醫(yī)藥網(wǎng)8月5日訊　網(wǎng)售處方藥終于逐步“開閘”，監(jiān)管辦法或?qū)⒂诮衲?2月施行。而此次的送審稿中明確了蛋白同化制劑、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、注射劑、輸液劑等五類制劑不得網(wǎng)絡(luò)零售，并規(guī)定了“先有真實(shí)處方才能提供購(gòu)買操作”，這或?qū)?duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥平臺(tái)造成較大影響。

 

　　近日，業(yè)界流傳出一份由國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的關(guān)于征求《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（送審稿）》意見的函，要求北京、上海、浙江、山東、廣東、天津、遼寧、江蘇、河南、重慶、四川?。ㄊ校┧幈O(jiān)局于2021年8月6日前反饋。

 

　　辦法共六章50條，明確了網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任。若通過(guò)審議，將于2021年12月1日起施行。

 

 

　　其中與以往版本對(duì)比有顯著變化的是細(xì)化了網(wǎng)絡(luò)銷售范圍：七類藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售，五類制劑不得網(wǎng)絡(luò)零售：

 

　　疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售。

 

　　蛋白同化制劑、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、注射劑、輸液劑等其他用藥風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售，具體目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定。

 

　　明確先有真實(shí)處方才能提供購(gòu)買操作，估計(jì)會(huì)對(duì)很多平臺(tái)造成較大影響

 

　　此外，送審稿明確：未獲得處方前，禁止通過(guò)自建網(wǎng)站或第三方平臺(tái)提供處方藥選擇購(gòu)買操作。

 

　　這句話翻譯過(guò)來(lái)就是說(shuō)，醫(yī)藥電商等網(wǎng)售平臺(tái)不得先有處方藥的展示和銷售操作，然后才查驗(yàn)處方，而要先有真實(shí)處方才能給消費(fèi)者提供購(gòu)買的操作。事實(shí)上，各家平臺(tái)慣常的操作莫不如此，甚至是先賣處方藥再補(bǔ)處方的違規(guī)操作。如果這一規(guī)定執(zhí)行的話，各家平臺(tái)都需要在網(wǎng)站和APP上修改銷售的流程和規(guī)則，運(yùn)營(yíng)方式將發(fā)生較大改變。

 

 

　　此前（4月15日），國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”進(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》，其中提出：在確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥。

 

　　4月8日，國(guó)家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入若干特別措施的意見》（發(fā)改體改〔2021〕479號(hào)）中指出：支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售，將在海南博鰲樂城先行區(qū)建立）建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機(jī)構(gòu)提供第三方信息服務(wù)），對(duì)于在國(guó)內(nèi)上市銷售的處方藥，除國(guó)家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。

 

　　這意味著，醞釀并爭(zhēng)議多年的處方藥網(wǎng)售政策，率先以在樂城先行區(qū)建立電子處方中心的方式得以落地。相信隨著樂城的先行落地，摸索出一套行之有效的監(jiān)管、運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)后，在不久的將來(lái)會(huì)在全國(guó)推開，而今，政策便已放開。

 

　　關(guān)于處方藥網(wǎng)售政策，最早還需要追溯到2017年，當(dāng)時(shí)《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》中明確：網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、國(guó)家有專門管理要求的藥品等。向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。既不能展示處方藥信息，也不能網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。

 

　　2018年，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》里面表示，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥和國(guó)家有專門管理要求的藥品等；向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。

 

　　2019年8月修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。

 

　　2020年11月12日，國(guó)家藥監(jiān)局再次就《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》征求意見。在對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的條件這一項(xiàng)中，意見稿明確：藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對(duì)已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記。

 

　　同時(shí)也明確了疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售。

 

　　可以說(shuō)網(wǎng)售處方藥解禁之路是一波三折。雖說(shuō)終于迎來(lái)了政策放開，但監(jiān)管仍是一道難題。最新一版的監(jiān)督管理辦法征求意見稿與此前相比，新增了近20條監(jiān)管細(xì)則，提高了監(jiān)管門檻，并增加了處罰力度。而此次的送審稿，又再次明確了一些細(xì)節(jié)。

 

 

　　此外，雖然最終的管理辦法未正式公布，但近日，首個(gè)針對(duì)零售藥店網(wǎng)絡(luò)售藥的規(guī)定率先在湖北發(fā)布，湖北省藥監(jiān)局發(fā)公開征求《湖北省社會(huì)藥房監(jiān)督管理辦法（試行）》和《湖北省社會(huì)藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南（試行）》。

 

　　其中有關(guān)“互聯(lián)網(wǎng)藥品零售”的條款指出：銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)保證電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠；具有互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售資格的社會(huì)藥房，可以設(shè)置遠(yuǎn)程藥柜提供自動(dòng)售藥服務(wù)，其中，具備初級(jí)服務(wù)能力的僅可以銷售非處方藥；具備高級(jí)藥學(xué)服務(wù)能力的，可以同時(shí)銷售處方藥。

 

　　可以看到，無(wú)論是國(guó)家層面，還是地方層面，對(duì)網(wǎng)絡(luò)售藥的監(jiān)管力度一定是趨嚴(yán)的。盡管如此，網(wǎng)售處方藥最終的全面“開閘”，也將為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥企業(yè)和實(shí)體藥店帶來(lái)新的機(jī)會(huì)！