醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　多款新藥上市有新進(jìn)展，國(guó)內(nèi)外頭部藥企均有斬獲

 

 

　　6月26日-7月16日期間，23個(gè)新藥（33個(gè)受理號(hào)）的上市申請(qǐng)有審評(píng)審批狀態(tài)更新。9款國(guó)產(chǎn)新藥獲批上市，其中2款1類新藥首次獲批，包括艾迪藥業(yè)的艾諾韋林片（曾用名ACC007片）、海正藥業(yè)的海澤麥布片；3個(gè)新藥獲批進(jìn)口，安進(jìn)的注射用卡非佐米、萌蒂的鹽酸羥考酮緩釋片首次獲批。

 

　　此外，神州細(xì)胞的注射用重組人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重組人特立帕肽、禮來(lái)的注射用鹽酸吉西他濱、賽諾菲的碳酸司維拉姆片、阿斯利康的奧拉帕利片等7個(gè)藥品的注冊(cè)辦理狀態(tài)變更為“在審批”。

 

　　 （6.26-7.16）新藥上市申請(qǐng)審評(píng)審批狀態(tài)更新

　

　　2款國(guó)產(chǎn)1類新藥首次獲批上市。海博麥布片是海正藥業(yè)首個(gè)獲批上市的1類新藥，這是一款膽固醇吸收抑制劑，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥。同靶點(diǎn)上市藥物為默沙東的依折麥布，全球銷售峰值達(dá)26.6億美元，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售額接近10億元；艾諾韋林片（曾用名ACC007片）是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是艾迪藥業(yè)首個(gè)獲批的抗艾滋病1類新藥。

 

　　聯(lián)邦制藥2款胰島素獲批上市，均為國(guó)產(chǎn)第2家。門冬胰島素注射液是一種速效的人胰島素類似物，門冬胰島素30注射液是由可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素按30：70的比例組成的預(yù)混胰島素。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端胰島素及其類似藥銷售規(guī)模超過(guò)300億元。

 

　　首次在國(guó)內(nèi)獲批的注射用卡非佐米是百濟(jì)神州/安進(jìn)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款蛋白酶體抑制劑，聯(lián)合地塞米松治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。該產(chǎn)品于2012年在全球首次獲批，2020年全球銷售額超過(guò)10億美元。

 

　　英夫利西單抗是強(qiáng)生/默沙東研發(fā)的一款特異性阻斷腫瘤壞死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型單克隆抗體，全球銷售峰值達(dá)92.4億美元，雖然受到生物類似藥沖擊，但2020年仍實(shí)現(xiàn)40.77億美元的銷售額。泰州邁博太科藥業(yè)的注射用英夫利西單抗是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的英夫利西單抗生物類似藥，使用CHO表達(dá)系統(tǒng)，比原研產(chǎn)品更安全且免疫原性更低。

 

 

　　6月26日-7月16日期間，21個(gè)新藥（28個(gè)受理號(hào)）上市申請(qǐng)獲得CDE承辦。12款為國(guó)產(chǎn)新藥，其中4款為1類新藥，包括正大天晴康方的派安普利單抗注射液、銀珠醫(yī)藥/長(zhǎng)城制藥的羧胺三唑軟膠囊、光谷人福的廣金錢草總黃酮膠囊及樂(lè)普生物/鼎康生物的普特利單抗注射液；10款為進(jìn)口新藥，賽生醫(yī)藥的那昔妥單抗注射液、梯瓦醫(yī)藥的醋酸格拉替雷注射液、信達(dá)的Pemigatinib片、武田的Mobocertinib膠囊、康哲藥業(yè)的地西泮鼻噴霧劑、協(xié)和麒麟的莫格利珠單抗注射液為首次報(bào)產(chǎn)。

 

　　 （6.26-7.16）獲承辦的國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口新藥上市申請(qǐng)

 

　　

　　2款PD-1單抗申報(bào)上市。樂(lè)普生物的普特利單抗注射液屬于差異化設(shè)計(jì)的PD-1抗體，在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突變延長(zhǎng)半衰期；正大天晴康方的派安普利單抗注射液具有同類最佳的潛力，與國(guó)外已上市PD-1相比抗原結(jié)合解離速率較慢。目前國(guó)內(nèi)已有6款PD-1單抗獲批上市，分別為帕博利珠單抗、納武利尤單抗、信迪利單抗、特瑞普利單抗、卡瑞利珠單抗及替雷利珠單抗。此外，還有5款PD-1的上市申請(qǐng)還在審，包括普特利單抗、派安普利單抗、杰洛利單抗、賽帕利單抗以及斯魯利單抗。

