在今年“雙11”購物節(jié)期間，除了電商平臺的促銷活動引人注目外，一場國家級的“砍價”也備受關注，那就是2021年國家醫(yī)保藥品目錄談判（以下簡稱國家醫(yī)保談判）。11月9日—11日，持續(xù)3天的談判吸引了行業(yè)及公眾的目光，阿基侖賽注射液通過形式審查、PD-1抗體藥物“價格戰(zhàn)”激烈、20款創(chuàng)新藥進入國家醫(yī)保談判等話題熱度攀升。

 

　　12月3日，國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》（以下簡稱《2021年藥品目錄》）?！?021年藥品目錄》收載西藥和中成藥共2860種，其中西藥1486種、中成藥1374種，另外還有基金可以支付的中藥飲片892種。共74種藥品新增入目錄，其中7種藥品直接調入目錄、67種談判進入目錄；11種藥品被調出目錄。

 

　　從談判情況看，67種談判進入目錄的藥品平均降價61.71%。在這67種藥品中，有17種抗腫瘤藥物和7種罕見病用藥（見圖1）。值得注意的是，此前備受關注的“70萬元一針的天價藥”脊髓性肌肉萎縮癥治療藥物諾西那生鈉注射液，以及年治療費用過百萬元的法布雷病治療用藥阿加糖酶α注射用濃溶液都成功進入《2021年藥品目錄》，開創(chuàng)高值罕見病用藥納入醫(yī)保的先河。

 

 

　　以11月1日—12月2日為監(jiān)測時間段，國家醫(yī)保談判相關輿情呈“山峰式”發(fā)展特征（見圖2），CAR-T產品阿基侖賽注射液通過形式審查備受關注，輿情在11月10日出現(xiàn)明顯峰值。

 

　　天價CAR-T藥物通過形式審查，未進入談判環(huán)節(jié)

 

　　11月10日，媒體紛紛對國家醫(yī)保談判現(xiàn)場情況進行報道，除此之外還重點關注CAR-T產品阿基侖賽注射液通過形式審查，如頭條號“北青熱點”發(fā)布《國家醫(yī)保談判開啟 百萬元“抗癌神藥”成關注焦點》、第一財經(jīng)發(fā)布《120萬元的CAR-T可能未參與醫(yī)保談判》。

 

　　同時，輿論還關注以下幾方面。

 

　　一是關注CAR-T產品醫(yī)保支付難題。微信公眾號“醫(yī)藥經(jīng)濟報”發(fā)表的《基因治療時代到來，最貴療法如何進醫(yī)保？》提出，美國、英國、以色列、加拿大、日本和意大利等國家和地區(qū)已將諾華的CAR-T細胞療法藥物Kymriah納入國家醫(yī)保。CAR-T產品在我國進入醫(yī)保，目前有兩大難題。一是CAR-T產品一般為附條件獲批上市，療效和安全性存在不確定性，難以判斷患者適用范圍、多少患者有積極的療效應答、療效能持續(xù)多久、最終能夠實現(xiàn)的醫(yī)療價值等。二是CAR-T療法的主要費用是一次性發(fā)生的，療效卻需要長期觀察才能確定。對于如此高昂的一次性醫(yī)療費用，我國尚未建立醫(yī)保付費機制，除了給地方醫(yī)保帶來較大的當期資金壓力和風險之外，難治適應癥如果采用結局風險分擔模式統(tǒng)計管理，成本高，實施難度較大。目前業(yè)界比較推崇的方式是按病種付費，即生產企業(yè)與醫(yī)保部門共同探討在一定范圍內、一定時間內該療法某個適應癥的醫(yī)保支付限額，由此緩解CAR-T療法給醫(yī)?；鹪斐傻呢摀惋L險。

 

　　二是認為CAR-T產品價格可以在現(xiàn)有基礎上減半，可及性有望大幅提升。如經(jīng)濟觀察網(wǎng)發(fā)表的《“120萬元抗癌神藥”CAR-T未能入選醫(yī)保背后：價格至少還要降一半？》稱，CAR-T產品屬于高度個性化定制的藥物，涉及患者細胞的單采、運輸、回輸以及對患者的處理和監(jiān)測等一系列復雜流程，短期內無法通過量產快速降低成本。此前媒體持續(xù)關注阿基侖賽注射液的高昂價格，從業(yè)者認為，產品本身價格有可能降到現(xiàn)有價格的一半；再加上醫(yī)保和商保的共同作用，患者自費部分有望在20萬元以內，適用人群將大大增加。

