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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
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1
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全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
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廈門致善生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213220383
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2
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三維電子腹腔內(nèi)窺鏡
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微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司
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國械注準(zhǔn)20213060384
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3
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一次性使用含藥宮頸擴(kuò)張棒
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天津和杰醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213180385
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4
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一次性使用淚道引流管
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山東貝諾斯醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213160386
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5
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面部錐體提拉線
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浙江微度醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130387
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6
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椎體成形系統(tǒng)
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創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司
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國械注準(zhǔn)20213040388
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7
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一次性使用精密過濾輸液器 帶針
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江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140389
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8
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一次性使用高壓造影注射器及附件
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東莞市一星醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213060390
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9
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一次性使用微導(dǎo)管套件
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大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030391
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10
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一次性使用壓力延長管
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恒壹（北京）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140392
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11
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一次性使用無菌可回抽自毀注射器 帶針
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山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140393
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12
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神經(jīng)介入微導(dǎo)管
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深圳美諾微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030394
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13
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水膠體敷料
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浙江隆泰醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140395
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14
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一次性使用動脈留置針
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深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140396
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15
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金屬帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)
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北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130397
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16
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部分可吸收疝修補(bǔ)補(bǔ)片
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天津百和至遠(yuǎn)醫(yī)療技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130398
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17
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一次性使用精密過濾輸液器
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成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140399
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18
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可吸收顱骨鎖
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成都美益達(dá)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130400
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19
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椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管
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天津正天醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213040401
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20
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造影導(dǎo)絲
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安吉特（天津）科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030402
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21
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微導(dǎo)管
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禾木（中國）生物工程有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030403
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22
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球囊導(dǎo)引導(dǎo)管
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浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030404
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23
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一次性使用防針刺靜脈采血針
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河南省駝人醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213220405
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24
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半月板縫合系統(tǒng)
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北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130406
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25
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人乳頭瘤病毒（HPV）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）
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上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400409
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26
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腸道病毒通用型、EV-71及CA-16核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）
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蘇州華益美生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400410
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27
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CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC熒光單克隆抗體試劑盒（流式細(xì)胞儀法）
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天津曠博同生生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400411
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28
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CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC熒光單克隆抗體試劑盒（流式細(xì)胞儀法）
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天津曠博同生生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400412
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29
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CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7熒光單克隆抗體試劑盒（流式細(xì)胞儀法）
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天津曠博同生生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400413
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30
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癌抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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廣州科方生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400414
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31
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細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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廣州科方生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400415
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32
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甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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廣州科方生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400416
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33
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癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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廣州科方生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400417
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34
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肺炎支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400418
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35
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ABO/Rh血型抗原檢測卡（微柱凝膠法）
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深圳市愛康試劑有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400419
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36
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總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400420
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37
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麻醉機(jī)
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213080421
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38
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糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
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北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213210422
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39
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便攜式電動輸液泵
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江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140423
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40
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血糖儀
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常州希若嘉醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213070424
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41
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半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)
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吉林省科英激光股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213090425
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42
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多孔型金屬骨植入物 椎體假體
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北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130426
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43
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一次性使用靜脈留置針
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上海錦澤夏本醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140427
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44
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導(dǎo)絲
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深圳美諾微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030428
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45
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骨水泥型全膝關(guān)節(jié)假體
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山東新華聯(lián)合骨科器材股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130429
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46
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培養(yǎng)用油
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艾爾斯（浙江）醫(yī)學(xué)科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213180430
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47
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一次性使用無針連接件
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常州醫(yī)療器材總廠有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140431
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48
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金屬骨針
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石家莊市達(dá)邦醫(yī)療器材廠
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國械注準(zhǔn)20213130432
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49
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軟性親水接觸鏡
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海昌隱形眼鏡有限公司
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國械注準(zhǔn)20213160433
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50
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頸動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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瑋銘醫(yī)療器械（上海）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030434
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51
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頸椎前路固定系統(tǒng)
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寧波華科潤生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130435
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52
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多環(huán)測量灌注導(dǎo)管
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上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030436
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53
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一次性使用中間導(dǎo)管
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北京泰杰偉業(yè)科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030437
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54
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一次性使用植入式給藥裝置專用針
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蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140438
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55
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抓捕器
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浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030439
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56
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顱內(nèi)可電解脫彈簧圈
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上海加奇生物科技蘇州有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130440
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57
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血液透析粉
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吉林省富生醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213100441
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58
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柔性金屬絲
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卓邁康（廈門）醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130442
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59
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不可吸收帶線錨釘
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方潤醫(yī)療器械科技（上海）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130443
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60
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輸液延長管
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江西華利醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140444
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61
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植入式給藥裝置專用針
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江西華利醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140445
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62
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一次性結(jié)扎夾