 

　　通化東寶2款預(yù)混型門冬胰島素申報(bào)上市。門冬胰島素50注射液僅原研廠家諾和諾德的產(chǎn)品在售，通化東寶首家報(bào)產(chǎn)；甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥的門冬胰島素30注射液已獲批，東陽(yáng)光藥、通化東寶的產(chǎn)品已報(bào)產(chǎn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端門冬胰島素銷售規(guī)模超過(guò)80億元。

 

　　pemigatinib片是信達(dá)生物引進(jìn)的一款成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）1/2/3抑制劑，用于有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌。該產(chǎn)品已于2021年6月21日在臺(tái)灣獲批上市，是信達(dá)生物獲批的首款小分子新藥，也是公司第五款獲批上市的創(chuàng)新藥。

 

　　Mobocertinib（TAK-788）是武田研發(fā)的一種新型、高選擇性的“first-in-class”口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI），擬用于治療攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌，目前全球范圍內(nèi)暫未獲批，此次在中國(guó)申請(qǐng)上市首次實(shí)現(xiàn)了中國(guó)與全球的同步遞交。

 

　　協(xié)和麒麟的莫格利珠單抗注射液（Mogamulizumab）屬于抗CC趨化因子受體4（CCR4）單克隆抗體，2012年首次在日本獲批，2018年獲得FDA批準(zhǔn)上市。Mogamulizumab有望成為國(guó)內(nèi)首款“first-in-class”的CCR4抑制劑，為復(fù)發(fā)性或難治性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤患者提供新的治療選擇。

 

　　康哲藥業(yè)引進(jìn)的地西泮鼻噴霧劑結(jié)合了基于維生素E的溶劑和Intravail吸收增強(qiáng)劑的獨(dú)特組合，以期在鼻腔配方中獲得突出的吸收性、耐受性和可靠性。這是國(guó)內(nèi)首款報(bào)產(chǎn)的地西泮鼻噴霧劑，用于治療六歲及以上癲癇患者的間歇性、刻板性癲癇頻繁發(fā)作活動(dòng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端地西泮銷售規(guī)模超過(guò)7000萬(wàn)元。

 

　　那昔妥單抗注射液是賽生醫(yī)藥引進(jìn)的一款神經(jīng)節(jié)苷脂GD2人源化單克隆抗體，通過(guò)靶向高表達(dá)于神經(jīng)母細(xì)胞瘤的GD2起效。該產(chǎn)品于2020年11月25日首次獲得FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤。目前全球有3款靶向GD2治療神經(jīng)母細(xì)胞瘤的單抗產(chǎn)品獲批，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)暫時(shí)空白。

 

　　梯瓦的醋酸格拉替雷注射液是由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和賴氨酸四種氨基酸組成一種合成肽類化合物，被認(rèn)為是通過(guò)改變?cè)斐啥喟l(fā)性硬化（MS）發(fā)病機(jī)制的免疫過(guò)程而起作用的，可降低復(fù)發(fā)性MS患者的復(fù)發(fā)頻率。該產(chǎn)品2020年全球銷售額為13.37億美元，可見(jiàn)臨床需求之大。

 

　　多款新藥新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)，包括百濟(jì)神州的PD-1替雷利珠單抗（局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌）、榮昌生物的ADC藥物維迪西妥單抗（局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌）、貝達(dá)的恩沙替尼（ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌）等。

 

 

　　6月26日-7月16日期間，69個(gè)新藥（涉及96個(gè)受理號(hào)）獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。其中，51個(gè)品種（70個(gè)受理號(hào)）為國(guó)產(chǎn)新藥（42個(gè)1類新藥），18個(gè)品種（26個(gè)受理號(hào)）為進(jìn)口新藥。從藥品類型看，化學(xué)藥有37個(gè)、治療用生物制品有32個(gè)。

 

