日前進(jìn)行的胰島素專項(xiàng)集采，涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素共16個(gè)通用名品種。擬中選產(chǎn)品平均降價(jià)48%，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約費(fèi)用90億元。

 

　　我國(guó)糖尿病患病率持續(xù)上升。根據(jù)新的流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)，我國(guó)糖尿病患病率高達(dá)12.8%，全國(guó)至少有1.3億糖尿病患者，超30%的人處于糖尿病前期。糖尿病人群比我們想象的更為龐大。

 

 

 

 

　　目前全球糖尿病患者約7億人，糖尿病用藥市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)1000億美元，2016-2020年復(fù)合年增長(zhǎng)率接近10%。據(jù)科睿唯安數(shù)據(jù)（2021年11月29日），全球糖尿病用藥涉及1026家公司/機(jī)構(gòu)，共有1257個(gè)活性藥物，已上市169個(gè)品種，完成注冊(cè)12項(xiàng)，處于注冊(cè)前階段的有15項(xiàng)，處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段的有43項(xiàng)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段的有98項(xiàng)。

 

　　我國(guó)糖尿病患者超過(guò)1.3億例，糖尿病用藥市場(chǎng)規(guī)模近700億元，2016-2020年復(fù)合年增長(zhǎng)率與全球相近。

 

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年，國(guó)內(nèi)糖尿病用藥化學(xué)藥與中成藥（公立醫(yī)院及城市零售藥店）銷售額合計(jì)約661.7億元（2016-2020年復(fù)合年增長(zhǎng)率7.6%），其中化學(xué)藥銷售額652.9億元（公立醫(yī)院、城市零售藥店分別占85.2%、14.8%），中成藥銷售額8.8億元（公立醫(yī)院、城市零售藥店分別占57.8%、42.2%）。

 

　　2020年，按銷售金額統(tǒng)計(jì)，門冬胰島素30注射液是國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院銷售的頭號(hào)糖尿病用藥產(chǎn)品。糖尿病用藥公立醫(yī)院銷售領(lǐng)先的活性成分品種及品牌產(chǎn)品見(jiàn)表1、表2。

 

 

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院糖尿病中成藥用藥金額前3位的產(chǎn)品為木丹顆粒（9,194萬(wàn)元）、參芪降糖顆粒（6,720萬(wàn)元）、津力達(dá)顆粒（4,656萬(wàn)元）；城市零售藥店糖尿病中成藥用藥銷售金額前3位的產(chǎn)品為：消渴丸（15,828萬(wàn)元）、參花消渴茶（6,942萬(wàn)元）、木丹顆粒（1,619萬(wàn)元）。

 

 

 

　　司美格魯肽（Semaglutide）為胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，原研公司為諾和諾德。該產(chǎn)品以葡萄糖濃度依賴性機(jī)制促胰島素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖風(fēng)險(xiǎn)較低，能夠顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)。此外，司美格魯肽還可以通過(guò)降低食欲和減少食物攝入量，誘導(dǎo)減肥。

 

　　司美格魯肽預(yù)填充注射筆2017年12月5日獲得美國(guó)FDA首次批準(zhǔn)，2018年1月在美國(guó)上市（商品名：Ozempic），每周一次皮下注射（0.5mg或1mg），適用于：作為輔助飲食和運(yùn)動(dòng)以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；用于存在心血管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，降低發(fā)生主要不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。2018年2月8日獲得歐盟首次上市銷售批準(zhǔn)，獲批在28個(gè)歐盟成員國(guó)用于每周注射一次治療2型糖尿病。

 

　　司美格魯肽片2019年10月在美國(guó)上市（商品名：Rybelsus），每日口服一次，用作輔助飲食和運(yùn)動(dòng)改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。司美格魯肽片是全球第一款也是唯一一款口服GLP-1受體激動(dòng)劑。

 

　　2020年6月，每周給藥一次的司美格魯肽單次給藥自動(dòng)注射劑型（0.25mg、0.5mg和1.0mg）在日本上市，用于治療2型糖尿病。2021年6月，在美國(guó)獲批用于肥胖或體重過(guò)重且至少有一種與體重相關(guān)的疾?。ㄈ?strong>高血壓、2型糖尿病或高血壓），用于減少卡路里飲食和增加體力活動(dòng)。

 

　　據(jù)悉，諾和諾德正在開(kāi)發(fā)該產(chǎn)品用于脂肪性肝炎（NASH）、代償性肝硬化和阿爾茨海默病的潛在治療。

 

　　2020年7月至2021年6月的12個(gè)月，全球司美格魯肽制劑銷售額為87.3億美元（其中預(yù)填充注射筆77.0億美元，口服片劑10.3億美元），同比增長(zhǎng)97.9%。預(yù)測(cè)2030年全球司美格魯肽制劑銷售額為250.8億美元，2020-2030年復(fù)合年增長(zhǎng)率為14.8%。

 

 

　　度拉糖肽（Dulaglutide）是一種與人IgG4變體融合的長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽1（GLP-1）類似物，原研公司為禮來(lái)。2014年9月18日獲得美國(guó)FDA首次批準(zhǔn)，用于輔助飲食和運(yùn)動(dòng)以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，也用于降低已確定心血管疾病或有多種心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的2型糖尿病成人患者發(fā)生主要不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。商品名為TRULICITY。

