醫(yī)藥網(wǎng)7月7日訊　7月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的8條復(fù)函。

 

 

　　國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的8條復(fù)函。復(fù)函明確，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)，但要對采購的鮮切藥材的質(zhì)量負(fù)責(zé)。5個前提條件：

 

 

　　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材（以下簡稱鮮切藥材）用于中藥飲片生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場或個人等處購進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。

 

 

　　鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是列入所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的鮮切藥材目錄品種，其基原和質(zhì)量（形態(tài)除外）應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定，種植、采收、加工等應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

 

 

　　采購鮮切藥材的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂購買合同和質(zhì)量協(xié)議并妥善保存，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系。

 

　　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對采購的鮮切藥材承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，對鮮切藥材應(yīng)當(dāng)入庫驗收，按照中藥飲片GMP要求和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省（自治區(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，并經(jīng)檢驗合格后，方可銷售。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善信息化追溯體系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。

 

　　產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其加工規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設(shè)施設(shè)備，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量管理要求的能力。

 

　　產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的趁鮮切制加工指導(dǎo)原則，結(jié)合鮮切藥材特點和實際，制定具體品種切制加工標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。鮮切藥材的切制加工應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄（以下稱中藥飲片GMP）相關(guān)規(guī)定實施，應(yīng)當(dāng)有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄，且切制加工規(guī)程應(yīng)當(dāng)有傳統(tǒng)經(jīng)驗或者研究驗證數(shù)據(jù)支持。

 

　　產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

 

 

　　鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識。其直接接觸藥材的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱等。

 

 

　　不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

 

 

 

　　2020版藥典共收載可以趁鮮加工中藥材69種，其中藥材切片29種，藥材切段18種，藥材切塊3種，藥材切瓣4種，可選用多種切制方法加工的藥材11個品種，藥材去心2種，藥材去粗皮2種，共計69種。

 

　　1.藥材切片（共29個品種）干姜、土茯苓、山柰、山楂、山藥、川木通、三棵針、片姜黃、烏藥、功勞木、地榆、皂角刺、雞血藤、佛手、苦參、狗脊、粉萆薢、浙貝母、桑枝、菝葜、綿萆薢、葛根、紫蘇梗、黃山藥、竹茹、桂枝、狼毒、滇雞血藤、附子。

 

　　2.藥材切段（共18個品種）大血藤、小通草、肉蓯蓉、青風(fēng)藤、鉤藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黃藤、鎖陽、槲寄生、顛茄草、野木瓜、廣東紫珠、首烏藤、桃枝、鐵皮石斛。

 

　　3.藥材切塊（共3個品種）何首烏、茯苓塊、商陸；

 

 

　　5.藥材切瓣或片、段（指可選用多種切制方法加工的藥材，共11個品種）丁公藤、大黃、天花粉、木香、白蘞、防己、兩面針、虎杖、香櫞、粉葛、大腹皮。

 

　　6.藥材去心（共2個品種）遠(yuǎn)志、蓮子；

 

　　7.去粗皮（共2個品種）苦楝皮、椿皮。

 

 

　　4月6日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布了《山東省開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，并公布了山東省產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄（第一批），共20個品種：

 

　　1、藥材切片：丹參、柴胡、生地黃、西洋參、拳參、赤芍、桔梗、白芷、黃芩、山楂、天花粉

 

　　2、藥材切段：北沙參、荊芥、澤蘭、忍冬藤、徐長卿、水蛭、蒲公英

 

 

 

　　2020年，甘肅省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布關(guān)于《當(dāng)歸產(chǎn)地片（傳統(tǒng)）加工技術(shù)規(guī)范》、《甘草產(chǎn)地片（傳統(tǒng)）加工技術(shù)規(guī)范》、《黨參產(chǎn)地片（傳統(tǒng)）加工技術(shù)規(guī)范》、《黃芪產(chǎn)地片（傳統(tǒng)）加工技術(shù)規(guī)范》、《紅芪產(chǎn)地片（傳統(tǒng)）加工技術(shù)規(guī)范》，并同步發(fā)布了當(dāng)歸、甘草、黨參、黃芪、紅芪5個產(chǎn)地加工片標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

 

　　安徽省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購臨泉縣中藥材產(chǎn)地趁鮮切制產(chǎn)品的請示》（皖藥監(jiān)中化〔2020〕28號）和甘肅省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購甘肅省大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工切片產(chǎn)品的請示》（甘藥監(jiān)發(fā)〔2020〕201號）收悉。為貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥守正創(chuàng)新發(fā)展的重要指示批示精神，貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》等要求，根據(jù)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)意見函復(fù)如下：

 

　　一、產(chǎn)地加工屬于中藥材來源范疇，趁鮮切制是產(chǎn)地加工的方式之一，是按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變了中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材經(jīng)干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材（以下簡稱鮮切藥材）用于中藥飲片生產(chǎn)。

 

　　二、采購鮮切藥材的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂購買合同和質(zhì)量協(xié)議并妥善保存，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其加工規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設(shè)施設(shè)備，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量管理要求的能力。

 

　?。ǘr切藥材應(yīng)當(dāng)是列入所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的鮮切藥材目錄品種，其基原和質(zhì)量（形態(tài)除外）應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定，種植、采收、加工等應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

 

　　（三）產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的趁鮮切制加工指導(dǎo)原則，結(jié)合鮮切藥材特點和實際，制定具體品種切制加工標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。鮮切藥材的切制加工應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄（以下稱中藥飲片GMP）相關(guān)規(guī)定實施，應(yīng)當(dāng)有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄，且切制加工規(guī)程應(yīng)當(dāng)有傳統(tǒng)經(jīng)驗或者研究驗證數(shù)據(jù)支持。

 

　　（四）鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識。其直接接觸藥材的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱等。

 

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

 

　　三、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對采購的鮮切藥材承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，對鮮切藥材應(yīng)當(dāng)入庫驗收，按照中藥飲片GMP要求和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，并經(jīng)檢驗合格后，方可銷售。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善信息化追溯體系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。

 

　　四、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場或個人等處購進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

 

　　五、請你局結(jié)合本省中藥材生產(chǎn)實際，在組織論證鮮切藥材合理性和必要性的基礎(chǔ)上，遵循傳統(tǒng)加工習(xí)慣，按照保證質(zhì)量、利于儲存、便于運輸?shù)目傮w要求，研究制定鮮切藥材品種目錄及趁鮮切制加工指導(dǎo)原則。列入目錄的中藥材，應(yīng)當(dāng)是本省一定區(qū)域內(nèi)有較大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)，適宜趁鮮切制，且有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種。

 

　　鮮切藥材目錄、趁鮮切制加工指導(dǎo)原則及其制定的關(guān)鍵過程等信息應(yīng)當(dāng)通過官方網(wǎng)站等方式及時公開，接受社會監(jiān)督。

 

　　六、請你局督促本行政區(qū)域內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，落實質(zhì)量管理主體責(zé)任，強化對產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核，切實做好鮮切藥材質(zhì)量評估和監(jiān)測，加強對中藥材規(guī)范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環(huán)節(jié)的管理。

 

　　七、請你局結(jié)合中藥材產(chǎn)地需求實際，配合產(chǎn)地市縣級人民政府建立和完善地方政府負(fù)總責(zé)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門各負(fù)其責(zé)的工作機制。協(xié)助產(chǎn)地市縣級人民政府及相關(guān)機構(gòu)，制定科學(xué)的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動中藥材規(guī)范化種植，建立產(chǎn)地加工企業(yè)遴選、退出機制，加強產(chǎn)地加工企業(yè)監(jiān)管，建立中藥材追溯信息化平臺，采集種子種苗來源、種植面積、農(nóng)藥使用記錄、產(chǎn)量、銷售數(shù)量等關(guān)鍵信息，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務(wù)，并與各地藥品監(jiān)管部門及相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共享。

 

　　八、請你局加強本省相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品、甚至假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)采取暫停生產(chǎn)銷售等風(fēng)險控制措施；發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)銷售假劣藥品等違法違規(guī)行為的，要依法依規(guī)嚴(yán)厲查處；發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材工作存在重大問題的或者有重大完善建議的，請及時報告國家藥監(jiān)局。

 

　　特此函復(fù)。

 

　　國家藥監(jiān)局綜合司

 

　　2021年6月18日