近期，首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠“特效藥”獲批引發(fā)持續(xù)關(guān)注。那么，國(guó)內(nèi)患者什么時(shí)候能正式用上這種“特效藥”？這款藥物可以作為預(yù)防性藥物嗎？外界關(guān)心的一系列問(wèn)題，有了最新回應(yīng)。

 

　　中國(guó)首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及及羅米司韋單抗注射液。

 

 

　　此前，國(guó)家藥監(jiān)局宣布應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛博藥旗下控股子公司騰盛華創(chuàng)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液注冊(cè)申請(qǐng)。

 

　　21日，騰盛博藥舉行線上媒體會(huì)，就外界關(guān)心的一系列問(wèn)題進(jìn)行回應(yīng)。

 

　　在回答藥物目前在國(guó)內(nèi)的臨床使用情況時(shí)，騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶表示，從今年5月開(kāi)始，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法已經(jīng)在國(guó)內(nèi)21個(gè)疫情爆發(fā)的城市開(kāi)展緊急救治工作，由國(guó)家衛(wèi)健委和科技部推薦，騰盛華創(chuàng)無(wú)償捐贈(zèng)，總共提供給900多名患者，且現(xiàn)在還在臨床使用中。

 

　　 “臨床反應(yīng)都比較好，不光是癥狀緩解，對(duì)病毒血液指標(biāo)改善以及免疫系統(tǒng)提升都起到了比較好的效果。”

 

　　羅永慶強(qiáng)調(diào)，藥品12月8日獲批以后將和以前有所不同，因?yàn)橐郧笆窃谘兴幬?，通過(guò)緊急救治方式捐贈(zèng)使用，按照國(guó)內(nèi)法規(guī)獲批上市后需要一段時(shí)間來(lái)生產(chǎn)，而且只有在生產(chǎn)以后才能合法使用。

 

　　 “此前已生產(chǎn)的藥品也希望用于病人救治，正在跟相關(guān)部委和單位討論之中。”羅永慶表示。

 

 

　　早前，騰盛博藥宣布，新的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)中和數(shù)據(jù)表明其安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法保持對(duì)新型冠狀病毒變異株奧密克戎的中和活性。

 

　　21日舉行的媒體會(huì)上，專家也詳細(xì)介紹了藥品針對(duì)“奧密克戎”變異株的部分實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

 

　　騰盛博藥高級(jí)副總裁、生物制藥部門負(fù)責(zé)人朱青表示，騰盛華創(chuàng)從去年開(kāi)始做研究的時(shí)候，就一直在不間斷地觀測(cè)有無(wú)任何新的突變株出現(xiàn)，并及時(shí)地同步清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授張林琦的實(shí)驗(yàn)室與美國(guó)的實(shí)驗(yàn)室，以檢驗(yàn)安巴韋單抗/羅米司韋單抗是否對(duì)突變株保持活性。

 

　　她表示，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法是單次靜脈給藥，靜脈給藥血液抗體濃度會(huì)上升得非?？?，在劑量選擇下，可以很快地在幾個(gè)小時(shí)內(nèi)達(dá)到300-400毫克每毫升的血液抗體濃度。

 

　　 “數(shù)據(jù)說(shuō)明在這樣的高濃度下，安巴韋單抗/羅米司韋單抗在人的血清里的最高抗體濃度可以達(dá)到針對(duì)‘奧密克戎’突變株IC50 值的千倍和 IC90 值的百倍數(shù)量級(jí)。”

 

　　朱青稱，公司有很大的信心，給藥的劑量是完全可以有效中和“奧密克戎”突變株的。

 

　　此外，團(tuán)隊(duì)對(duì)抗體進(jìn)行了一些設(shè)計(jì)，讓抗體半衰期延長(zhǎng)，一般人的血清半衰期是3-4個(gè)月。通過(guò)技術(shù)修飾，抗體半衰期可以延長(zhǎng)2-4倍，所以這也能夠保證在給藥的幾周內(nèi)，抗體能夠維持很高的血液濃度，加強(qiáng)中和活性的能力。

 

 

　　記者從會(huì)上還了解到，國(guó)產(chǎn)新冠“特效藥”今后還有望作為預(yù)防性用藥。

 

　　清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦表示，有關(guān)于這對(duì)抗體在預(yù)防方面的作用，在現(xiàn)階段正在科技部支持下，由鐘南山院士開(kāi)展臨床研究，特別是針對(duì)免疫缺陷病人的一些相關(guān)研究。

 

　　 “從抗體的修復(fù)協(xié)調(diào)性以及組合拳的效果，以及在體內(nèi)相對(duì)存留的時(shí)間比較長(zhǎng)的特性來(lái)看，我們對(duì)藥物在預(yù)防方面的作用是抱有很大的期待。因?yàn)閲?guó)外的同款藥物，在這方面已經(jīng)展示大于80%的預(yù)防效果。”張林琦表示。（完）