10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風平喘顆粒的新藥臨床申請，這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年，中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢：2018年有2個產品申報臨床，2019年申報數(shù)量為0,2020年有5個產品申報上市、9個產品申報臨床，2021年至今有7個產品申報上市、30個產品申報臨床……隨著國內藥企研發(fā)實力不斷提升，化學創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護航下迅速占領市場高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨。

 

　　12個1類新藥沖刺上市，千億市場格局將重塑

 

　　米內網數(shù)據顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領域，2013年合計的份額已接近55%，2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水，2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%。

 

　　而在中成藥市場七個銷售規(guī)模超百億的大類中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國公立醫(yī)療機構終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%。

 

　　表1：2020年至今申報上市的中成藥新藥情況

　　來源：CDE官網、米內網數(shù)據庫

 

　　注：部分適應癥通過公開資料整理

 

　　數(shù)據統(tǒng)計顯示，2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市，目前相關受理號均在審評審批中，從分類情況來看，主要涉及七個大類。

 

　　呼吸系統(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復投資者疑問時提到，銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復階段，沖刺上市在即；而在潛力領域泌尿系統(tǒng)疾病用藥中，人福的廣金錢草總黃酮膠囊備受市場關注，該產品是全球首創(chuàng)的防治尿石癥中藥新藥。

 

　　此外，處在中藥龍頭梯隊的天士力、以嶺藥業(yè)也有出色的表現(xiàn)，婦科用藥坤怡寧顆粒、神經系統(tǒng)疾病用藥蘇夏解郁除煩膠囊同樣備受市場矚目，若順利獲批，有望成為企業(yè)產品線中的新猛將。

 

　　表2：2020至今獲批臨床的中成藥1類新藥情況

　　來源：CDE官網、米內網數(shù)據庫

 

　　注：部分適應癥通過公開資料整理

 

　　2020年至今共有39個中成藥1類新藥申報臨床，目前已有23個獲批臨床，包括新申報的康緣藥業(yè)九味疏風平喘顆粒在內，還有16個產品的受理號正在審評審批中。

 

　　23個獲批臨床的中成藥1類新藥分布在九個大類，心腦血管疾病用藥的熱度依舊很高，有4個1類新藥獲批了臨床，目前天士力的T89（復方丹參滴丸）用于預防及治療急性高原反應的適應癥已進入Ⅲ期臨床了。

 

　　消化系統(tǒng)疾病用藥、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥分別有5個、4個1類新藥，此外，以嶺藥業(yè)、貴州百靈分別在兒科用藥、皮膚科用藥的新藥也有望給市場帶來新突破。

 

　　醫(yī)保談判“保駕護航”，6大新藥將勇闖新版目錄

 

　　表3：2019年至今獲批上市的中成藥新藥（按批文日期統(tǒng)計）

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數(shù)據庫

 

　　2019年獲批上市的中成藥新藥有2個，2020年獲批上市的有4個，除了桑枝總生物堿，5個新藥均已進入了國家醫(yī)保談判目錄。

 

　　小兒荊杏止咳顆粒由臨床名方轉化，用于治療小兒急性支氣管炎風寒化熱證；芍麻止痙顆粒用于Tourette綜合征（抽動-穢語綜合征）及慢性抽動障礙中醫(yī)辨證屬肝亢風動、痰火內擾者的治療，該產品尤其適宜兒童使用；桑枝總生物堿片被譽為“近10年來首個獲批上市的糖尿病中藥新藥”，與阿卡波糖具有類似作用機理，但副作用更小；筋骨止痛凝膠具有給藥途徑的優(yōu)勢；連花清咳片是氣管、支氣管炎所致咳嗽的專用藥物。

 

　　圖1：部分新藥2020年的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網數(shù)據庫

 

　　在醫(yī)保談判目錄未執(zhí)行之前，桑枝總生物堿片以及連花清咳片在中國城市實體藥店終端已經取得了很好的開局，今年3月1日起正式執(zhí)行后，據米內網最新數(shù)據顯示，在中國公立醫(yī)療機構終端，桑枝總生物堿片2021H1銷售額暴增9650%，而連花清咳片上半年的銷售額達211萬元，這5個中成藥新藥有望借助醫(yī)保的護航駛入發(fā)展快車道，以較短時間實現(xiàn)規(guī)模性成長。

