醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　日前，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的貝伐珠單抗注射液（艾瑞妥）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。艾瑞妥獲批距離此前博安生物的貝伐珠單抗注射液獲批上市僅僅過去一個多月。加上貝伐珠單抗安維汀的原研藥企羅氏，以及齊魯藥業(yè)（安可達）和信達藥業(yè)（達攸同），國內共有5家企業(yè)的貝伐珠單抗獲批上市。

 

 

　　貝伐珠單抗原研藥安維汀是世界上第一個用于抗腫瘤血管生成的人源單克隆抗體，由羅氏制藥研發(fā)，是目前被研究最多的抗血管生成藥物，其作用機制是通過與血管內皮生長因子（VEGF）結合，阻止VEGF與其自然受體VEGFR結合，抑制血管內皮細胞增殖和活化，從而發(fā)揮抗血管生成和抗腫瘤作用。截至目前，安維汀已在全球120多個國家和地區(qū)獲批上市，是一種成熟的治療藥物。安維汀在全球范圍內獲批的適應癥包括非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多種癌癥。在我國已獲批用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質母細胞瘤和肝癌。

 

　　目前國內已經(jīng)上市銷售的貝伐珠單抗中，安維汀占據(jù)主要市場地位，占比為73.74%；排名第二的是齊魯藥業(yè)的安可達，市場占比為25.64%；信達藥業(yè)的達攸同上市較晚，市場占比為0.86%。

 

　　除了已經(jīng)獲批的適應癥外，目前國內在研的貝伐珠單抗藥物還有多個正在審批的適應癥，包括聯(lián)合PD-L1開展非鱗狀細胞非小細胞肺癌、肝細胞癌、轉移性直腸癌、不可切除的局部晚期

 

　　或轉移性黏膜黑色素瘤、廣泛期小細胞肺癌等。

 

 

　　世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）相關統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國新發(fā)癌癥中，病例數(shù)量排名前十的分別為肺癌、結直腸癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、甲狀腺癌、胰腺癌、前列腺癌、宮頸癌（詳見圖），這10種癌癥占我國新發(fā)癌癥總數(shù)的78%。其中，肺癌、結直腸癌、乳腺癌、肝癌為貝伐珠單抗相關適應癥。

 

 

　　國內外多項臨床研究結果顯示，貝伐珠單抗聯(lián)合以氟嘧啶為主的化療能進一步延長結直腸癌患者生存期，改善無進展生存期，且總體安全性良好。目前國內外指南推薦貝伐珠單抗聯(lián)合化療作為轉移性結直腸癌的一線、二線、維持治療等的標準治療方案之一。針對肺癌，貝伐珠單抗聯(lián)合化療與單獨含鉑化療相比，可延長晚期非小細胞肺癌患者的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），且耐受性好。貝伐珠單抗與化療聯(lián)合已成為晚期非小細胞肺癌一線標準治療方案之一。與單獨給藥相比，臨床研究證實，貝伐珠單抗與化療、靶向治療、免疫治療等方案的聯(lián)合，能夠帶來“1+1>2”的抗腫瘤療效，可進一步提升治療有效率，延長腫瘤患者生存期。

 

 

　　隨著更多企業(yè)的貝伐珠單抗上市，癌癥患者將會有更多的治療選擇。據(jù)估計，貝伐珠單抗藥物市場可達百億元銷售規(guī)模。面對如此巨大的市場潛力，國內藥企爭相布局。

 

　　從已上市或在研貝伐珠單抗情況來看（詳見表），除了剛剛上市的恒瑞艾瑞妥、博安生物博優(yōu)諾外，貝達藥業(yè)、百奧泰、東曜藥業(yè)及復宏漢霖的貝伐珠單抗上市申請均在2020年6月到9月進入國家藥監(jiān)局藥品審評中心審評。貝達藥業(yè)的貝伐珠單抗MI L60，擬用于晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌患者的治療；復宏漢霖自主開發(fā)的貝伐珠單抗HLX04，主要用于轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌等疾病的治療。此外，復宏漢霖還拓展了HLX04與自有PD-1單抗聯(lián)合用藥的方案，目前已啟動該聯(lián)合療法一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的關鍵性Ⅲ期臨床試驗及二線治療肝癌的Ⅱ期臨床試驗?？梢灶A見，在藥品集中采購大背景下，貝伐珠單抗市場競爭將更加激烈。