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常州醫(yī)療器材總廠有限公司
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國械注準(zhǔn)20213020446
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63
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一次性使用精密避光延長管
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江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140447
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64
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生物型股骨柄組件
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強(qiáng)生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130448
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65
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血液透析濃縮物
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華裕（無錫）制藥有限公司
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國械注準(zhǔn)20213100449
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66
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椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管
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常州華森醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213040450
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67
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PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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泰瑞莎醫(yī)療科技（武漢）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030451
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68
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金屬纜索系統(tǒng)
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博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130452
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69
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齒科激光選區(qū)熔化鈷基合金粉末
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廣州納聯(lián)材料科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213170453
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70
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顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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北京久事神康醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030454
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71
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非順應(yīng)性外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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北京永益潤成科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030455
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72
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椎間融合器
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北京市富樂科技開發(fā)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130456
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73
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單件式疏水性非球面人工晶狀體
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愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213160457
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74
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非順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030458
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75
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肋骨接骨板
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創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130459
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76
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含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
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愛美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130460
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77
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髖關(guān)節(jié)假體
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大博醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130461
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78
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一次性使用避光輸液器 帶針
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成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140462
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79
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血液透析器
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江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213100463
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80
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經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)
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沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130464
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81
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UGT1A1基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）
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上海科亦生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400465
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82
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交叉配血質(zhì)控品
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天津德祥生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400466
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83
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肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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北京中檢安泰診斷科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400467
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84
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癌抗原125（CA125）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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廣州科方生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400468
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85
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總前列腺特異抗原（tPSA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法
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廣州科方生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400469
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86
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人類免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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蘇州新波生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400470
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87
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肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件
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上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213210471
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88
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口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備
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深圳市深圖醫(yī)學(xué)影像設(shè)備有限公司
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國械注準(zhǔn)20213060472
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89
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全自動恒溫核酸擴(kuò)增分析儀
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上海速創(chuàng)診斷產(chǎn)品有限公司
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國械注準(zhǔn)20213220473
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90
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微波熱療機(jī)
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上海索倫托醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213090474
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91
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口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備
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深圳市安健科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213060475
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92
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神經(jīng)監(jiān)護(hù)氣管插管
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上海應(yīng)手醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213070476
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93
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磁共振成像系統(tǒng)
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飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213060477
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94
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口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備
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有方（合肥）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213060478
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95
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超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)
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北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213060479
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96
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嬰兒監(jiān)護(hù)保暖臺
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深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國械注準(zhǔn)20213080480
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97
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體外除顫監(jiān)護(hù)儀
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深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國械注準(zhǔn)20213080481
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98
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一次性使用無針輸液接頭消毒帽
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百合醫(yī)療科技（武漢）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030482
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99
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口腔可吸收生物膜
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深圳蘭度生物材料有限公司
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國械注準(zhǔn)20213170483
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100
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肋骨接骨板
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江蘇乾瑞醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130484
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101
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遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管
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心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030485
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102
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遠(yuǎn)端通路導(dǎo)引導(dǎo)管
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上海加奇生物科技蘇州有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030486
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103
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回拉式固定劑量自毀注射器 帶針
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湖南平安醫(yī)械科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140487
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104
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重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維
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山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130488
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105
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不可吸收韌帶固定螺釘
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方潤醫(yī)療器械科技（上海）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130489
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106
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一次性使用精密過濾輸液器 帶針
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江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140490
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107
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一次性使用輸液器 帶針
|
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140491
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108
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一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管
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中山市普利斯微創(chuàng)介入醫(yī)械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213080492
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109
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一次性使用靜脈留置針
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威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140493
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110
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一次性使用輸液器 帶針
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江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140494
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進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
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111
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軟性親水接觸鏡
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Visco Technology Sdn.Bhd.
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國械注進(jìn)20213160195
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112
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軟性親水接觸鏡
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Visco Technology Sdn.Bhd.
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國械注進(jìn)20213160196
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113
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呼吸道廓清系統(tǒng)
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Hill-Rom Services Pte. Ltd.
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國械注進(jìn)20213080197
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114
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遞送輔助導(dǎo)管
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Stryker Neurovascular
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國械注進(jìn)20213030198
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115
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椎間融合器
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Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
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國械注進(jìn)20213130199
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116
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一次性使用無菌注射針
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CONTAC KOREA CORPORATION
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國械注進(jìn)20213140204
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一次性使用冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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業(yè)聚醫(yī)療（荷蘭）有限公司
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國械注進(jìn)20213030205
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118
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PTCA非順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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Biosensors Europe SA
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國械注進(jìn)20213030206
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119
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藥物涂層冠狀動脈支架系統(tǒng)
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Biosensors Europe SA
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國械注進(jìn)20213130207
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微導(dǎo)絲
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Balt Extrusion SAS
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國械注進(jìn)20213030208
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121
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軟性親水接觸鏡
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Menicon Co.,Ltd.