 

　　據《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》規(guī)定，今年的工作分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果5個階段。今年7月30日，通過初步形式審查的藥品信息對外公布，“2016年1月1日至2021年6月30日期間，經NMPA批準上市的新通用名藥品”一欄中，化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒、清肺排毒顆粒、金蓉顆粒、關黃母顆粒以及連榆燒傷膏榜上有名，有望成為本次醫(yī)保目錄調整的耀眼新星。

 

　　化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒、清肺排毒顆粒是抗疫“三方”轉化的成果；金蓉顆粒由臨床名方轉化，用治療乳腺增生；關黃母顆粒主要用于女性更年期綜合征的輔助治療；連榆燒傷膏用于淺、深Ⅱ度燒、燙傷創(chuàng)面的治療。而今年9月獲批的益腎養(yǎng)心安神片用于失眠癥，益氣通竅丸用于季節(jié)性過敏性鼻炎，根據相關規(guī)定，這兩個新藥暫時無緣今年的醫(yī)保目錄調整，但也可從零售市場入手，搶先布局。

 

　　中藥龍頭奮力直追，化藥巨頭開天辟地，行業(yè)轉折點來了

 

　　一直以來，我國中成藥市場存在生產企業(yè)數(shù)量多且分散、產品同質化嚴重、缺乏核心競爭力等問題，行業(yè)急需調整、升級。重點監(jiān)控目錄、醫(yī)保目錄調整、帶量采購……近幾年輪番登場的新政都被視為行業(yè)整頓的重拳，然而“騰籠換鳥”需要創(chuàng)新帶來補給。

 

　　從最近幾年獲批、申報的中成藥新藥情況來看，中成藥龍頭企業(yè)如天士力、以嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)等都在新藥開發(fā)上不遺余力，并從企業(yè)自身的角度對產品線進行了突破，待產品進入收獲期后，可持續(xù)壯大公司在市場的競爭力。據2020年年報數(shù)據顯示，天士力研發(fā)投入達6億元，占公司醫(yī)藥工業(yè)收入比例為9.40%；以嶺藥業(yè)研發(fā)投入超過7億元，占公司營業(yè)收入比例為8.39%；康緣藥業(yè)研發(fā)投入接近4億元，占公司營業(yè)收入比例達13.04%……中成藥龍頭企業(yè)在研發(fā)投入上也可與化藥巨頭一拼，持續(xù)加碼的付出終將迎來大豐收。

 

　　值得關注的是，一些化藥巨頭也不再吝嗇，砸重金在中成藥新藥研發(fā)上，這也是得益于國家頂層不斷吹風鼓勵中醫(yī)藥發(fā)展。如麻醉鎮(zhèn)靜龍頭藥企人福，公司首個中成藥1類新藥廣金錢草總黃酮膠囊申報上市立即引起業(yè)界熱議，人福在中成藥領域一直有耕耘，其中民族藥較為出色，這個1類新藥有望為公司在泌尿系統(tǒng)疾病用藥領域帶來新突破。

 

　　中藥文化歷史悠久，在民眾層面有著天然的優(yōu)勢，更容易被患者接納，目前，中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展受到國家層面的高度重視，已被納入國家發(fā)展戰(zhàn)略，預計未來還會陸續(xù)有政策加持，行業(yè)拐點已經到來，國內藥企應把握時機盡早布局。另一方面，如何做好中藥新藥的商業(yè)化問題同樣值得關注，限制西醫(yī)開中藥處方、中藥療效需較長時間的觀察驗證等問題使得新藥較難在短期內獲得醫(yī)生的認同。在風云蝶變的醫(yī)改浪潮中，政府層面、生產企業(yè)、醫(yī)生三方需要攜手努力，讓中藥新藥在市場上爭得話語權。

 

　　來源：CDE官網、米內網數(shù)據庫

 

　　審評數(shù)據統(tǒng)計截至10月13日，如有錯漏，敬請指正。