　　 （6.26-7.16）獲批臨床的國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口新藥

　　恒瑞醫(yī)藥有6款新藥獲批臨床，包括SHR-1906注射液、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、注射用HRS3797、SHR6508注射液、甲磺酸阿帕替尼片、注射用HR20013。除了甲磺酸阿帕替尼片、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖，其余4款1類新藥均為首次獲批臨床。SHR6508注射液擬用于治療慢性腎臟病維持性血液透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類靜脈給藥產(chǎn)品上市；注射用HR20013用于預(yù)防化療后惡心嘔吐，目前國(guó)內(nèi)外尚未有同類產(chǎn)品獲批上市。

 

　　中國(guó)生物制藥2款1類新藥獲批臨床。南京正大天晴NTQ1062片、正大天晴的TQB3811片為首次獲批臨床，均擬用于治療實(shí)體瘤，作用靶點(diǎn)暫無(wú)詳細(xì)信息。

 

　　科倫藥業(yè)子公司博泰生物開(kāi)發(fā)的1類新藥SKB336注射液是一款全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向FXIa/FXI因子的人源化單抗，目前全球尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市，在研藥物包括拜耳的BAY-1213790、諾華的abelacimab（阿貝西單抗），兩個(gè)產(chǎn)品均處于II期臨床。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床（不含補(bǔ)充申請(qǐng)），其中5款為1類新藥。

 

　　百奧泰的1類新藥BAT6021注射液首次獲批臨床，這是一款經(jīng)無(wú)巖藻糖基化修飾的mAb候選藥物，作用靶點(diǎn)為TIGIT，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批，在研藥物包括百濟(jì)神州的Ociperlimab（III期臨床）、信達(dá)的IBI939（I期臨床）、君實(shí)的JS006（I期臨床）等。

 

 

　　6月26日-7月16日期間，114個(gè)新藥（涉及164個(gè)受理號(hào)）的臨床申請(qǐng)獲CDE承辦受理。其中，86個(gè)品種（113個(gè)受理號(hào)）為國(guó)產(chǎn)新藥，28個(gè)品種（51個(gè)受理號(hào)）為進(jìn)口新藥。從藥物類型看，化學(xué)藥有56個(gè)、治療用生物制品有52個(gè)、中成藥有6個(gè)。86個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥中，1類新藥有63個(gè)。

 

　　 （6.26-7.16）獲承辦的國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口新藥臨床申請(qǐng)

 

　　豪森藥業(yè)有4款新藥申請(qǐng)臨床，包括HS-10241片、甲磺酸阿美替尼片、注射用HS-20089及注射用HS-20093，其中注射用HS-20089、注射用HS-20093為首次申報(bào)，兩款新藥均為治療用生物制品。

 

　　基石藥業(yè)首次申報(bào)臨床的NM21-1480注射液（原代號(hào)ND021）是一款針對(duì)三個(gè)靶點(diǎn)的多特異性抗體，可以同時(shí)結(jié)合PD-L1與4-1BB，并且還可以結(jié)合人血清白蛋白（HSA），ND021獨(dú)特的單價(jià)結(jié)構(gòu)使其在安全窗和抗癌譜方面具備很大的優(yōu)勢(shì)。

 

　　君實(shí)的JS014注射液屬于重組白介素21-抗人血清白蛋白（HSA）單域抗體融合蛋白，通過(guò)融合抗HSA的單域抗體使IL-21的半衰期得到顯著延長(zhǎng)，是國(guó)內(nèi)首款申報(bào)臨床的IL-21融合蛋白。

 

　　阿斯利康首次申報(bào)臨床的AZD5305屬于第二代PARP抑制劑，對(duì)PARP1具有高度選擇性，同時(shí)還是高效的PARP1-DNA捕獲器，解決了第一代PARP抑制劑與化療藥物聯(lián)合使用時(shí)的毒副作用。

 

　　諾和諾德的NNC0385-0434片是國(guó)內(nèi)第3款申報(bào)臨床的口服PCSK9抑制劑，另外2款為西威埃醫(yī)藥的CVI-LM001和中科院上海藥物研究所的DC371739。目前國(guó)內(nèi)2款PCSK9抑制劑獲批上市，均為注射劑，分別是賽諾菲的阿利西尤單抗和安進(jìn)的伊洛尤單抗，暫無(wú)口服PCSK9抑制劑獲批。

 

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE、公司公告。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間段為6月26日-7月16日，按藥品名稱統(tǒng)計(jì)（不含預(yù)防用生物制品、體外診斷試劑等，不含補(bǔ)充申請(qǐng)），如有疏漏，歡迎指正！

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。