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國械注進(jìn)20213160209
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122
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可吸收性外科縫合線
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Ethicon LLC
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國械注進(jìn)20213020210
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不可吸收全縫線錨釘
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ArthroCare Corporation
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國械注進(jìn)20213130211
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可吸收帶鞘界面螺釘
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Medos International SARL
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國械注進(jìn)20213130212
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隱形眼鏡多功能護(hù)理液
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Bausch & Lomb Incorporated
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國械注進(jìn)20213160213
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膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)組件—脛骨襯墊
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Howmedica Osteonics Corp.
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國械注進(jìn)20213130214
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血液濾過器
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Nikkiso Belgium bvba
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國械注進(jìn)20213100215
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超聲下胰腺假性囊腫和包裹性壞死電切引流支架
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Boston Scientific Corporation
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國械注進(jìn)20213130216
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抗PD-L1 （SP142）兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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Roche Diagnostics GmbH
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國械注進(jìn)20213400224
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130
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超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡
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HOYA株式會社
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國械注進(jìn)20213060225
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131
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超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡
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HOYA株式會社
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國械注進(jìn)20213060226
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132
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超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡
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HOYA株式會社
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國械注進(jìn)20213060227
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133
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體外充電器
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Impulse Dynamics （USA）, Inc.
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國械注進(jìn)20213120228
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134
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立體定向錐形準(zhǔn)直器
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Aktina Medical Corporation
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國械注進(jìn)20213050229
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135
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全自動血型分析儀
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DiaMed GmbH
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國械注進(jìn)20213220230
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136
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植入式心臟再同步復(fù)律除顫器
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BIOTRONIK SE & Co. KG
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國械注進(jìn)20213120231
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一次性使用眼內(nèi)激光光纖
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QUANTEL MEDICAL
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國械注進(jìn)20213160232
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138
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自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)
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Sequent Medical Inc.
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國械注進(jìn)20213130233
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進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
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139
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血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）
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Ascensia Diabetes Care Holdings AG
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國械注進(jìn)20212400183
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140
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C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）
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Roche Diagnostics GmbH
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國械注進(jìn)20212400184
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141
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白介素-6 測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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國械注進(jìn)20212400185
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142
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糖化血紅蛋白檢測試劑（毛細(xì)管電泳法）
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ARKRAY Factory, Inc.
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國械注進(jìn)20212400186
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143
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糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品
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ARKRAY Factory, Inc.
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國械注進(jìn)20212400187
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144
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D-二聚體質(zhì)控品
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SYSMEX CORPORATION
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國械注進(jìn)20212400188
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145
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自動加樣系統(tǒng)
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Becton, Dickinson and Company，BD Biosciences
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國械注進(jìn)20212220189
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146
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數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)
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GENERAL MEDICAL MERATE SPA
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國械注進(jìn)20212060190
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147
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數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)
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GENERAL MEDICAL MERATE SPA
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國械注進(jìn)20212060191
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148
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全自動血細(xì)胞分析儀
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Beckman Coulter, Inc.
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國械注進(jìn)20212220192
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149
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醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸軟件
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FUJIFILM Medical Systems U.S.A.,Inc.
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國械注進(jìn)20212210193
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150
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牙科綜合治療臺
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Planmeca Oy
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國械注進(jìn)20212170194
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151
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膀胱鏡手術(shù)器械
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GIMMI GmbH
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國械注進(jìn)20212020200
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152
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機(jī)用根管修整銼
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Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
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國械注進(jìn)20212170201
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153
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一次性組織活檢針
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Bard Peripheral Vascular, Inc.
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國械注進(jìn)20212140202
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154
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一次性開顱鉆頭
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EMD Endoszkóp Műszer Gyártó és Kereskedelmi Kft.
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國械注進(jìn)20212030203
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155
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牙科種植機(jī)
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W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
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國械注進(jìn)20212170217
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口腔曲面體層X射線機(jī)
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OWANDY RADIOLOGY SAS
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國械注進(jìn)20212060218
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醫(yī)用控溫儀
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Medivance Inc.
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國械注進(jìn)20212090219
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158
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醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
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TOMTEC Imaging Systems GmbH
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國械注進(jìn)20212210220
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電動病床
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LINET spol. s r.o.
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國械注進(jìn)20212150221
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醫(yī)用診斷X射線管組件
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キャノン電子管デバイス株式會社
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國械注進(jìn)20212060222
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161
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移動心電圖房顫提示軟件
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Apple Inc.
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國械注進(jìn)20212210223
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港澳臺醫(yī)療器械
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162
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脛骨髓內(nèi)釘系統(tǒng)
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愛派司生技股份有限公司
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國械注許20213130008
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163
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電動手術(shù)臺
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歐美迪股份有限公司
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國械注許20212150009
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