日前，湖北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā) 《湖北省社會(huì)藥房監(jiān)督管理辦法（試行）》 《湖北省社會(huì)藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南（試行）》《湖北省社會(huì)藥房藥學(xué)服務(wù)能力評(píng)估管理規(guī)程（試行）》的通知，宣布在社會(huì)藥房中推行藥學(xué)服務(wù)能力評(píng)估管理。

 

　　根據(jù)文件，社會(huì)藥房藥學(xué)服務(wù)能力分為初級(jí)藥學(xué)服務(wù)能力、基本藥學(xué)服務(wù)能力和高級(jí)藥學(xué)服務(wù)能力。藥品監(jiān)督管理部門按照藥品GPP對(duì)社會(huì)藥房藥學(xué)服務(wù)能力進(jìn)行評(píng)估，結(jié)合藥品GSP符合性檢查結(jié)果確定藥學(xué)服務(wù)能力等級(jí)，經(jīng)綜合評(píng)定出具《社會(huì)藥房藥學(xué)服務(wù)能力等級(jí)評(píng)估報(bào)告書(shū)》，并公開(kāi)評(píng)估結(jié)果。

 

 

　　文件提出，社會(huì)藥房需根據(jù)藥學(xué)服務(wù)能力等級(jí)評(píng)定結(jié)果，按照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)備案或報(bào)告事項(xiàng)、執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師配備有關(guān)要求。

 

　　初級(jí)藥學(xué)服務(wù)包括藥品零售供應(yīng)與服務(wù)、處方審核和調(diào)劑以及用藥指導(dǎo)；基本藥學(xué)服務(wù)增加了藥物警戒檢測(cè)、患者隨訪與用藥教育、中藥待煎服務(wù)；在此基礎(chǔ)上，高級(jí)藥學(xué)服務(wù)增加了藥物治療管理及廢棄藥品回收管理。

 

　　按照藥品GPP及報(bào)告事項(xiàng)所涉及的規(guī)定或規(guī)范，湖北藥監(jiān)局將根據(jù)湖北省社會(huì)藥房互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)管理規(guī)定、湖北省遠(yuǎn)程藥房（藥柜）監(jiān)督管理規(guī)定、湖北省社會(huì)藥房廢棄藥品回收管理規(guī)定、湖北省社會(huì)藥房藥歷管理規(guī)范、湖北省社會(huì)藥房處方審核管理規(guī)范、湖北省社會(huì)藥房中藥代煎服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范以及湖北省社會(huì)藥房互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)質(zhì)量管理規(guī)范等對(duì)申請(qǐng)的藥品零售企業(yè)進(jìn)行評(píng)估。

 

　　按照《藥品檢查管理辦法》和《湖北省藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查指南》有關(guān)缺陷分級(jí)定義，結(jié)合藥品GSP符合性檢查結(jié)果，對(duì)所申請(qǐng)的藥學(xué)服務(wù)能力等級(jí)及擬開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)事項(xiàng)進(jìn)行綜合評(píng)定。綜合評(píng)定結(jié)果分三類：

 

 

　　通過(guò)：無(wú)嚴(yán)重缺陷，判定為“通過(guò)”；

 

　　暫緩?fù)ㄟ^(guò)：有多項(xiàng)主要缺陷，或關(guān)聯(lián)后可升級(jí)為一項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，判定為“暫緩?fù)ㄟ^(guò)”，應(yīng)當(dāng)至少整改1個(gè)月后方可申請(qǐng)復(fù)查；

 

　　不通過(guò)：有兩項(xiàng)以上（含兩項(xiàng)）嚴(yán)重缺陷（包括多項(xiàng)主要缺陷可關(guān)聯(lián)升級(jí)為嚴(yán)重缺陷），判定為“不通過(guò)”，6個(gè)月后方可重新申請(qǐng)

 

 

 

　　針對(duì)藥學(xué)服務(wù)能力的等級(jí)，文件明確了對(duì)應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。除配置現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)設(shè)施設(shè)備外，還應(yīng)具備以下設(shè)施設(shè)備：

 

　　根據(jù)社會(huì)藥房規(guī)模，藥學(xué)服務(wù)場(chǎng)所提供基本藥學(xué)服務(wù)和高級(jí)藥學(xué)服務(wù)一般應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥物治療管理場(chǎng)所，以進(jìn)行藥物治療管理及用藥咨詢，并保證特殊患者或消費(fèi)者咨詢對(duì)話的隱私權(quán)。僅提供初級(jí)藥學(xué)服務(wù)的可以設(shè)立藥師咨詢臺(tái)。必要時(shí)，可設(shè)立公共健康及用藥知識(shí)教育專區(qū)等。

 

　　DTP藥房等專業(yè)藥房，可以設(shè)立藥師門診，并經(jīng)衛(wèi)生健康部門同意設(shè)立慢病、特殊疾病醫(yī)師專科門診。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的社會(huì)藥房，經(jīng)衛(wèi)生健康部門備案可以在藥品零售場(chǎng)地設(shè)立中醫(yī)診所，并可以設(shè)立獨(dú)立中藥煎藥室。

