醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，今年以來通過優(yōu)先審評批準上市了水合氯醛/糖漿組合包裝、咪達唑侖口服溶液、苯丁酸鈉顆粒等，為兒童用藥提供了更多適宜劑型，填補了一些國內(nèi)兒童用治療藥物的空白。早前，我國兒童藥市場一直存在著“四少兩多”的現(xiàn)狀，隨著國家政策不斷加碼，兒童藥研發(fā)、審評都獲得了更多的紅利，越來越多兒童藥新品獲批上市，市場也將迎來大洗牌。在7月21-25日舉辦的2021米思會上，米內(nèi)網(wǎng)高級研究員譚曉婧就《中國兒童藥市場現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢分析》作了專題報告，暢談兒童藥市場的過去、現(xiàn)在和未來。

 

　　 “四少兩多”困局待破除，政策加碼市場迎新機遇

 

　　兒童藥品是指14歲以下未成年人使用的專用藥品，兒童不是縮小的成人，作為特殊的用藥群體，他們有自己獨特的生理特點，因此，應根據(jù)不同時期孩子的特點和具體病情確定治療方案。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)高級研究員譚曉婧在談到目前我國兒童藥供應和需求現(xiàn)狀時表示，“四少兩多”的困境有待破除。

 

　　第一“少”，是品種少。據(jù)不完全統(tǒng)計，兒童藥僅占全部藥品數(shù)量的5%左右。第二“少”，是劑型少。我國兒童藥以散劑、顆粒劑、片劑、口服溶液為主，而刻痕片、吸入劑、咀嚼劑、貼劑等適合兒童用的劑型卻較為缺乏。第三“少”，是規(guī)格少。不同年齡、不同體重的兒童理應用藥劑量不同，但目前兒童用藥存在“用藥靠掰、劑量靠猜”的現(xiàn)象。第四“少”，是特藥少。我國兒童藥以呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染用藥等普藥為主，而腫瘤疾病、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等特藥品種稀缺。

 

　　至于臨床用藥存在“兩多”，則是不合理用藥現(xiàn)象多和不良反應多，這里也是環(huán)環(huán)相扣的因果關系。由于可供選用的兒童專用藥品類、品種不夠豐富，醫(yī)生在開藥時存在采取將成人用藥酌情減半等方法，使得臨床上兒童用藥超說明書使用的問題尤為突出；同時，也由于此類不合理用藥現(xiàn)象頻生，造成兒童在用藥過程中產(chǎn)生不良反應的情況也在上升。

 

　　我國針對兒童藥的政策法規(guī)相對美國歐盟等國家起步晚，加上兒科的臨床試驗推進難，這些無疑都加大了兒童藥的研發(fā)難度。兒童藥研發(fā)成本大，研發(fā)周期長，而在終端市場的銷售定價機制也沒有明顯優(yōu)勢，導致很多企業(yè)不愿意從事兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)工作。為了破除這個尷尬局面，近幾年國家層面陸續(xù)出臺了多項政策，從研發(fā)、審批、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)對兒童藥市場的發(fā)展進行激勵和扶持，如對兒童藥開通綠色通道，優(yōu)先審評審批，加快了兒童藥的上市進程。

 

　　來源：CDE，以“品名+廠家”計，不含原料藥。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前公示的1270個納入優(yōu)先審評審批的藥品名單中，有108個為兒童藥（以產(chǎn)品+廠家計），化學藥占104個，中成藥占4個；從治療領域來看，神經(jīng)系統(tǒng)用藥、全身用抗感染用藥和抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑排在前三。這些被納入優(yōu)先審評審批的兒童藥，目前已有37個獲批上市，其中17個已上市在售，并在三大終端六大市場呈現(xiàn)出較快的增長態(tài)勢，實現(xiàn)了上市后的快速放量，在一定程度上緩解了我國臨床兒童藥品的不足，同時也給相關企業(yè)打了“強心針”。

 

　　據(jù)衛(wèi)健委統(tǒng)計，0-14歲兒童的兩周患病率與就診率均有所上升，患病率和就診率的上升帶來兒童藥市場需求的上升。此外，2014-2020年，我國兒童人口持續(xù)增長，早前全面放開“三胎政策”也將有利于促進人口數(shù)量的回升，兒童藥市場迎來新的發(fā)展機遇。推動做好保障兒童用藥工作，2016-2019年政府部門共制定了三批《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，合計105個品種，有利于引導兒童藥品研發(fā)，引導企業(yè)合理組織生產(chǎn)。

 

