醫(yī)藥網7月13日訊　近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市中藥配方顆粒標準制定工作程序和申報要求（試行）》的通告，規(guī)范中藥配方顆粒標準研究、申報和制定工作?！侗本┦兄兴幣浞筋w粒標準制定工作程序和申報要求（試行）》分為基本原則、基本要求、工作程序與分工、申報資料要求四部分。

 

　　關于基本原則，要求堅持四個方面。

 

　　一是堅持中醫(yī)藥理論指導，滿足臨床需求。配方顆粒所用飲片炮制應遵循中醫(yī)藥理論指導，繼承傳統(tǒng)飲片炮制經驗和技術，發(fā)揮中醫(yī)臨床用藥的特色和優(yōu)勢。

 

　　二是堅持依法規(guī)范制定。應參照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》開展標準制定工作，按照現行《中國藥典》和《國家藥品標準工作技術規(guī)范》的格式和用語，務求做到用詞準確、語言簡練、邏輯嚴謹，避免產生誤解和歧義。

 

　　三是堅持繼承和保護地方特色。繼承、整理和挖掘地方經驗技術，滿足地方中醫(yī)臨床需求，主要收載《中國藥典》《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》品種。

 

　　四是堅持研究的科學性和嚴謹性。研究過程中應注重對藥材來源、生產轉移、臨床使用等的全過程調查，充分考慮影響配方顆粒質量的因素，有針對性地確定標準的項目和內容，并研究建立專屬性的質量控制方法和檢測指標。

 

　　關于基本要求，涉及三個方面。

 

　　一是品種收錄原則，要求收載品種應為北京有臨床習用歷史和需求、特色炮制工藝、安全有效和質量可控的品種，滿足北京市中醫(yī)臨床需求，原則上應為現行《中國藥典》《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》已收載的中藥飲片品種。

 

　　二是生產工藝基本要求，要求中藥配方顆粒的制備，除成型工藝外，其余應與傳統(tǒng)湯劑基本一致；中藥配方顆粒藥效物質應與中藥飲片標準湯劑保持基本一致等。

 

　　三是標準制定技術要求，要求依照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》開展相關研究，質控項目應完整且經方法學驗證、指標性成分選擇恰當、檢測方法科學且限度合理，應滿足控制飲片質量的目的，至少不得低于對應的中藥飲片標準。

 

　　關于工作程序與分工，要求按照品種收錄原則確定擬制定標準的品種，結合國家標準制定進展情況，優(yōu)先對臨床需求大、使用量大、有研究基礎的品種開展標準制定，品種數量應能基本滿足北京市臨床處方常規(guī)調劑使用。

 

　　此外，通告還明確了申報資料要求清單。