醫(yī)藥網(wǎng)7月30日訊　國(guó)家衛(wèi)健委7月29日發(fā)布的《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（2021年版試行）》受到業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注，該文件的出爐或?yàn)樾乱惠喕幠夸浾{(diào)整奠定主基調(diào)。與國(guó)家醫(yī)保目錄談判不同，基藥調(diào)整不考慮企業(yè)直接申報(bào)，而是由臨床專家遴選為主，再經(jīng)過(guò)審核投票產(chǎn)生。有未經(jīng)證實(shí)的消息稱，本次基藥調(diào)整將大大擴(kuò)容，同時(shí)經(jīng)典名方、兒童用藥和臨床價(jià)值高的腫瘤藥品會(huì)在基藥目錄中有所體現(xiàn)。

 

　　與此同時(shí)，一年一度的國(guó)家醫(yī)保目錄談判工作也已啟動(dòng)。目前企業(yè)自行申報(bào)剛剛結(jié)束，預(yù)計(jì)今年會(huì)有接近200個(gè)創(chuàng)新藥物通過(guò)目錄調(diào)整的路徑進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷范圍。

 

　　藥品目錄作為與市場(chǎng)準(zhǔn)入最直接相關(guān)的政策文件，目錄形成規(guī)則制定背后的博弈、專家意見的運(yùn)作，以及桌上與桌下的談判與博弈，將體現(xiàn)出中央和地方不同利益集團(tuán)的優(yōu)先級(jí)設(shè)定，也取決于各方的籌碼對(duì)比。

 

　　目錄公布后，圍繞目錄本身展開的企業(yè)市場(chǎng)推廣策略以及醫(yī)保和相關(guān)部門動(dòng)用行政手段鼓勵(lì)或者限制目錄內(nèi)外藥物使用，則會(huì)影響藥品最終的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)甚至產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。本文聚焦于基藥與醫(yī)保目錄的調(diào)整方向和未來(lái)趨勢(shì)。

 

 

　　基藥與醫(yī)保目錄雙調(diào)整的方向，離不開中國(guó)的國(guó)情，以及對(duì)醫(yī)改基本邏輯的理解和應(yīng)用。

 

　　三十年前，當(dāng)政府決定讓市場(chǎng)機(jī)制更大程度地調(diào)配醫(yī)療資源時(shí)，市場(chǎng)導(dǎo)向、自主經(jīng)營(yíng)、自負(fù)盈虧等理念滲透到衛(wèi)生部門，憑借經(jīng)濟(jì)發(fā)展東風(fēng)，醫(yī)療市場(chǎng)快速壯大。

 

　　上世紀(jì)90年代，在快速醫(yī)療市場(chǎng)化進(jìn)程中，醫(yī)院獲得越來(lái)越大的運(yùn)營(yíng)主動(dòng)權(quán)，對(duì)政府的依賴快速下降。“看病難、看病貴”的問(wèn)題逐漸取代了醫(yī)療服務(wù)絕對(duì)供給不足，成為衛(wèi)生系統(tǒng)的主要矛盾。

 

　　直到2005年，國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心關(guān)于“醫(yī)改基本不成功”的報(bào)告出臺(tái)，拉開了全面醫(yī)療體制改革的帷幕。

 

　　不過(guò)，醫(yī)療行業(yè)政府補(bǔ)貼的比重多年來(lái)不超過(guò)30%。至今，減輕政府對(duì)醫(yī)療服務(wù)兜底的負(fù)擔(dān)依然是醫(yī)改的底層邏輯之一。也就是說(shuō)，醫(yī)保的籌資能力是有限的。

 

　　當(dāng)大環(huán)境趨于統(tǒng)一資源調(diào)配時(shí)，我國(guó)基本藥物和醫(yī)療保障體系注重的“?；?rdquo;屬性，以及醫(yī)保的籌資能力有限，決定了醫(yī)保資金不可能成為醫(yī)療創(chuàng)新的主要支付者。

 

