12月13日，河南省醫(yī)保局官網(wǎng)對外正式公布了《豫晉蒙贛粵桂渝貴滇陜青寧新兵團十四省（市、區(qū)、兵團）藥品聯(lián)合帶量采購文件（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）。這個覆蓋了近半個中國的區(qū)域聯(lián)盟帶量采購單位在《意見稿》中明確，符合申報要求但未參與集采的企業(yè)，將影響其所涉藥品在聯(lián)盟區(qū)域內的掛網(wǎng)采購。關乎14個省市區(qū)，沒有企業(yè)能忽視這一聯(lián)盟市場的任何風吹草動。

 

 

　　《意見稿》明確要求，醫(yī)療機構根據(jù)報名成功的企業(yè)名單，結合自身情況，報送采購周期內的需求量，并按不低于需求量80%確定約定采購量。擬中選企業(yè)為2家及以下的，按需求量的100%確定約定采購量。

 

　　且在采購周期內，各中選企業(yè)須按各品種中選價格統(tǒng)一供應聯(lián)盟地區(qū)。執(zhí)行過程中，國家集采品種與該聯(lián)盟集中采購存在交叉的，若中選企業(yè)相同，須以國家和省際聯(lián)盟集中采購相比的低價格供應聯(lián)盟地區(qū)，直至采購周期結束。若中選企業(yè)不同，仍執(zhí)行省際聯(lián)盟中選結果，此次省際聯(lián)盟采購周期結束后，執(zhí)行國家中選結果。

 

　　值得注意的是，為了保障供給，《意見稿》要求申報的藥品屬于采購品種目錄范圍，且產能需達到該品種本次采購數(shù)量2倍及以上（企業(yè)需提供承諾函）。這個龐大的區(qū)域聯(lián)盟在預防中選品種斷供方面率先提出了新要求。

 

　　9月18日，河南省公共資源交易中心通報，作為全國恩替卡韋三個中標企業(yè)之一的百奧藥業(yè)從今年5月份開始的集采產品停產和斷供。據(jù)河南省公共資源交易中心數(shù)據(jù)，該省恩替卡韋首年約定采購量為2436.66萬片，約87萬盒。若中選企業(yè)未提前告知集中采購機構及采購單位，對患者的臨床治療秩序會造成嚴重影響。前不久，湖北省醫(yī)保局發(fā)布通知，山德士集采中標產品氯沙坦鉀片（50mg）出現(xiàn)無法正常供應情況。集采開展以來，已有多家企業(yè)出現(xiàn)斷供現(xiàn)象。值得玩味的是，多個品種的替代供應企業(yè)均為華海藥業(yè)。這次14個省市區(qū)區(qū)域聯(lián)盟帶量采購在保障供給方面下了先手棋，也對中選企業(yè)提出了更高要求。覆蓋面如此廣的區(qū)域集采，考驗著企業(yè)的產能布局能力和供應鏈成本控制能力。

 

　　而對于不履行供貨承諾，影響到臨床使用的違規(guī)情況，《意見稿》規(guī)定，凡被列入申報企業(yè)、配送企業(yè)“違規(guī)名單”的，將取消相關企業(yè)本次藥品區(qū)域帶量采購的申報、中選、配送資格，情節(jié)嚴重的將取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起2年內參與聯(lián)盟地區(qū)藥品采購活動的資格。產能無法滿足的話，企業(yè)將連續(xù)2年失去相應品種的全國半壁江山，此舉將倒逼企業(yè)在中選品種的產能布局上引起高度重視。

 

 

　　《意見稿》顯示，根據(jù)投標品種的相關資質將其分為A組和B組。其中，仿制藥參比制劑（含原研藥）、過評仿制藥、按新注冊分類批準的仿制藥品及納入《中國上市藥品目錄集》的藥品列為A組，其他藥品列為B組。符合A組條件的品種自愿申報列入B組的，企業(yè)綜合評價和藥品質量評價各項經濟技術標得滿分。

 

　　值得業(yè)界關注與研究的是，14省區(qū)域聯(lián)盟帶量采購在采購量方面有新的表述，“采購周期內，醫(yī)療機構應優(yōu)先使用中選藥品。各集中采購品種中選價格最低的，以醫(yī)療機構上報該藥品的100%需求量作為約定采購量；價格次低的，以醫(yī)療機構上報該藥品的90%需求量作為約定采購量；其余的中選品種以醫(yī)療機構上報該藥品的80%需求量作為約定采購量。”剩余約定采購量分配原則：一是如某醫(yī)療機構填報A組和B組中價格最低的中選藥品，則該醫(yī)療機構該組剩余約定采購量的50%分配給價格最低的中選品種；其余約定采購量，可優(yōu)先使用價格最低的中選品種，也可從所有中選品種中自主選擇使用；二是如醫(yī)療機構未填報A組和B組中價格最低的中選品種，則該醫(yī)療機構該組剩余約定采購量，可優(yōu)先使用價格最低的中選品種，也可從所有中選品種中自主選擇使用。

 

　　盡管規(guī)則有些復雜，但不得不重視。如前不久，河南聯(lián)盟最終確定對阿替洛爾等38種藥品開展集中帶量采購。單純看品種，較多都是臨床上的大品種。如鈣通道阻滯劑地爾硫卓片，米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥2019年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過了2.6億元。此外，還有呋塞米、己酮可可堿、尼卡地平、尼莫地平等臨床暢銷產品。

 

　　事實上，這種分組邏輯，《廣東聯(lián)盟清開靈等58個藥品集團帶量采購文件（征求意見稿）》也應用了A、B兩類采購單的劃分：如以中成藥同組同企業(yè)的服用總天數(shù)相關占比劃分AB采購單，日服用天數(shù)多的進A單，日服用天數(shù)少的進B單。廣東創(chuàng)新的地方在于按服用天數(shù)區(qū)分。加上“八省二區(qū)”等聯(lián)盟的推進，區(qū)域帶量采購的規(guī)則研究是一道考題，借助規(guī)則方得市場先機。