2021年12月，一年一度的醫(yī)保目錄調(diào)整如期而至！《2021年版國家醫(yī)保藥品目錄》藥品總數(shù)為2860種，較2020年增加60種。其中西藥1486種，中成藥1374種，中藥飲片仍為892種。常規(guī)目錄西藥1273種，較2020年增加了9種；中成藥1312種，較2020年減少了3種。

 

　　《2021年版國家醫(yī)保藥品目錄》共計(jì)74種藥品新增進(jìn)入目錄，11種藥品被調(diào)出目錄，67種目錄外獨(dú)家藥品談判成功，平均降價(jià)61.71%。

 

　　其中，大多數(shù)入圍者可以說是意料之中的，但仍有不少意外和吸引眼球的看點(diǎn)。那么，究竟怎樣的產(chǎn)品才是醫(yī)保局認(rèn)可并且愿意報(bào)銷的呢？筆者總結(jié)出2021版醫(yī)保目錄8個(gè)方面的看點(diǎn)，或能找到一些規(guī)律。

 

 

　　共有7個(gè)藥品直接進(jìn)入調(diào)入常規(guī)目錄。

 

　　其中，格隆溴銨注射劑、布洛芬注射劑、苯達(dá)莫司汀注射劑都已進(jìn)入集采并且沒有流標(biāo)，進(jìn)入醫(yī)保常規(guī)目錄也沒有用藥限制。

 

　　胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液、胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液、硝酸異山梨酯氯化鈉注射液、硝酸異山梨酯葡萄糖注射液以基本藥物目錄為由直接調(diào)入目錄。其中，胞磷膽堿氯化鈉注射劑和胞磷膽堿葡萄糖注射劑醫(yī)保“限出現(xiàn)意識(shí)障礙的急性顱腦外傷和腦手術(shù)后患者，支付不超過14天”。

 

　　至此，2018年基本藥物目錄只剩下復(fù)合磷酸氫鉀注射液和唐草片未進(jìn)入醫(yī)保目錄。

 

 

　　67個(gè)新增談判目錄產(chǎn)品中，共有24個(gè)曾經(jīng)進(jìn)入2020年醫(yī)保目錄的形式審查，分別是阿利西尤單抗注射液、阿帕他胺片、苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑、比克恩丙諾片、達(dá)可替尼片、達(dá)雷妥尤單抗注射液、達(dá)諾瑞韋鈉片、甘露特鈉膠囊、環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）、環(huán)硅酸鋯鈉散、克立硼羅軟膏、馬來酸奈拉替尼片、諾西那生鈉注射液、人凝血因子Ⅸ、索磷維伏片、烏司奴單抗注射液、烏司奴單抗注射液（靜脈輸注）、鹽酸拉維達(dá)韋片、依洛尤單抗注射液、依奇珠單抗注射液、注射用苯磺酸瑞馬唑侖、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、注射用全氟丁烷微球、關(guān)黃母顆粒。

 

　　03、2020年獲批創(chuàng)新藥，85%經(jīng)談判進(jìn)入醫(yī)保目錄

 

　　結(jié)合2020年CDE的藥審報(bào)告：2020年藥審中心審評(píng)通過的國內(nèi)創(chuàng)新藥共20個(gè)，8個(gè)已經(jīng)入2020年版醫(yī)保目錄；共10個(gè)進(jìn)入2021年醫(yī)保形式審查，且9個(gè)進(jìn)入2021年版醫(yī)保；剩下的2個(gè)產(chǎn)品中，新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）雖然沒有進(jìn)入醫(yī)保但是為全民報(bào)銷產(chǎn)品，桑枝總生物堿是原料藥。

 

　　也就是說，2020年獲批上市的國內(nèi)新藥，85%經(jīng)過醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，因而醫(yī)保談判利好國內(nèi)新藥的指引明顯。

 

 

　　實(shí)際上，新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的速度越來越快：2020年醫(yī)保新增96個(gè)藥品中5年新上市的藥品有68個(gè)，占比為71%；2021年目錄外67種藥品中有66個(gè)為近五年內(nèi)上市的藥品，占比高達(dá)99%。

 

　　不過，2020年藥審中心審評(píng)通過的境外生產(chǎn)原研藥74個(gè)，其中3個(gè)已進(jìn)入2020年版醫(yī)保目錄；共29個(gè)進(jìn)入2021年的醫(yī)保形式審查，僅6個(gè)進(jìn)入2021年版醫(yī)保目錄。

 

 

 

　　根據(jù)2021年6月30日國家醫(yī)療保障局公布的《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品，為2021年醫(yī)保目錄新增納入的門檻條件之一。

 

　　筆者統(tǒng)計(jì)，2021年（截至2021年6月30日）國內(nèi)首次上市就已進(jìn)入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品有26個(gè)，分別是海曲泊帕乙醇胺片、注射用利培酮微球（Ⅱ）、水合氯醛/糖漿組合包裝、海博麥布片、瑪巴洛沙韋片、司美格魯肽注射液、阿齊沙坦片、咪達(dá)唑侖口服溶液、宣肺敗毒顆粒、注射用泰它西普、醋酸艾替班特注射液、甲磺酸伏美替尼片、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復(fù)合物、艾米替諾福韋片、帕米帕利膠囊、化濕敗毒顆粒、注射用維迪西妥單抗、艾諾韋林片、拉米夫定多替拉韋片、甲苯磺酸多納非尼片、氨吡啶緩釋片、康替唑胺片、達(dá)羅他胺片、注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉、蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液和奧妥珠單抗注射液。其中，進(jìn)入醫(yī)保談判目錄的23個(gè)中國重大創(chuàng)新藥中，有22個(gè)被納入醫(yī)保目錄。國內(nèi)企業(yè)上市的新藥數(shù)量越多，該企業(yè)進(jìn)入醫(yī)保目錄的數(shù)量也可能越多，例如恒瑞。

 

 

　　67個(gè)新增談判目錄產(chǎn)品中，注射用全氟丙烷人血白蛋白微球和克霉唑陰道膨脹栓未進(jìn)入形式審核就進(jìn)入了醫(yī)保目錄。

 

　　注射用全氟丙烷人血白蛋白微球預(yù)計(jì)是跟隨注射用全氟丁烷微球進(jìn)入了醫(yī)保目錄。注射用全氟丙烷人血白蛋白微球的醫(yī)保限制為“用于常規(guī)超聲心動(dòng)圖顯影不夠清晰者，增強(qiáng)顯像效果，增加病變識(shí)別率及病變定性的準(zhǔn)確性，增強(qiáng)左心室內(nèi)膜邊界的識(shí)別”。注射用全氟丁烷微球的醫(yī)保限制是“本品僅用于診斷使用：注射用全氟丁烷微球是一種超聲造影劑，用于肝臟局灶性病變血管相和Kupffer相的超聲成像”。

 

　　克霉唑的栓劑（醫(yī)保栓劑包括栓劑、直腸栓、陰道栓）本來就在醫(yī)保常規(guī)目錄中，根據(jù)醫(yī)保局報(bào)道，克霉唑陰道膨脹栓是因?yàn)榛舅幬锬夸洩?dú)家產(chǎn)品從而被納入醫(yī)保談判目錄。

 

　　此外，艾曲泊帕乙醇胺、埃克替尼從醫(yī)保常規(guī)目錄轉(zhuǎn)到醫(yī)保談判目錄，都是獨(dú)家產(chǎn)品。這意味著獨(dú)家產(chǎn)品留在醫(yī)保常規(guī)目錄越來越難。

 

 

　　罕見病藥方面，共有7個(gè)罕見病藥納入目錄，分別是人凝血因子Ⅸ、醋酸艾替班特注射液、諾西那生鈉注射液、氨吡啶緩釋片、阿加糖酶α注射用濃溶液、依洛尤單抗注射液和氯苯唑酸軟膠囊。

 

　　諾西那生鈉注射液從550,000元/瓶降至33,000元/瓶以下，讓業(yè)界思考：如果進(jìn)入醫(yī)保目錄的門檻價(jià)格要求這么嚴(yán)格，開發(fā)罕見病藥如何獲得回報(bào)？這確實(shí)是個(gè)問題。

 

　　08、進(jìn)入形式審查但未進(jìn)入醫(yī)保目錄的復(fù)方制劑、新劑型、創(chuàng)新藥

 

　　創(chuàng)新藥產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保越來越快且占比越來越多，體現(xiàn)出醫(yī)保對(duì)國內(nèi)創(chuàng)新藥的利好。

 

　　而與之形成對(duì)比的是，近年來，不少新的復(fù)方、國內(nèi)暫未上市的劑型（含仿制藥和創(chuàng)新藥）上市，但進(jìn)入醫(yī)保的產(chǎn)品并不多。

 

　　阿立哌唑口服溶液、奧氮平口溶膜、格拉司瓊透皮貼片、咪達(dá)唑侖口頰粘膜溶液、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液、吸入用鹽酸氨溴索溶液、注射用頭孢地嗪鈉/5%葡萄糖注射液、注射用頭孢地嗪鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢他啶/氯化鈉注射液、注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液、注射用鹽酸頭孢吡肟/氯化鈉注射液、鹽酸艾司洛爾氯化鈉注射液、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液等新劑型產(chǎn)品，雖然獲批進(jìn)入醫(yī)保形式審查，但沒能進(jìn)入醫(yī)保。

 

　　而奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑（Ⅰ）、奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑（Ⅱ）、比索洛爾氨氯地平片、拉米夫定替諾福韋片、替米沙坦氨氯地平片（Ⅱ）、小兒多種維生素注射液（13）等復(fù)方制劑產(chǎn)品，既沒有進(jìn)入醫(yī)保形式審查，也沒進(jìn)入醫(yī)保。

 

　　此外，復(fù)星凱特的CAR-T治療藥物阿基侖賽注射液也是進(jìn)入醫(yī)保形式審查但沒進(jìn)入醫(yī)保。

 

　　上述產(chǎn)品沒能進(jìn)入醫(yī)保目錄，很大的關(guān)卡在于經(jīng)濟(jì)性方面的限制。這又會(huì)倒逼業(yè)界反思：究竟怎樣的產(chǎn)品才是醫(yī)保局認(rèn)可報(bào)銷的？