 

　　三是認為CAR-T產品此次通過初步形式審查是一個良好開端。如新京報網(wǎng)發(fā)表的《“120萬元一針”抗癌藥進入醫(yī)保談判，本身就是成功》稱，阿基侖賽注射液此次通過形式審查，未來藥價漸進式降低，醫(yī)?；馂槠溥M入醫(yī)保目錄做好前期準備是可以預見的效果。文章提出，醫(yī)保談判的直接作用是促進藥品價格大幅下降，間接作用是激活市場，引發(fā)同類藥品之間的良性競爭，從而促進藥品提高質量、降低價格。文章認為，阿基侖賽注射液此次被納入醫(yī)保談判視野，已經(jīng)邁出了進入醫(yī)保目錄的關鍵一步。

 

　　在微博平臺，“120萬元一針抗癌神藥有望進入醫(yī)保談判”“120萬元抗癌藥未進入醫(yī)保談判環(huán)節(jié)”先后登上熱搜榜第2和第3名，總閱讀量超4.1億人次。

 

　　網(wǎng)民對此事看法成兩極分化。一是對該藥物沒有進入談判環(huán)節(jié)表示遺憾，支持該藥物盡快納入醫(yī)保。二是認為醫(yī)保不是萬能的，不支持天價藥進醫(yī)保。

 

　　PD-1抗體藥物賽道擁擠，產品價格“內卷”

 

　　在歷年國家醫(yī)保談判中，PD-1抗體藥物都是關注度較高的品種。今年以來，PD-1抑制劑競爭日趨白熱化。在逐漸同質化的背景下，企業(yè)不得不以打“價格戰(zhàn)”來占據(jù)更多市場。

 

　　2019年，信達生物的信迪利單抗以64%的價格降幅成功進入醫(yī)保藥品目錄，年治療費用由約28萬元降到9.67萬元。2020年，恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、君實生物的PD-1抗體藥物以平均78%的價格降幅全部進入醫(yī)保，年治療費用均降到5萬元左右。目前國內已上市的PD-（L）1單抗共有10款，包括8款PD-1單抗和2款PD-L1單抗。隨著競爭壓力不斷增大，PD-（L）1單抗的年化費用持續(xù)降低。今年8月，康方的派安普利單抗和譽衡藥業(yè)的賽普利單抗上市，前者的初始定價低至4875元/100mg，疊加贈藥方案，年化費用不超過3.9萬元。行業(yè)內普遍認為，持續(xù)降低的產品定價會給后續(xù)市場帶來更大競爭壓力。

 

　　百家號“新浪醫(yī)藥”發(fā)表的《警惕醫(yī)保的放量陷阱 國內PD-1抑制劑未來路在何方？》稱，并非所有藥物被納入醫(yī)保后均可通過“以量換價”實現(xiàn)銷售額的大幅提升，部分藥物被納入醫(yī)保后，銷售額不增反降。一方面，先前市場份額較大，被納入醫(yī)保后空間有限；另一方面，競爭對手也被納入醫(yī)保，激烈的競爭削弱了醫(yī)保的放量優(yōu)勢。如英夫利昔單抗進入醫(yī)保后銷售額呈下降趨勢，而同年被納入醫(yī)保的阿達木單抗的銷售額則呈上升趨勢。文章認為，在PD-1抗體藥物“內卷”背景下，未來市場充滿機遇與挑戰(zhàn)。國產PD-1抑制劑適應癥快速拓寬，企業(yè)紛紛加速出海。然而，PD-1抑制劑增速或將放緩，低價競爭使“內卷”愈發(fā)嚴重，高價研發(fā)與低價銷售的矛盾，是企業(yè)面臨的一大挑戰(zhàn)。

 

 

　　國家醫(yī)保談判已成為創(chuàng)新藥放量的重要催化劑。根據(jù)11月3日中國藥學會科技開發(fā)中心發(fā)布的《中國醫(yī)保藥品管理改革進展與成效藍皮書》，2016年至2020年上市的34款創(chuàng)新藥中，4個品種在2017年版醫(yī)保目錄調整時進入目錄，1個品種為2018年談判藥品，9個品種在2019年進入醫(yī)保目錄，2020年有12個品種被納入醫(yī)保目錄。

