2021年12月1日是第34個(gè)“世界艾滋病日”。警鐘長(zhǎng)鳴，喚醒了大眾對(duì)人類免疫缺陷病毒（HIV病毒）的全面重視。國(guó)務(wù)院已發(fā)布了4個(gè)《中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃》，有力推動(dòng)防治工作的深入開展，切實(shí)維護(hù)了民眾的身心健康。值得關(guān)注的是，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市的抗HIV/AIDS藥物正在不斷沖刷著新藥賽道。

 

 

　　近年來，我國(guó)抗HIV/AIDS藥物如雨后春筍紛紛上市。在國(guó)外抗HIV/AIDS新藥引進(jìn)的同時(shí)，國(guó)產(chǎn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)、醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整等政策的全方位推動(dòng)下，抗HIV/AIDS終端市場(chǎng)發(fā)生了迅猛的蛻變。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021上半年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗HIV/AIDS治療藥物TOP10產(chǎn)品排行榜，替諾福韋二吡呋酯片、艾考恩丙替片、多替拉韋片、恩曲他濱替諾福韋片、注射用艾博韋泰、利匹韋林片、多替阿巴拉米片、拉米夫定替諾福韋片、拉替拉韋片、比克恩丙諾片已是新的前10藥品，其中有7款為獨(dú)家品種。而副作用大、耐藥性機(jī)率高的齊多夫定、司他夫定、阿巴卡韋、恩曲他濱、齊多拉米夫定、阿巴卡韋拉米夫定漸漸淡出視野，形成騰籠換鳥，新藥入圍的新格局。

 

　　圖1：重點(diǎn)省市公立醫(yī)院抗HIV/AIDS治療藥物TOP10產(chǎn)品占比

　　

 

　　2018～2021年，NMPA已批準(zhǔn)的新藥達(dá)13款，預(yù)計(jì)2022年國(guó)內(nèi)抗HIV/AIDS用藥總數(shù)將達(dá)30個(gè)品種，從而保障不同年齡結(jié)構(gòu)、輕重不同的感染群體。

 

　　2021年新春伊始，NMPA批準(zhǔn)了葛蘭素史克的拉米夫定多替拉韋片，成為中國(guó)首個(gè)完整的、每日一次一片劑的AIDS復(fù)合方案。隨后于6月25日批準(zhǔn)了艾迪藥業(yè)的1類新藥艾諾韋林片，這是用于治療HIV-1感染的全新一代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。7月20日批準(zhǔn)了河南真實(shí)生物科技的1類新藥阿茲夫定片，這是一款新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，是首個(gè)雙靶點(diǎn)抗HIV-1藥物。

 

　　表1：2018～2021年NMPA批準(zhǔn)的新藥

 

　　此外，今年首仿上市的國(guó)產(chǎn)獨(dú)家抗HIV藥物還有恩曲他濱丙酚替諾福韋片、利托那韋片。2021年10月19日成都倍特藥業(yè)獲得恩曲他濱丙酚替諾福韋片生產(chǎn)批文，2021年9月7日歌禮藥業(yè)（浙江）/上海宣泰海門藥業(yè)拿下了利托那韋片，全部視同通過一致性評(píng)價(jià)。國(guó)產(chǎn)仿制藥的加入，進(jìn)一步加速市場(chǎng)洗牌。

 

　　洋品牌占據(jù)80%市場(chǎng)，替諾福韋二吡呋酯堅(jiān)守TOP1

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021上半年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗HIV市場(chǎng)，葛蘭素史克、吉利德、默沙東、艾伯維和ViiV Healthcare 5家跨國(guó)藥企合計(jì)占據(jù)了80%以上的市場(chǎng)份額，但近年來隨著國(guó)內(nèi)政策的加持，國(guó)產(chǎn)品牌逐漸崛起，洋品牌已在競(jìng)爭(zhēng)中呈現(xiàn)下滑的態(tài)勢(shì)。

 

