近日，上海醫(yī)藥捷報(bào)頻傳：抗凝藥利伐沙班獲批，抗癲癇藥卡馬西平及降壓藥地爾硫卓過(guò)評(píng)，1類新藥CD20單抗獲批臨床……今年以來(lái)，上海醫(yī)藥已有5個(gè)品種獲批上市，累計(jì)43個(gè)品種過(guò)評(píng)（13個(gè)首家）。仿制與創(chuàng)新兩手抓，18個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)品種、24個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種在審；19款創(chuàng)新藥處于申報(bào)臨床及以上階段，首單海外lisence-out誕生、引進(jìn)4款新藥。

 

 

　　近日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司常州制藥廠按仿制4類報(bào)產(chǎn)的利伐沙班片（10mg、15mg、20mg）獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。利伐沙班為一種口服直接抑制Xa因子的抗凝藥，具有臨床療效好，給藥方便，無(wú)需調(diào)整劑量及常規(guī)監(jiān)測(cè)等優(yōu)點(diǎn)。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)利伐沙班國(guó)內(nèi)市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額約35億元，同比增長(zhǎng)39.52%；2021上半年其銷售額接近25億元，同比增長(zhǎng)56.57%。

 

　　今年以來(lái)，上海醫(yī)藥已有5個(gè)品種（10個(gè)品規(guī)）批產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，包括瑞舒伐他汀鈣片、來(lái)那度胺膠囊、注射用帕瑞昔布鈉、利伐沙班片等重磅品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端瑞舒伐他汀、帕瑞昔布、來(lái)那度胺銷售額分別超過(guò)30億元、20億元、10億元。

 

　　2021年至今上海醫(yī)藥獲批上市的產(chǎn)品

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　在新分類報(bào)產(chǎn)仿制藥方面，上海醫(yī)藥有18個(gè)品種（26個(gè)受理號(hào)）上市申請(qǐng)?jiān)趯彛@批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑、醋酸艾司利卡西平片、吸入用鹽酸溴己新溶液等3個(gè)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)暫無(wú)首仿（含劑型首仿）獲批。

 

　　上海醫(yī)藥在審的新注冊(cè)分類仿制藥

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

 

　　12月11日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及控股子公司上海信誼萬(wàn)象的卡馬西平片及鹽酸地爾硫卓片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，鹽酸地爾硫卓片為第二家過(guò)評(píng)，卡馬西平片為第三家過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，地爾硫卓、卡馬西平2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端為億元級(jí)品種。

 

　　截至目前，上海醫(yī)藥已有43個(gè)品種（67個(gè)品規(guī)）通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，2020年、2021年過(guò)評(píng)品種數(shù)量均較以往大幅提升。從治療領(lǐng)域來(lái)看，43個(gè)品種主要為心血管系統(tǒng)藥物（14個(gè)）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（12個(gè)）。

 

　　13個(gè)品種為上海醫(yī)藥首家過(guò)評(píng)，阿立哌唑膠囊、別嘌醇片、阿普唑侖片、左炔諾孕酮片、鹽酸度洛西汀腸溶片、鹽酸多巴胺注射液等6個(gè)品種為獨(dú)家過(guò)評(píng)。

 

　　上海醫(yī)藥通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種

　　注：標(biāo)*為首家過(guò)評(píng)，**為獨(dú)家過(guò)評(píng)

 

　　目前，上海醫(yī)藥還有24個(gè)品種（33個(gè)受理號(hào)）一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中。其中，鹽酸甲氧氯普胺注射液、雷貝拉唑鈉腸溶片、甲硫酸新斯的明注射液、鹽酸布比卡因注射液、甲氨蝶呤片、硫酸羥氯喹片、葉酸片、甲狀腺片、溴吡斯的明片等9個(gè)品種尚未有企業(yè)過(guò)評(píng)，上海醫(yī)藥將與多家藥企爭(zhēng)奪首家過(guò)評(píng)。

 

　　上海醫(yī)藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徠贩N

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

 

　　上海醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用（單位：億元）

　　來(lái)源：公司公告

 

　　作為國(guó)內(nèi)大型綜合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，近年來(lái)上海醫(yī)藥在醫(yī)改浪潮中積極布局創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，持續(xù)加大研發(fā)投入，堅(jiān)持自主研發(fā)和BD雙輪驅(qū)動(dòng)。2020年上海醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用達(dá)16.57億元，同比增長(zhǎng)22.76%。2021年前三季度，上海醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用達(dá)13.67億元，同比增長(zhǎng)31.38%。

 

　　除了已上市銷售的1類新藥安柯瑞、凱力康、培菲康，上海醫(yī)藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段的主要在研創(chuàng)新藥有19個(gè)。從藥品類型來(lái)看，小分子化學(xué)藥有10個(gè)、大分子生物藥有8個(gè)、中成藥有1個(gè)。其中，1類新藥有16個(gè)。

 

　　上海醫(yī)藥國(guó)內(nèi)主要在研創(chuàng)新藥

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告

 

　　從研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，新型口服腎素抑制劑SPH3127片高血壓適應(yīng)癥處于Ⅲ期臨床階段，糖尿病腎病適應(yīng)癥啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)；引進(jìn)的新藥Prolgolimab注射液（PD-1單抗）開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)；雷騰舒抗艾滋病適應(yīng)癥完成Ⅱ期臨床入組；抗腫瘤藥SPH6516片開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

 

　　多年的創(chuàng)新投入之下，上海醫(yī)藥在今年迎來(lái)了首單海外lisence-out交易。2021年10月28日，上海醫(yī)藥宣布就自主研發(fā)的抗腫瘤新藥SPH6162海外授權(quán)事項(xiàng)與美國(guó)HUYABIO International（滬亞生物）達(dá)成合作。滬亞生物擬以不超過(guò)2.925億美元另加3-6%的銷售分成，獲得SPH6162在中國(guó)（中國(guó)大陸、香港、澳門、臺(tái)灣）區(qū)域外的獨(dú)家產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售的授權(quán)以及再許可的權(quán)利。SPH6162的海外授權(quán)進(jìn)一步證實(shí)了上海醫(yī)藥的研發(fā)實(shí)力。

 

　　在新藥引進(jìn)方面，上海醫(yī)藥也明顯加快了步伐，今年相繼與貴州生諾、韓國(guó)Kobiolabs、Phagelux等國(guó)內(nèi)外企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，合計(jì)引進(jìn)4款產(chǎn)品，包括新型P-CAB抑酸藥物X842、益生菌新藥KBL697和KBL693、抗細(xì)菌感染新藥ClyO，強(qiáng)化公司在消化、免疫及抗感染領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

 

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月17日，如有疏漏，歡迎指正！