　　產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新不應(yīng)該寄希望于籌資能力接近極限的醫(yī)保資金，而是需要從資本市場(chǎng)和海外市場(chǎng)獲取創(chuàng)新企業(yè)急需的資金。醫(yī)保目錄未來(lái)會(huì)更加趨向于在市場(chǎng)化機(jī)制下發(fā)揮政策工具的指導(dǎo)性作用，而不是通過(guò)類似政府資本直接“下注”新藥研發(fā)的模式推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

 

 

　　從藥品目錄政策層面看，藥物作為醫(yī)療費(fèi)用的重要組成部分，用市場(chǎng)容量換取藥品價(jià)格更大的降幅，再通過(guò)藥品總費(fèi)用下降換取醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革的空間，這個(gè)底層邏輯在可預(yù)見的未來(lái)不會(huì)改變。

 

　　隨著藥品招標(biāo)集采政策與醫(yī)保準(zhǔn)入談判政策的成熟，集中招標(biāo)和更加可預(yù)見的流程，一定程度上是有利于大藥企和外資背景企業(yè)的。從高效管理出發(fā)的政策，可能造成醫(yī)療行業(yè)集中度增加，而“強(qiáng)者恒強(qiáng)”的馬太效應(yīng)可能進(jìn)一步推高藥品費(fèi)用在醫(yī)療總費(fèi)用中的比重。

 

 

　　近日頻頻出現(xiàn)江蘇、云南等省消化省內(nèi)增補(bǔ)藥物的新聞。未來(lái)，基藥目錄和醫(yī)保目錄將在全國(guó)層面進(jìn)一步統(tǒng)一，目錄的制定權(quán)力從地方上交到中央，目錄地方增補(bǔ)途徑進(jìn)入歷史。

 

　　從發(fā)展的趨勢(shì)看，隨著越來(lái)越多創(chuàng)新藥進(jìn)入基藥和醫(yī)保目錄中，未來(lái)目錄在擴(kuò)容高峰后將進(jìn)入收斂階段。在基金支付能力逐漸下降的現(xiàn)實(shí)壓力下，醫(yī)保更有動(dòng)力建立起有效的藥品退出機(jī)制，因此同適應(yīng)癥下基于相對(duì)臨床效果的藥品價(jià)值綜合評(píng)價(jià)，會(huì)成為維護(hù)目錄調(diào)整工作權(quán)威性和客觀性的一個(gè)保障。

 

　　只有權(quán)力更加集中的醫(yī)保方，才有更大的能力進(jìn)行比藥品調(diào)入更加艱難、利益博弈也愈加復(fù)雜的藥品目錄退出工作。

 

 

　　中國(guó)的學(xué)術(shù)團(tuán)體、基金會(huì)和評(píng)審專家現(xiàn)階段暫時(shí)缺乏國(guó)外類似機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)權(quán)威性和相對(duì)獨(dú)立性。

 

　　由于與既得利益集團(tuán)存在種種聯(lián)系，目前在很多國(guó)家已經(jīng)出現(xiàn)了研究團(tuán)體與藥品生產(chǎn)企業(yè)或者保險(xiǎn)公司形成高度綁定的利益共同體，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等學(xué)科在一些國(guó)家已經(jīng)成為維持藥品高定價(jià)合理性和為缺乏臨床獲益產(chǎn)品背書的工具。

 

　　因此，如何避免政策工具被利益集團(tuán)綁架，需要在各方互動(dòng)中建立更加公開透明的利益沖突披露和回避機(jī)制。

 

 

　　基藥目錄作為藥政部門監(jiān)管衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合理用藥的重要抓手，此前各地自行增補(bǔ)的藥品成為利益輸送和購(gòu)銷腐敗的高發(fā)區(qū)。而基藥的“986政策”在現(xiàn)實(shí)操作層面缺乏支付方的配合，對(duì)醫(yī)生和醫(yī)院基藥使用達(dá)標(biāo)缺乏有效的激勵(lì)手段，從政策效果上遠(yuǎn)不如“帶量采購(gòu)”藥物保證使用那么有效。

 