　　2021上半年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院抗HIV藥物排行榜較2020年有了很大變化，總體分析，替諾福韋二吡呋酯片牢牢把握住第一的地位。替諾福韋二吡呋酯片是吉利德的新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，2008年6月18日在中國(guó)獲得注冊(cè)，已收入中國(guó)藥品目錄集，韋瑞德上市后總收入已超過120億美元。

 

　　2017年9月29日，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的替諾福韋二吡呋酯片首仿上市。截至2021年7月7日蘇州弘森藥業(yè)的替諾福韋二吡呋酯片獲批后，NMPA共批準(zhǔn)注冊(cè)24家，并收入中國(guó)藥品目錄集，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

 

　　圖2：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替諾福韋二吡呋酯的銷售情況（單位：萬元）

 

　　2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端替諾福韋二吡呋酯制劑已超過15億元的銷售額。2020年受疫情影響，醫(yī)院門診和住院率銳減，疊加集采影響，替諾福韋二吡呋酯片的銷售額直線下滑，降幅超過了50%左右。

 

　　在第一批國(guó)采4+7階段，成都倍特的替諾福韋二吡呋酯片以0.59元的報(bào)價(jià)中標(biāo)，擴(kuò)圍階段齊魯制藥、杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)分別以0.29元/片和0.38元/片入圍。藥品以價(jià)換量也改變了用藥市場(chǎng)，同時(shí)與新上市的藥物價(jià)格較高形成鮮明對(duì)比，也進(jìn)一步刺激了抗HIV/AIDS市場(chǎng)的全面洗牌。

 

 

　　2020年～2021年3季度，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了兩款抗HIV/AIDS藥物：2020年7月2日ViiV Healthcar獲批了磷坦姆沙韋（Rukobia），另外一款是2021年1月21日強(qiáng)生旗下楊森制藥與ViiV Healthcare合作開發(fā)的Cabotegravir/利匹韋林（Cabenuva），這是一款每月接受一次治療的長(zhǎng)效方案，將使HIV/AIDS者看到革命性的愿景。

 

　　圖3：全球抗HIV/AIDS治療藥物終端市場(chǎng)銷售額（億美元）

 

　　數(shù)據(jù)分析，2020年全球主要抗HIV/AIDS治療藥物終端市場(chǎng)達(dá)到了350億美元，同比增長(zhǎng)率8.43%。吉利德公司的比克恩丙諾片以53.21%的增長(zhǎng)率拉動(dòng)了市場(chǎng)?？笻IV藥物TOP10占據(jù)了這個(gè)領(lǐng)域70%以上的市場(chǎng)規(guī)模，預(yù)計(jì)到2023年全球抗HIV病毒藥物將超過460億美元市場(chǎng)規(guī)模。

 

　　圖4：2020年全球抗艾藥物TOP10品種在HIV/AIDS市場(chǎng)比重

 

　　目前，全球已批準(zhǔn)開發(fā)上市的抗HIV治療單藥及復(fù)方制劑已超過60個(gè)，隨著新藥陸續(xù)上市，優(yōu)勝劣汰之下，抗HIV作用衰減及副作用大的品類銷售額開始“滑鐵盧”。

 

　　表2：2020年全球抗HIV/AIDS藥物TOP10品種增長(zhǎng)率

 

 

　　目前，活躍在臨床中使用的藥物維持在近40個(gè)品種。其中，居第一位的是美國(guó)吉利德公司的比克恩丙諾片，占市場(chǎng)領(lǐng)軍地位，2019年同比上一年增長(zhǎng)率已超過300%，2020年仍然增幅超過50%；居第二位的是由葛蘭素史克控股、輝瑞和鹽野義持股的ViiV Healthcare公司的多替阿巴拉米片，2020年全球市場(chǎng)近40億美元，增長(zhǎng)率16.92%；TOP5品種占據(jù)了抗艾市場(chǎng)的半壁江山。在全人類的全力推進(jìn)下，實(shí)現(xiàn)2030年終結(jié)艾滋病的目標(biāo)已是地球人的責(zé)任和義務(wù)。

 

 

　　注：重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對(duì)化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫。