醫(yī)藥網(wǎng)7月8日訊　5月31日，中共中央政治局召開會(huì)議，審議《關(guān)于優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長(zhǎng)期均衡發(fā)展的決定》。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，進(jìn)一步優(yōu)化生育政策，實(shí)施一對(duì)夫妻可以生育三個(gè)子女政策及配套支持措施。據(jù)東方財(cái)富網(wǎng)顯示，“三孩”政策發(fā)布當(dāng)天，資本市場(chǎng)“輔助生殖”板塊增長(zhǎng)3.09%。

 

 

　　Frost Sullivan數(shù)據(jù)顯示，在不孕癥患病率上升和“二孩”政策激勵(lì)等因素影響下，2014年—2018年，我國(guó)輔助生殖服務(wù)市場(chǎng)以13.6%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，在“三孩”政策下，預(yù)計(jì)未來(lái)將迎來(lái)更高的增長(zhǎng)，市場(chǎng)規(guī)模有望突破千億元。

 

　　在龐大的市場(chǎng)規(guī)模下，我國(guó)專注于輔助生殖領(lǐng)域的企業(yè)數(shù)量卻屈指可數(shù)，主要有貝康醫(yī)療、錦欣生殖、麗珠集團(tuán)、億康基因及韋拓生物等。眾成醫(yī)械數(shù)據(jù)顯示，貝康醫(yī)療、錦欣生殖第一時(shí)間享受到了“三孩”政策紅利，兩家企業(yè)港股全面拉升。5月31日，貝康醫(yī)療最高漲幅超15%，錦欣生殖超17%。

 

　　2020年2月，貝康醫(yī)療的胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批上市。2020年，貝康醫(yī)療還交出了一份較為亮眼的“成績(jī)單”：企業(yè)年度營(yíng)收達(dá)8110萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)45%；毛利潤(rùn)達(dá)2771萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)5%。

 

　　錦欣生殖則專注于輔助生殖中的試管嬰兒服務(wù)（IVF）市場(chǎng)，成為輔助生殖龍頭企業(yè)。受新冠肺炎疫情影響，錦欣生殖2020年?duì)I收有所下降。據(jù)錦欣生物年報(bào)顯示，其2020年收益約14.26億元，同比減少13.5%；純利約2.6億元，同比減少38.1%。

 

　　除了以上專注于輔助生殖領(lǐng)域的企業(yè)外，威高、博奧、安圖等少數(shù)非該領(lǐng)域的醫(yī)療器械企業(yè)也開設(shè)了輔助生殖相關(guān)業(yè)務(wù)。

 

 

　　千億元規(guī)模的輔助生殖服務(wù)市場(chǎng)連年增長(zhǎng)，為何國(guó)內(nèi)企業(yè)甚少入局？主要原因在于，輔助生殖是雜糅了道德風(fēng)俗、社會(huì)文化和醫(yī)學(xué)科技的“混血兒”，在我國(guó)，輔助生殖產(chǎn)業(yè)不僅面臨較高的技術(shù)壁壘，還受到法律法規(guī)的嚴(yán)格管控。

 

　　2001年2月，我國(guó)頒布《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫(kù)管理辦法》，并于當(dāng)年8月開始施行。同年5月，人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范、人類精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范、實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則出臺(tái)，后在2003年10月進(jìn)行修訂，并沿用至今。2006年4月，《人類輔助生殖技術(shù)及人類精子庫(kù)培訓(xùn)基地認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)定》和《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫(kù)校驗(yàn)實(shí)施細(xì)則》發(fā)布，進(jìn)一步細(xì)化輔助生殖技術(shù)在臨床應(yīng)用中的具體操作步驟。2015年，《人類輔助生殖技術(shù)配置規(guī)劃指導(dǎo)原則（2015版）》《關(guān)于加強(qiáng)人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫(kù)管理的指導(dǎo)意見》以及《關(guān)于規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫(kù)審批的補(bǔ)充規(guī)定》等輔助生殖相關(guān)政策要求出臺(tái)。在一系列法規(guī)規(guī)范下，我國(guó)輔助生殖行業(yè)監(jiān)管嚴(yán)格，準(zhǔn)入門檻很高。

 

　　按照《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》，人類輔助生殖技術(shù)分為人工授精（AI）、體外受精—胚胎移植技術(shù)（IVF-ET）及其各種衍生技術(shù)。各類衍生技術(shù)包括卵泡漿內(nèi)單精子顯微注射（ICSI）、胚胎凍融及胚胎植入前遺傳學(xué)診斷（PGD）等。由于涉及道德倫理及生物多樣性等多方面因素，代孕及克隆等方面的技術(shù)在我國(guó)法律層面上已被明令禁止。

 

　　據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)數(shù)據(jù)，截至2019年底，我國(guó)經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有517家，其中90%為公立醫(yī)院，經(jīng)批準(zhǔn)開展PGD服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有70家，約占全國(guó)輔助生殖機(jī)構(gòu)總數(shù)的13.5%。

 

 

　　輔助生殖領(lǐng)域醫(yī)療器械主要包括輔助生殖高值耗材（如胚胎冷凍/解凍液、胚胎培養(yǎng)液、PGT試劑等）、輔助生殖固體耗材、輔助生殖專用儀器，屬第二類或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。目前，我國(guó)輔助生殖醫(yī)療器械市場(chǎng)以進(jìn)口產(chǎn)品為主，95%的市場(chǎng)份額被國(guó)外企業(yè)占據(jù)。隨著國(guó)家鼓勵(lì)生育政策的落地，在我國(guó)人群不孕癥發(fā)病率連年增長(zhǎng)的背景下，輔助生殖服務(wù)需求將迎來(lái)快速增長(zhǎng)期。與此同時(shí)，在市場(chǎng)需求增長(zhǎng)及國(guó)外產(chǎn)品的壟斷壓力下，本土醫(yī)療器械企業(yè)將加大馬力，提高研發(fā)生產(chǎn)力度，積極搶奪本土市場(chǎng)份額。

 

　　據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2018年以來(lái)，我國(guó)共有60余項(xiàng)輔助生殖醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，其中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品40項(xiàng)左右，且審批數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)。在地區(qū)分布上，獲批國(guó)產(chǎn)輔助生殖產(chǎn)品的企業(yè)大多分布在廣東、江蘇等地區(qū)，其中廣東以9件產(chǎn)品位居全國(guó)首位，占比超兩成。

 

　　未來(lái)，本土輔助生殖醫(yī)療器械企業(yè)在加大研發(fā)生產(chǎn)力度的同時(shí)，也需要根據(jù)自身優(yōu)勢(shì)，聚焦運(yùn)營(yíng)管理和渠道建設(shè)，結(jié)合本土特征實(shí)施差異化競(jìng)爭(zhēng)策略，從而擴(kuò)大品牌影響力，提高市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)。（眾成醫(yī)械研究院供稿）