醫(yī)藥網(wǎng)7月23日訊　2021年7月1日，新修訂《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版GCP）實施滿一年。

 

　　新版GCP的實施，使藥物臨床試驗的各環(huán)節(jié)都發(fā)生了重大變化。

 

　　例如，倫理委員會更加關(guān)注受試者的保護；有的倫理委員會調(diào)整成員組成或增加相關(guān)專業(yè)顧問，加大對臨床試驗方案的科學性和基本醫(yī)療的審查力度。

 

　　許多藥物臨床試驗機構(gòu)，根據(jù)新版GCP第六條和第十八條第一項的規(guī)定，強化臨床醫(yī)師在醫(yī)學判斷和臨床決策中的責任，同時規(guī)范臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）的工作范疇；按照新版GCP第三十七條第二項的規(guī)定，對外送樣本檢測項目加強管理，保障受試者的基本醫(yī)療需求。更多的藥物臨床試驗機構(gòu)抓緊修訂相應(yīng)的管理制度和標準操作程序（SOP），如新版GCP第十二條第十一項和第二十六條，修訂了安全性事件處理和報告的SOP，重點關(guān)注可疑且非預期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）；對于受試者的損害，新版GCP第三十九條相關(guān)內(nèi)容也提醒研究者和申辦者“及時兌付給予受試者的補償或者賠償”；在試驗進入總結(jié)階段，有些機構(gòu)已開始依據(jù)新版GCP第三十六條第七項的規(guī)定，要求申辦方在盲法試驗揭盲后，及時向研究者告知受試者用藥及其不良反應(yīng)等情況。

 

　　不少申辦者也積極應(yīng)對新版GCP帶來的挑戰(zhàn)，如結(jié)合新版GCP第三十、三十一、三十二、三十三條規(guī)定，建立或充實研究和管理團隊，對相關(guān)人員進行專項培訓，更加注重申辦方的質(zhì)量管理責任；參照新版GCP第三十六條（第三、四、五、六項）的相關(guān)要求，及時更新或完善電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)；在試驗方案的設(shè)計與實施方面也進行了調(diào)整或完善，如遵照新版GCP第二十五條要求，當受試者為門診患者時，不再設(shè)立紙質(zhì)“研究病歷”，同時完善日記卡的設(shè)計，規(guī)范受試者報告結(jié)果（PRO）的表格填寫等。

 

　　很多申辦者和機構(gòu)辦公室加強了合作，對合同內(nèi)容進行補充、細化，如根據(jù)新版GCP第十二條第八項、第三十九、四十條要求，把受試者的損害賠償和補償事項、數(shù)額及兌付方式具體化；按照新版GCP第二十五條第五項規(guī)定，對受試者的離院信息進行“去敏化”處理；同時提醒主要研究者（PI）應(yīng)按照新版GCP第十條規(guī)定，如實填寫“無利益沖突”申明。

 

　　多個省級監(jiān)管部門根據(jù)新版GCP的宗旨和要求，重新培訓檢查員，調(diào)整檢查重點，并在檢查過程中，注重新版GCP的執(zhí)行情況。

 

　　一年來，新版GCP得到絕大多數(shù)申辦者、研究者的擁護和遵守，把我國臨床研究，尤其是藥物臨床試驗的實施與管理推向了新的高度。但也應(yīng)清醒地看到，新版GCP的全面貫徹是一項持久、艱辛的工作，還會遇到許多困難，甚至一些深層次的問題。筆者在此列舉實踐中部分常見問題，期待各方予以重視，進一步推動新版GCP的真正落實。

 

　　一是普及性有待進一步加強。目前仍有部分臨床試驗的相關(guān)人員對新版GCP不熟悉，尤其是一些PI、機構(gòu)主任和企業(yè)高管，并不熟悉新版GCP相關(guān)要求，而他們往往是保障項目質(zhì)量的關(guān)鍵人物。

 

　　二是落實不到位，只停留在培訓層面，未落實在行動上。有些申辦者和臨床試驗機構(gòu)沒有把新版GCP的精神和要求，體現(xiàn)在工作環(huán)節(jié)和具體問題上，如把關(guān)項目立項、修訂SOP、強化受試者保護、提升質(zhì)量管理等，這些行業(yè)已開展的行動，在一些單位未見有實質(zhì)性動作，或還處于觀望、等待之中。

 

　　三是基本醫(yī)療保障不力。新版GCP首次強調(diào)了基本醫(yī)療的重要性，但有個別項目設(shè)計違反診療規(guī)范，使受試者暴露在極大可能的無效治療中。如在一些尚處探索性的“新輔助治療”中，試驗組納入了大量例數(shù)的“可切除”腫瘤患者，這會使其延誤甚至喪失手術(shù)機會；又如尚無適應(yīng)癥的“新藥”，即單藥一線用于已有規(guī)范治療的腫瘤干預性研究。

 

　　四是項目實施中有待完善。如有些研究者熱衷于接項目做PI，忽視受試者的基本醫(yī)療、不良事件的處理及損害理賠等；有些臨床醫(yī)師把自己應(yīng)該負責的臨床操作、臨床判斷、臨床決策等工作，如入組評估、知情同意、病程記錄、不良事件因果關(guān)系判斷，甚至終點或結(jié)局的判斷，推給沒有相應(yīng)資質(zhì)的臨床協(xié)調(diào)員（CRC）或任由申辦方左右，影響醫(yī)療質(zhì)量和安全，也導致試驗結(jié)果“偏倚”。

 

　　五是臨床監(jiān)管有待進一步加強。有觀點認為，新版GCP實施時間尚短，且有些試驗項目是在一年前立項的。筆者認為，對于新版GCP生效后開展的項目，應(yīng)全面按照新版GCP的要求進行監(jiān)管；至于受試者的權(quán)益、安全和基本醫(yī)療等，則不論項目新舊，凡與新版GCP相抵觸，申辦者和研究者應(yīng)修改試驗方案或SOP，監(jiān)管部門應(yīng)按照新版GCP的要求，及時、準確地實施監(jiān)督檢查。（盱水粼粼）