 

　　在監(jiān)管方面，湖北藥監(jiān)局明確，藥學(xué)服務(wù)能力等級(jí)評(píng)定級(jí)別實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，有效期一般為3年。期間根據(jù)常規(guī)檢查和藥品GSP符合性檢查結(jié)果綜合評(píng)定并調(diào)整。

 

　　湖北藥監(jiān)局要求，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)社會(huì)藥房從事與其藥學(xué)服務(wù)能力不相適應(yīng)的藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)立即采取行政處理措施，涉嫌違法違規(guī)的，應(yīng)當(dāng)立案查處。如有證據(jù)表明社會(huì)藥房在藥學(xué)服務(wù)中存在主觀故意提供假、劣藥品的，一律不得評(píng)定為高級(jí)藥學(xué)服務(wù)能力等級(jí)，相關(guān)檢查和確認(rèn)信息應(yīng)公開(kāi)。

 

 

　　這套社會(huì)藥房監(jiān)督管理體系文件被認(rèn)為是湖北藥監(jiān)局貫徹落實(shí)《藥品管理法》，為即將出臺(tái)的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理辦法》制定的配套文件。

 

　　伴隨著湖北藥品零售門店由2017年底的17286家增長(zhǎng)到如今的21334家，零售活動(dòng)許可準(zhǔn)入及退出、執(zhí)業(yè)藥師配備等難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)一步凸顯；藥品回收、中藥代煎等熱點(diǎn)焦點(diǎn)問(wèn)題長(zhǎng)期以來(lái)得不到有效監(jiān)管和治理。與此同時(shí)，互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售、互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)及電子處方流轉(zhuǎn)、遠(yuǎn)程審方、遠(yuǎn)程藥房等新業(yè)務(wù)、新模式迅猛發(fā)展，對(duì)原有監(jiān)管模式提出新的挑戰(zhàn)。

 

　　此外，藥品監(jiān)管改革后，原市、縣藥品監(jiān)管部門監(jiān)管辦法、標(biāo)準(zhǔn)存在差異化、碎片化等問(wèn)題，亟待出臺(tái)全省統(tǒng)一、系統(tǒng)的社會(huì)藥房監(jiān)管政策和標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　湖北藥監(jiān)局通過(guò)制訂相關(guān)文件，為全省藥品零售活動(dòng)準(zhǔn)入提供監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)藥學(xué)服務(wù)和網(wǎng)絡(luò)藥品銷售規(guī)范化，推進(jìn)社會(huì)藥房參與公共健康管理。

 

　　今年6至8月，湖北藥監(jiān)局陸續(xù)完成了《湖北省社會(huì)藥房互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)管理規(guī)定》等多項(xiàng)文件的制訂，先后6次在省局官網(wǎng)發(fā)布上述9份文件的征求意見(jiàn)稿，累計(jì)收集到14個(gè)單位和個(gè)人的49條意見(jiàn)建議，采納7條，不予采納8條，重復(fù)建議20條，詢問(wèn)方式提出的問(wèn)題9條，要求解釋的問(wèn)題有5條。

 

　　其中，對(duì)社會(huì)藥房銷售行為規(guī)定“不得贈(zèng)送處方藥和非處方藥”，在國(guó)家局未出臺(tái)新的規(guī)定之前，仍按照2007年《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、2000年《處方藥與非處方藥流通暫行規(guī)定》修改為“不得贈(zèng)送處方藥和甲類非處方藥”。

 

　　對(duì)于不予采納的建議，湖北藥監(jiān)局也做出了相關(guān)說(shuō)明。

 

　　其中，對(duì)于“《湖北省社會(huì)藥房互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)管理規(guī)定》要求增加互聯(lián)網(wǎng)第三方服務(wù)平臺(tái)可以開(kāi)展遠(yuǎn)程審方。”的建議，湖北藥監(jiān)局指出第三方服務(wù)平臺(tái)不得從事藥品零售購(gòu)銷活動(dòng)。

 

　　對(duì)于“《湖北省遠(yuǎn)程藥房（藥柜）監(jiān)督管理規(guī)定》要求規(guī)定社會(huì)藥房不得多點(diǎn)設(shè)置遠(yuǎn)程藥柜，設(shè)置數(shù)量與實(shí)體店數(shù)量一致。”的建議，理由是社會(huì)藥房可以多點(diǎn)設(shè)置遠(yuǎn)程藥柜，并非壟斷經(jīng)營(yíng)，也不會(huì)造成市場(chǎng)無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。相反通過(guò)正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)有利于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　對(duì)于“互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品儲(chǔ)存配送在由基本藥學(xué)服務(wù)能力的藥店‘網(wǎng)訂店送’‘網(wǎng)訂店取’規(guī)定基礎(chǔ)上，增加‘網(wǎng)點(diǎn)倉(cāng)配’。”的建議，理由是“網(wǎng)點(diǎn)倉(cāng)配”將可能會(huì)改變藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式，即只允許“批發(fā)活動(dòng)”，同時(shí)從事“零售活動(dòng)”，與藥品管理法律法規(guī)相悖。