 

　　2014年11月21日，度拉糖肽獲得歐盟首次上市銷售批準(zhǔn)。我國(guó)于2019年2月批準(zhǔn)進(jìn)口度拉糖肽注射劑（預(yù)填充注射筆），商品名為度易達(dá)，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

 

　　2020年7月至2021年6月的12個(gè)月，全球度拉糖肽注射劑銷售額為116.4億美元，同比增長(zhǎng)35.6%。預(yù)測(cè)2030年全球度拉糖肽銷售額為141.3億美元，2020-2030年復(fù)合年增長(zhǎng)率為3.7%。

 

 

　　恩格列凈（Empagliflozin）為鈉葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑，原研公司為勃林格殷格翰。2014年5月22日獲得歐盟首次上市銷售批準(zhǔn)。2014年8月1日獲得美國(guó)首次批準(zhǔn)上市，用于輔助飲食和運(yùn)動(dòng)改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，商品名為JARDIANCE。

 

　　我國(guó)2017年批準(zhǔn)進(jìn)口恩格列凈片（商品名：歐唐靜），用于治療2 型糖尿病，單藥治療或與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，或與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用。

 

　　2020年7月至2021年6月的12個(gè)月，全球恩格列凈制劑銷售額為99.0億美元，同比增長(zhǎng)38.3%。

 

 

　　德谷胰島素（Insulin Degludec）是一種胰島素類似物，具可溶性、超長(zhǎng)作用，裝于預(yù)填充注射筆內(nèi)，可以在每天任何時(shí)間皮下注射給藥，每日一次，原研公司為諾和諾德。2013年1月21日獲得歐盟首次上市銷售批準(zhǔn)，用于成人、青少年和1歲起兒童糖尿病的治療。2013年3月在丹麥、英國(guó)上市，批準(zhǔn)用胰島素依賴型和非胰島素依賴型糖尿病。2013年3月在日本上市，批準(zhǔn)用于1型和2型兒童和成人患者的糖尿病。2015年9月25日在美國(guó)獲準(zhǔn)上市，用于改善1歲及以上1型和2型糖尿病患者的血糖控制。

 

　　諾和諾德研發(fā)的德谷胰島素+利拉魯肽（insulin degludec+liraglutide）復(fù)方制劑2015年1月在瑞士上市；德谷胰島素+門冬胰島素（insulin degludec+insulin aspart）復(fù)方制劑2014年9月在墨西哥上市。

 

　　我國(guó)2017年10月批準(zhǔn)進(jìn)口德谷胰島素注射液（商品名：諾和達(dá)），用于治療成人2型糖尿病。

 

　　2020年7月至2021年6月的12個(gè)月，全球德谷胰島素注射液銷售額為47.4億美元，同比增長(zhǎng)9.6%。預(yù)測(cè)2030年全球德谷胰島素銷售額為54.0億美元，2020-2030年復(fù)合年增長(zhǎng)率為3.7%。

 

 

　　鹽酸二甲雙胍（Metformin Hydrochloride）是一個(gè)老藥，1922年首次報(bào)道化學(xué)合成，1965年美國(guó)公開(kāi)抗糠尿病用途專利。主要藥理作用是通過(guò)減少肝臟葡萄糖的輸出和改善外周胰島素抵抗而降低血糖。

 

　　1995年3月3日，美國(guó)FDA首次批準(zhǔn)鹽酸二甲雙胍片。該藥是目前超重或肥胖2型糖尿病患者的一線治療藥物。鹽酸二甲雙胍除有安全有效的降糖作用外，還可改善胰島素抵抗、減輕體重、降低血壓、降低血漿膽固醇和甘油三酯、升高高密度脂蛋白膽固醇，并減少血小板凝聚力，改善纖溶酶活性，減輕高凝狀態(tài)，從而顯著保護(hù)心血管系統(tǒng)，降低心血管并發(fā)癥的發(fā)病率和病死率。鹽酸二甲雙胍只降低糖尿病患者的高血糖，對(duì)生理性血糖并無(wú)影響，單獨(dú)使用一般不會(huì)造成低血糖。

 

　　鹽酸二甲雙胍是目前唯一獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)可用于兒童2型糖尿病的口服降糖藥物，已被國(guó)際多個(gè)糖尿病學(xué)術(shù)團(tuán)體推薦為所有新發(fā)2型糖尿病患者的首選治療藥物。近年，國(guó)內(nèi)糖尿病治療指南也將其推薦為2型糖尿病患者的一線用藥。我國(guó)批準(zhǔn)鹽酸二甲雙胍片首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無(wú)效的 2 型糖尿病。對(duì)于成人，可用于單藥治療，也可以與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合治療。對(duì)于 10 歲及以上的兒童和青少年，可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。

 

　　2020年7月至2021年6月的12個(gè)月，全球鹽酸二甲雙胍制劑銷售額為121.8億美元（同比增長(zhǎng)6.9%），其中口服固體常釋制劑78.9億美元（5.9%）、口服固體緩釋制劑42.7億美元（8.8%）、口服液體制劑1800萬(wàn)美元（-4.8%）。