注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗(yàn)樣品與委托檢驗(yàn)樣品一致性。應(yīng)當(dāng)與相關(guān)被委托方及時(shí)溝通，通報(bào)問(wèn)題，協(xié)助做好有關(guān)檢驗(yàn)工作。

 

　　注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)被委托方出具的報(bào)告進(jìn)行匯總，并形成完整的自檢報(bào)告。涉及委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，其內(nèi)容可以填寫(xiě)為見(jiàn)相應(yīng)委托檢驗(yàn)報(bào)告，并提供委托檢驗(yàn)報(bào)告原件。

 

 

　　注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)自檢方式提交注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交以下申報(bào)資料：

 

　　（一）自檢報(bào)告。有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)注明委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并提供相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件。

 

　?。ǘ┚哂邢鄳?yīng)自檢能力的聲明。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項(xiàng)目自行檢驗(yàn)的能力，包括具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展檢驗(yàn)。

 

　?。ㄈ┵|(zhì)量管理體系相關(guān)資料。檢驗(yàn)用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表（附件2）；用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號(hào)、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息（格式參考附件2）；檢驗(yàn)人員信息表（附件3）；檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，文件名稱中應(yīng)包含文件編號(hào)信息等。

 

　?。ㄋ模╆P(guān)于型號(hào)覆蓋的說(shuō)明。提供型號(hào)覆蓋的相關(guān)資料，包括典型性的說(shuō)明、被覆蓋型號(hào)/配置與主檢型號(hào)/配置的差異性分析及符合性評(píng)價(jià)等。

 

　?。ㄎ澹﹫?bào)告真實(shí)性自我保證聲明。若注冊(cè)申請(qǐng)人將相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行委托檢驗(yàn)，自我保證聲明應(yīng)當(dāng)包括提交自行檢驗(yàn)樣品、委托檢驗(yàn)樣品一致性的聲明。

 

　　境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可不提交本條第（二）和（三）項(xiàng)內(nèi)容，但應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)認(rèn)可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。集團(tuán)公司或其子公司經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自檢的，應(yīng)提交授權(quán)書(shū)。

 

 

　　對(duì)于提交自檢報(bào)告的，藥品監(jiān)管部門開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人自檢能力和自檢情況進(jìn)行核查，重點(diǎn)關(guān)注檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)質(zhì)量控制能力、檢驗(yàn)人員操作技能、檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求、設(shè)施和環(huán)境、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備等。

 

　?。ㄒ唬z驗(yàn)記錄：查看原始記錄，檢驗(yàn)設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄，檢驗(yàn)環(huán)境條件記錄，檢驗(yàn)樣品的有效性、對(duì)被委托方審核評(píng)價(jià)記錄和報(bào)告，委托檢驗(yàn)報(bào)告（如有），委托檢驗(yàn)協(xié)議（如有）等。

 

　　（二）質(zhì)量控制能力：查看檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（如適用）、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等文件。

 

　?。ㄈz驗(yàn)人員操作技能：對(duì)聲稱自檢的項(xiàng)目進(jìn)行隨機(jī)抽查，要求檢驗(yàn)人員信息表中相應(yīng)檢驗(yàn)人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（或操作規(guī)程），對(duì)留樣樣品或自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗(yàn)全過(guò)程，檢驗(yàn)方法符合要求，且檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)申報(bào)注冊(cè)資料中的結(jié)論一致。

 

　?。ㄋ模z驗(yàn)人員資質(zhì)要求：查看檢驗(yàn)人員的在職證明、相關(guān)人員信息表中檢驗(yàn)人員與批準(zhǔn)人員培訓(xùn)記錄、個(gè)人檔案等文件，并與相應(yīng)人員進(jìn)行面對(duì)面交流，核實(shí)資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。

 

　　（五）設(shè)施和環(huán)境：開(kāi)展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容試驗(yàn)室、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，檢查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測(cè)記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。

 

　?。z驗(yàn)設(shè)備：核對(duì)申報(bào)資料中提交的自檢用設(shè)備配置表中信息與現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)設(shè)備是否一致。查看檢驗(yàn)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)記錄、計(jì)量確認(rèn)資料是否滿足檢驗(yàn)要求。核查檢驗(yàn)設(shè)備的清單，清單上應(yīng)注明設(shè)備的來(lái)源（自購(gòu)/長(zhǎng)期租賃），并查看相應(yīng)的合同文件。

 

　　使用企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當(dāng)查看相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制和檢驗(yàn)記錄。應(yīng)當(dāng)關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。

 

　　境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理。

 

 

　　注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

 

　　自檢報(bào)告虛假的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條中的規(guī)定處罰。被委托方出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十六的規(guī)定處罰。