高端醫(yī)療器械市場是一塊大蛋糕。多年來，在我國的三級醫(yī)院中，許多高端醫(yī)療設(shè)備有賴進(jìn)口，部分醫(yī)療核心零部件尚未突破。十四五期間，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒗^續(xù)發(fā)力。

 

　　到2025年，首臺套突破300項

 

　　12月20日，上海市經(jīng)濟信息化委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)上海市高端裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃的通知》。

 

 

　　據(jù)了解，“十三五”時期，上海市高端裝備產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵戰(zhàn)略領(lǐng)域取得重要突破。其中，醫(yī)療領(lǐng)域的正電子發(fā)射計算機斷層顯像系統(tǒng)（PET-CT）達(dá)到國際先進(jìn)水平。

 

　　《規(guī)劃》指出，到2025年，要初步建成具有全球影響力的高端裝備創(chuàng)新增長極與核心技術(shù)策源地。全市高端裝備產(chǎn)業(yè)工業(yè)產(chǎn)值突破7000億元，建設(shè)國家和市級企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中心100 個，實現(xiàn)關(guān)鍵裝備與核心部件首臺（套）突破300項。

 

 

　　《規(guī)劃》明確了智能制造裝備、民用航空航天裝備、民用船舶及海洋工程裝備、高端能源裝備、節(jié)能環(huán)保裝備、高端醫(yī)療裝備、微電子裝備、其他高端裝備等八大重點發(fā)展領(lǐng)域。

 

　　高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域包括五個主要方面方向。

 

　　診斷檢驗裝備。發(fā)展高端影像診斷裝備、高性能臨檢設(shè)備、新型核酸POCT檢測系統(tǒng)，以及CT用高能X射線球管、平板探測器等關(guān)鍵零部件，鼓勵應(yīng)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)輔助診斷。

 

　　治療、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備。重點突破腫瘤質(zhì)子治療系統(tǒng)、放射治療設(shè)備、體外膜肺氧合機（ECMO）、醫(yī)療級可穿戴監(jiān)護(hù)儀、高端心電智能導(dǎo)航及治療設(shè)備等裝備。

 

　　植（介）入器械。發(fā)展骨科植入器械、心臟瓣膜、靜脈支架系統(tǒng)、可降解支架等先進(jìn)植入器械，及靜脈球囊、機械取栓導(dǎo)管等先進(jìn)介入器械，鼓勵應(yīng)用新材料、3D 打印等技術(shù)提升生物相容性及力學(xué)性能水平。

 

　　先進(jìn)制藥設(shè)備。支持生物反應(yīng)器、智能給藥系統(tǒng)、凍干系統(tǒng)、藥物制備成套系統(tǒng)及核心設(shè)備研發(fā)創(chuàng)新，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

 

　　康復(fù)輔具裝備。積極發(fā)展外骨骼（上、下肢）機器人、照護(hù)機器人、智能輔助移動設(shè)備等康復(fù)輔具裝備，以及應(yīng)用虛擬現(xiàn)實、腦機接口等康復(fù)訓(xùn)練裝備。

 

　　此外，在智能制造裝備領(lǐng)域，提出要擴大服務(wù)（特種）機器人規(guī)模，突破機器人核心零部件，推動骨科、腔鏡、神經(jīng)外科手術(shù)機器人與康復(fù)機器人產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

 

 

　　2021年6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行。

 

　　《條例》明確，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　要完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。

 

　　2021年，多項醫(yī)療器械實現(xiàn)國產(chǎn)化零突破。據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)洞察統(tǒng)計，截至2021年6月底，國產(chǎn)化率0%的二級產(chǎn)品類別共計56項，較2020年底減少6項；國產(chǎn)化率0%-70%的二級產(chǎn)品類別合計322項，國產(chǎn)化率70%及以上的二級產(chǎn)品類別共計730項。

 

　　相比2020年底858件國產(chǎn)化率大于50%的二級產(chǎn)品類別數(shù)，2021年1-6月增加53件，截至2021年6月底國產(chǎn)化率大于50%的二級產(chǎn)品類別共計911件。

 

 

　　今年3月發(fā)布的《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》明確，要突破腔鏡手術(shù)機器人、體外膜肺氧合機等核心技術(shù)，研制高端影像、放射治療等大型醫(yī)療設(shè)備及關(guān)鍵零部件；發(fā)展腦起搏器、全降解血管支架等植入產(chǎn)品，推動康復(fù)輔助器具提質(zhì)升級。

 

　　今年2月，工信部發(fā)布《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》（征求意見稿），到2025年，突破診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備等高端醫(yī)療裝備亟需的關(guān)鍵材料和零部件，6-8家企業(yè)進(jìn)入全球醫(yī)療器械行業(yè)50強。

 

　　未來五年，這些醫(yī)療器械、核心零部件和關(guān)鍵技術(shù)將重點推進(jìn)：