品種（118個(gè)受理號(hào)）通過/視同通過一致性評價(jià)。其中，6個(gè)品種為獨(dú)家過評，包括國為制藥的ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊、天士力帝益的苯扎貝特緩釋片、京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片、九瑞健康的阿托伐他汀鈣分散片、通用三洋的瑞舒伐他汀鈣膠囊、世橋生物的氟伐他汀鈉緩釋片。

 

　　阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀等4款他汀類藥物過評企業(yè)數(shù)領(lǐng)先，瑞舒伐他汀鈣片過評企業(yè)多達(dá)23家、阿托伐他汀鈣片過評企業(yè)達(dá)18家。第一批集采便率先將阿托伐他汀、瑞舒伐他汀兩大他汀藥主力納入，辛伐他汀、匹伐他汀也隨后納入第二、第三批集采。

 

　　血脂調(diào)節(jié)劑過評情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　作為血脂調(diào)節(jié)劑市場的成熟品種，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀集采后銷售額下滑明顯。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿托伐他汀、瑞舒伐他汀銷售額分別下滑56.12%、54.19%，阿托伐他汀銷售額從2018年的137億元下滑至2020年的56.59億元，瑞舒伐他汀銷售額也從2018年的68.62億元下滑至2020年的30億元。

 

　　值得關(guān)注的是，盡管阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片已于2018年納入集采，近年來市場規(guī)模大幅萎縮，但依然降低不了國內(nèi)藥企的仿制熱情。在2019-2021這三年時(shí)間，阿托伐他汀鈣片仿制報(bào)產(chǎn)企業(yè)有15家、獲批生產(chǎn)企業(yè)有16家，瑞舒伐他汀鈣片仿制報(bào)產(chǎn)與獲批生產(chǎn)企業(yè)均有17家。

 

　　4款他汀類藥物中，匹伐他汀曾一度被視為他汀藥市場的接力品種，在阿托伐他汀、瑞舒伐他汀市場份額下滑之際，匹伐他汀的市場份額從2018年的3.95%上升至2020年的12.45%，反超排名第三的辛伐他汀。然而，納入第三批集采后，匹伐他汀的漲勢被扭轉(zhuǎn)，2021上半年銷售額同比下滑59.80%，市場份額回落至5.84%。

 

　　中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端四大他汀市場份額變化

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　目前，12個(gè)過評的血脂調(diào)節(jié)劑中，未集采且滿足集采條件的品種有2個(gè)，包括依折麥布片、氨氯地平阿托伐他汀鈣片。其中，依折麥布片過評企業(yè)有5家，包括山德士、方盛制藥、重慶圣華曦、福元醫(yī)藥、吳中醫(yī)藥；氨氯地平阿托伐他汀鈣片過評企業(yè)有3家，包括南京正大天晴、華潤賽科、嘉林藥業(yè)。

 

　　隨著第七批集采腳步的臨近，依折麥布片、氨氯地平阿托伐他汀鈣片會(huì)否納入集采值得關(guān)注。

 

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月27日，如有疏漏，歡迎指正！