　　基藥目錄被一些企業(yè)視為快速進(jìn)入醫(yī)院的捷徑，但容易出現(xiàn)藥品進(jìn)入基藥目錄、卻暫時(shí)未被醫(yī)保目錄納入的尷尬局面。

 

　　從藥品的應(yīng)用場(chǎng)景看，相當(dāng)一部分療效明確的疫苗、抗病毒藥物（包括病毒性肝炎與上呼吸道感染藥物）以及目標(biāo)人群較大的抗腫瘤藥品，具有潛在的公共衛(wèi)生屬性。同時(shí)，由于患者人群較大，各地醫(yī)保資金在統(tǒng)籌能力不一的情況下容易出現(xiàn)支付能力不足。因此，若藥品搶跑基藥目錄，會(huì)導(dǎo)致醫(yī)保目錄和醫(yī)保支付陷入被動(dòng)。

 

　　2012版“520”基藥目錄中，許多非醫(yī)保品種通過(guò)進(jìn)入基藥目錄后再逐漸被醫(yī)保目錄吸收的路徑，其中不乏療效和功能主治并不那么明確的藥品。今后，這樣的捷徑大概率會(huì)逐漸收緊。隨著獲取成本和爭(zhēng)議更少的臨床獲益證據(jù)在目錄博弈過(guò)程中獲得更廣泛的使用，未來(lái)兩個(gè)目錄的協(xié)調(diào)與銜接將成為“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”一個(gè)重要的關(guān)注點(diǎn)。

 

 

　　衛(wèi)生部門與醫(yī)保部門從職責(zé)來(lái)看，兩者存在相當(dāng)?shù)闹睾现?。衛(wèi)生藥監(jiān)藥政部門，直接決定藥品上市與使用過(guò)程的監(jiān)管。隨著醫(yī)保部門權(quán)力的整合與醫(yī)保精細(xì)化管理的現(xiàn)實(shí)需要，醫(yī)保開始轉(zhuǎn)變以往被動(dòng)支付的角色，轉(zhuǎn)為主動(dòng)戰(zhàn)略購(gòu)買的角色。醫(yī)保需要介入到治療合理性的評(píng)判當(dāng)中。這不僅僅局限于目錄藥品本身納入調(diào)出過(guò)程中對(duì)相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比的判斷，更影響到藥品在醫(yī)院和藥房出售以后，藥品使用全流程的臨床合理性、安全性監(jiān)管。

 

　　從這個(gè)角度看，政府醫(yī)保部門遲早會(huì)建立起類似商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)核保的藥品適用范圍更加精細(xì)化的審核機(jī)制。比如用新特藥之前要先用過(guò)傳統(tǒng)藥，藥品效果不明顯時(shí)削減報(bào)銷幅度甚至停止報(bào)銷等。從一定程度上，這與衛(wèi)生部門不考慮經(jīng)濟(jì)性的醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管形成鮮明對(duì)比。

 

 

　　基藥與醫(yī)保目錄雙調(diào)整，由于衛(wèi)生部門與支付方的根本出發(fā)點(diǎn)不一致，會(huì)導(dǎo)致具體細(xì)節(jié)上可能存在變數(shù)。但是，雙目錄錯(cuò)位聯(lián)動(dòng)的大方向已經(jīng)基本明確。

 

　　隨著行政權(quán)力逐漸從地方回收到中央，更加強(qiáng)力的政府“看得見的手”結(jié)合靈活的市場(chǎng)化機(jī)制，加上強(qiáng)勢(shì)醫(yī)保以更加主動(dòng)的姿態(tài)介入醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與相對(duì)臨床效果的評(píng)估中，等待企業(yè)的將是更加殘酷的存量競(jìng)爭(zhēng)。

 

　　在醫(yī)院市場(chǎng)，誰(shuí)能更快摒棄以往“渠道為王”的銷售策略，轉(zhuǎn)而從”臨床價(jià)值和學(xué)術(shù)推廣”發(fā)力，誰(shuí)才有希望在市場(chǎng)中相對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手占據(jù)優(yōu)勢(shì)。