 

　　除進入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥占比逐漸增多外，創(chuàng)新藥從上市到進入醫(yī)保的周期逐年遞減。

 

　　從今年7月國家醫(yī)保局發(fā)布的名單看，今年有271個品種通過形式審查，其中93.02%的藥品為2016年以后獲批上市的新藥。多家證券機構預計，約20款創(chuàng)新藥首次參與國家醫(yī)保談判。

 

　　對比2015年、2021年第一季度使用金額前20名品種的治療類別情況，療效確切的治療性產品及臨床必需品種比例上升。抗腫瘤藥物及免疫調節(jié)劑占大多數(shù)，這符合我國近年來醫(yī)療機構用藥結構的調整變化形勢。

 

　　對于越來越多的創(chuàng)新藥進入醫(yī)保，媒體多持樂觀態(tài)度。一是認為創(chuàng)新藥進入醫(yī)保有望改善準入難的問題，實現(xiàn)對醫(yī)院及藥房的快速滲透。百家號“中國青年網(wǎng)”發(fā)表的《醫(yī)保談判啟動在即國產創(chuàng)新藥群雄競逐》稱，進入醫(yī)保后，藥物獲得臨床醫(yī)師的推薦申請、通過科室的初步遴選乃至通過醫(yī)院藥物遴選會的難度都會降低，為今后該藥物在醫(yī)療機構內放量打下良好基礎；另一方面，今年5月，國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)生健康委出臺《關于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》，藥物進入醫(yī)保目錄后，有望通過“雙通道”機制加速在藥房端的產品放量。

 

　　二是認為創(chuàng)新藥進醫(yī)?？蓪崿F(xiàn)企業(yè)與患者的共贏。微信公眾號“第一財經(jīng)”發(fā)表的《五批藥品國家集采節(jié)約2500億元，更多創(chuàng)新藥“跑步”入醫(yī)?！贩Q，國家醫(yī)保局成立之后，將藥品準入和高值創(chuàng)新藥物價格談判機制進行了聯(lián)動，一次準入就達到了目錄調整和費用大幅下降的雙重目的，包括藥品在專利期內的續(xù)約談判機制等使得藥品價格進一步回落，藥品的可及性和患者的可負擔性不斷提升。阿斯利康中國副總裁黃彬表示，得益于醫(yī)保藥品的配備使用、“雙通道”報銷等優(yōu)惠鼓勵政策，企業(yè)看到以量換價的穩(wěn)定性可以給企業(yè)帶來合理的回報。產品放量效應為企業(yè)提供了穩(wěn)定、清晰的市場預期，增強了企業(yè)大力進行科技創(chuàng)新的信心和加大研發(fā)投入的決心。

 

 

　　在今年“雙11”購物節(jié)期間，熱鬧的不只有電商平臺，還有國家醫(yī)保談判桌。越來越多的國產創(chuàng)新藥入場談判，通過以量換價進入醫(yī)保藥品目錄，以迅速打開市場、提升銷量。價格談判不僅可以提高藥品可及性，還增強了企業(yè)對新藥研發(fā)的信心，進一步助推我國創(chuàng)新藥研發(fā)。

 

　　此外，“天價藥有望進醫(yī)保”能在熱鬧的“雙11”購物節(jié)期間攀升到話題榜前三名，在一定程度上反映出公眾對藥品價格的關注。有的“天價藥”（如CAR-T藥物）雖然通過了形式審查，但因成本等因素未進入最終談判環(huán)節(jié)；而有的“天價藥”（如部分抗腫瘤藥、罕見病治療藥物）則成功進入醫(yī)保目錄，價格降幅或許沒有其他藥物那么大，只有原來的三分之一，但也大為提高了藥物的可及性。在醫(yī)保“?；?rdquo;的前提下，“天價藥”不能全部被納入醫(yī)保目錄，但此次國家醫(yī)保談判已經(jīng)開了先河，相信在醫(yī)保和商保等多方努力下，公眾用藥可及性將進一步提升。（中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測中心 種鵬華）