醫(yī)藥網(wǎng)8月6日訊　日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（以下簡稱《實(shí)施意見》）?！秾?shí)施意見》是國務(wù)院辦公廳印發(fā)的專門針對藥品監(jiān)管能力建設(shè)的政策文件，體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院對藥品監(jiān)管工作的高度重視，對于建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系具有重大而深遠(yuǎn)的意義。江西省藥品監(jiān)督管理局組織全體黨員干部認(rèn)真學(xué)習(xí)《實(shí)施意見》，并按照強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升的思路，在聯(lián)合江西省發(fā)改委制定出臺《江西省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》過程中，提出完善“八大體系”，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，推動《實(shí)施意見》落地生效。

 

　　一是完善推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展的政策協(xié)同體系 鼓勵生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，推進(jìn)有關(guān)部門出臺加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的更多舉措，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管政策、醫(yī)療醫(yī)保政策和產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策的協(xié)同性，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈更高質(zhì)量發(fā)展。持續(xù)推進(jìn)藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展。啟動編制江西省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，修訂《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》，推進(jìn)全省經(jīng)典名方等產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，推動江西中藥產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持全國前列。積極對接長三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)，出臺重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園發(fā)展扶持政策，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群能級提升。

 

　　二是完善符合大市場監(jiān)管規(guī)律的藥品監(jiān)管體系 推動成立省級藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，統(tǒng)籌推動藥品安全與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，強(qiáng)化對地方政府履行藥品安全責(zé)任的績效考評，推動落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)。加強(qiáng)市、縣市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相適應(yīng)的專業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍和條件。制定關(guān)于藥品監(jiān)管事權(quán)劃分的指導(dǎo)意見，強(qiáng)化省、市、縣三級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，逐步構(gòu)建以省藥監(jiān)局為中樞，派出機(jī)構(gòu)為延伸，與市、縣監(jiān)管部門高效銜接的藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，形成全省藥品監(jiān)管工作一盤棋格局。完善稽查辦案機(jī)制，加強(qiáng)省、市、縣三級藥品稽查隊(duì)伍建設(shè)，形成藥品執(zhí)法全省上下聯(lián)動、快速反應(yīng)機(jī)制。

 

　　三是完善適應(yīng)新時代監(jiān)管要求的專業(yè)化人才隊(duì)伍體系 按照“提升現(xiàn)有、補(bǔ)充不足、優(yōu)化結(jié)構(gòu)、做好儲備”原則，加快完善職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，努力打造一支以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的藥品檢查員隊(duì)伍。建立檢查員分級分類管理制度。拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間，完善檢查員職稱評審政策，健全和完善薪酬待遇分配機(jī)制，建立檢查員紀(jì)律約束和監(jiān)督機(jī)制。推動實(shí)施監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)提升工程，有序開展各級審評員、檢驗(yàn)檢測人員、監(jiān)管執(zhí)法人員專業(yè)能力培訓(xùn)，爭取到“十四五”末基本實(shí)現(xiàn)全省藥品監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化。加快高層次人才引進(jìn)，為藥品監(jiān)管提供人才保障和智力支持。

 

　　四是完善適應(yīng)治理能力現(xiàn)代化需求的風(fēng)險防控體系 加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險綜合研判，形成風(fēng)險清單，明確監(jiān)管重點(diǎn)。完善生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險分級監(jiān)管評定標(biāo)準(zhǔn)，建立監(jiān)管級別動態(tài)調(diào)整機(jī)制。強(qiáng)化疫苗、血液制品、植入性醫(yī)療器械、特殊化妝品等高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管。建立互聯(lián)網(wǎng)交易監(jiān)管監(jiān)測體系，完善線上線下協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，嚴(yán)厲打擊制售假藥、化妝品違法添加等違法行為。構(gòu)建統(tǒng)一的藥物警戒體系，充分發(fā)揮哨點(diǎn)先行優(yōu)勢，強(qiáng)化主動監(jiān)測、識別各類風(fēng)險，實(shí)現(xiàn)全生命周期質(zhì)量安全風(fēng)險防控。

 

　　五是完善適應(yīng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的藥品安全技術(shù)支撐體系 整合技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、檢驗(yàn)檢測、不良反應(yīng)監(jiān)測、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)資源，形成以省級藥監(jiān)部門為主體、市縣為補(bǔ)充的事權(quán)能力匹配、科學(xué)高效的審評工作體系。加快推進(jìn)江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院生物制品批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室、國家藥監(jiān)局中成藥質(zhì)量評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，實(shí)現(xiàn)生物制品、化學(xué)藥品、中藥和藥包材檢驗(yàn)檢測能力全覆蓋。高質(zhì)量完成江西省醫(yī)療器械檢測中心檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)項(xiàng)目，滿足醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。提升化妝品檢驗(yàn)?zāi)芰?，加快建設(shè)化妝品禁限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測和安全評價實(shí)驗(yàn)室，補(bǔ)齊檢驗(yàn)檢測能力短板。強(qiáng)化省級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對市縣級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，開展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)。

 

　　六是完善適應(yīng)大數(shù)據(jù)應(yīng)用的藥品智慧監(jiān)管體系 緊緊圍繞國家藥監(jiān)局提出的“大系統(tǒng)、大數(shù)據(jù)、大平臺”核心任務(wù)，應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能及區(qū)塊鏈等技術(shù)手段，形成以許可審批、日常監(jiān)管、遠(yuǎn)程監(jiān)管、抽查檢驗(yàn)、執(zhí)法辦案、信用管理、公共服務(wù)等業(yè)務(wù)系統(tǒng)為基礎(chǔ)的一體化監(jiān)管平臺，實(shí)現(xiàn)藥品行業(yè)“全方位、全環(huán)節(jié)、全流程”智慧監(jiān)管目標(biāo)。完善“一企一檔”和數(shù)據(jù)中心建設(shè)，推進(jìn)審評審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化，推進(jìn)各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用，逐步實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。實(shí)施“智慧藥店”建設(shè)工程，搭建線上線下一體化“智慧藥店”服務(wù)平臺，使消費(fèi)者購藥更方便、更快捷、更滿意。完成藥品、醫(yī)療器械、中藥飲片追溯監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用。堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng)，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)，提高對藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò)交易的監(jiān)管能力。

 

　　七是完善適應(yīng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置的藥品安全應(yīng)急體系 完善各級人民政府藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機(jī)制。總結(jié)新冠肺炎疫情防控工作經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)化應(yīng)對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。建立輿情信息預(yù)警機(jī)制，開展風(fēng)險交流與會商，及時回應(yīng)社會關(guān)切。加強(qiáng)省級藥品安全應(yīng)急演練中心建設(shè)，強(qiáng)化重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件等應(yīng)急應(yīng)對能力培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)演練，推動藥品應(yīng)急演練常態(tài)化，提高全省藥監(jiān)機(jī)構(gòu)應(yīng)急處置能力。

 

　　八是完善適應(yīng)綜合治理新格局的社會共治體系 推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，建設(shè)江西省中藥監(jiān)管科學(xué)、藥品監(jiān)管政策、化妝品監(jiān)管科學(xué)研究中心。積極開展藥品科普知識宣傳，提高公眾藥品安全認(rèn)知水平及風(fēng)險防范能力。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，促進(jìn)行業(yè)誠信自律，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。

 

　　 （作者分別系江西省市場監(jiān)管局黨組成員、江西省藥監(jiān)局黨組書記，江西省藥監(jiān)局局長）