　　市場規(guī)模回落至700億，TOP10廠家集中度不高

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016-2019年我國兒童藥市場銷售額的復合增長率在10%以上，2019年已突破872億元，2020年受到疫情沖擊，銷售額首次出現(xiàn)下滑，但仍有接近700億元。此外，從市場占比來看，兒童藥市場在我國藥品終端市場的占比不足5%，市場空間依然巨大。

 

　　我國兒童藥市場銷售額（億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，以產(chǎn)品市場零售價計。

 

　　從類別來看，2016-2020年我國兒童化學藥市場銷售額占比超過六成，且持續(xù)上升，其中營養(yǎng)補充劑、抗感染用藥的市場份額在20%以上。兒童中成藥市場中，呼吸系統(tǒng)疾病用藥占據(jù)六成以上市場，其次是消化系統(tǒng)用藥占據(jù)近三成市場。

 

　　從劑型來看，散劑、顆粒劑易于服用，是兒童藥市場的主流用藥劑型。兒童專用劑型種類少且地位低，其中滴丸和氣霧劑有所上升。

 

　　兒童化學藥市場中，非獨家產(chǎn)品的市場份額占比接近80%，化學藥市場的同質(zhì)化競爭激烈。兒童中成藥市場中，獨家產(chǎn)品的市場份額接近50%，中成藥市場的競爭格局相對緩和?？梢?，無論是化學藥還是中成藥市場，獨家產(chǎn)品的市場份額均呈上升趨勢。

 

　　表1：2020年兒童藥TOP10大品種

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　2020年TOP10的兒童藥合計銷售額超過200億元，均為超10億大品種，但從市場份額來看較為分散，沒有絕對的領導品種。其中化學藥8個，僅有東陽光的磷酸奧司他韋顆粒為獨家品種，中成藥入圍的2個均為獨家品種。

 

　　表2：2020年兒童藥TOP10廠家

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　TOP10廠家在2020年合計攬下了超200億的銷售額，長春金賽藥業(yè)以超40億一枝獨秀排在榜首。但從市場份額來看，最高的廠家才占不到7%，TOP10合計也在30%以下，顯現(xiàn)出了市場集中度不高，沒有絕對的龍頭企業(yè)。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，除了葵花藥業(yè)在兒童藥市場布局的產(chǎn)品線比較豐富外，其他廠家的產(chǎn)品線比較單一。

 

　　攻克四大難題，兒童藥市場未來可期

 

　　米內(nèi)網(wǎng)高級研究員譚曉婧談到，目前兒童藥市場化學藥同質(zhì)化競爭激烈，中成藥占比不高，而龍頭企業(yè)集中度不高，且大多產(chǎn)品單一，這樣的局面是危與機并存的。企業(yè)只要找對目標，深耕做細，隨著政策的傾斜，兒童藥市場的紅利也將實實在在握在手里。

 

　　第一，豐富產(chǎn)品組合。兒科涉及的疾病譜廣泛，具有全科用藥性質(zhì)，豐富產(chǎn)品組合可形成產(chǎn)品協(xié)同效應，也有利于樹立品牌形象，增強患者對品牌的依賴性，降低學術推廣成本，最終實現(xiàn)規(guī)模效應。

 

　　第二，規(guī)格開發(fā)。不同年齡甚至不同體重的兒童的使用劑量都不相同，目前我國兒童藥品超過90%的產(chǎn)品的規(guī)格只有1種，不利于臨床使用。同品種開發(fā)多個規(guī)格，可用于不同年齡體重的兒童，增加了兒童用藥便利性和安全性，同時有利于生產(chǎn)廠家建立差異化優(yōu)勢。

 

　　第三，劑型改良。目前我國兒童藥市場中以普通劑型為主，國外上市的新劑型較缺乏。對于臨床價值明確、療效顯著、安全性高的產(chǎn)品，可以通過改善順應性、克服吞咽障礙、降低給藥次數(shù)/頻率、改善口感等，改良開發(fā)適合兒童的專用制劑或產(chǎn)品，如刻痕劑、氣霧劑、貼劑等，讓兒童用藥的選擇更豐富，有利于終端銷售。

 

　　第四，治療領域開拓。我國兒童藥市場主要以呼吸系統(tǒng)疾病，抗感染用藥，消化系統(tǒng)用藥為主，這類藥品以普藥居多，且許多品種獲批廠家多，同質(zhì)化嚴重，缺乏賣點。而神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、心血管疾病領域用藥缺乏，且市場需求逐漸增多，加之國家政策正在鼓勵特藥領域的發(fā)展，因此在特藥治療領域的開拓可避免同質(zhì)化競爭。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