醫(yī)藥網(wǎng)7月7日訊　藥用輔料是藥物制劑中除主藥以外的成分的統(tǒng)稱，來源廣泛，品類繁多。從藥物制劑的組成成分來看，藥用輔料占比通常在80%以上。藥用輔料雖然不是影響藥物發(fā)揮療效的核心成分，但它具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是影響制劑質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。

 

 

　　我國藥用輔料行業(yè)起步較晚，根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局公布的生物醫(yī)藥行業(yè)收入數(shù)據(jù)，以4%為輔料相關(guān)價(jià)值測算，目前，我國藥用輔料市場規(guī)模在632億元左右，相比于海外成熟市場，預(yù)計(jì)還有超過2000億元的成長空間。從產(chǎn)值占比來看，國外藥用輔料產(chǎn)值占整個藥品制劑行業(yè)產(chǎn)值的10%～20%，這一比例在國內(nèi)市場為3%～5%。

 

　　目前，我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)約470家，主要分為專門從事輔料生產(chǎn)的企業(yè)、化工企業(yè)和食品生產(chǎn)企業(yè)。其中，專業(yè)藥用輔料企業(yè)數(shù)量占比不高，且大部分企業(yè)規(guī)模較小、生產(chǎn)品種單一，銷售額在億元以上的企業(yè)不多。整體而言，國內(nèi)藥用輔料行業(yè)集中度有待提升。

 

　　此外，我國現(xiàn)有藥用輔料數(shù)量為540余種，《中華人民共和國藥典》收納的輔料標(biāo)準(zhǔn)已從2010年版的132種增加到2020版的335種。美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為1500種、3000種，收錄的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)分別約為750種和1500種?？梢姡谳o料品種數(shù)量及標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量方面，我國藥用輔料均有較大發(fā)展空間。

 

 

　　藥用輔料產(chǎn)業(yè)鏈上游原材料供應(yīng)企業(yè)眾多，主要可分為兩類，第一類為化工類企業(yè)，提供基礎(chǔ)化工類原材料；第二類為農(nóng)林企業(yè)，提供農(nóng)林類原材料。

 

　　現(xiàn)如今，我國基礎(chǔ)化工原料企業(yè)數(shù)量超300家，主要分布在中部、西部等資源豐富地區(qū)，整體呈現(xiàn)出產(chǎn)能過剩的局面，對中游藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的議價(jià)能力較弱。隨著城鎮(zhèn)化的推進(jìn)及務(wù)農(nóng)人數(shù)的減少，我國農(nóng)林行業(yè)呈現(xiàn)龍頭企業(yè)集聚發(fā)展的趨勢，有利于中游藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；少彙Ｔ诖吮尘跋?，中游企業(yè)既能降低采購成本，還能擁有穩(wěn)定的上游供應(yīng)鏈。

 

　　藥用輔料產(chǎn)業(yè)鏈中游的生產(chǎn)企業(yè)分為粗獷型低端藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和精細(xì)型高端藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)兩類。前者多為化工企業(yè)或食品加工企業(yè)，原材料加工處理工藝簡單，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，技術(shù)壁壘低；后者主要為從事藥用輔料生產(chǎn)的制藥企業(yè)，擁有較高的技術(shù)水平，該類企業(yè)通過改進(jìn)生產(chǎn)工藝從而實(shí)現(xiàn)高端藥用輔料的研發(fā)和生產(chǎn)，在行業(yè)競爭中優(yōu)勢明顯。

 

　　藥用輔料產(chǎn)業(yè)鏈下游主要為制藥企業(yè)。從成本結(jié)構(gòu)來看，藥用輔料雖然用量占藥品的80%，但成本占比較少，不超過7%，藥用輔料價(jià)格波動對藥品價(jià)格影響較小。從議價(jià)能力上看，制藥領(lǐng)域是藥用輔料最主要的銷售方向，中游藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對下游制藥企業(yè)依賴程度較高，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)整體議價(jià)能力較弱。隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)及關(guān)聯(lián)審評審批政策的落地，下游制藥企業(yè)對藥用輔料的質(zhì)量要求逐漸提高，專門從事藥用輔料生產(chǎn)的大型企業(yè)的議價(jià)能力將會提高。

 

 

　　2016年8月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確規(guī)定藥用輔料不再單獨(dú)審批，而是關(guān)聯(lián)藥品注冊申請時(shí)一并審評審批，將過去孤立、分散的藥用輔料與制劑相關(guān)聯(lián)，統(tǒng)一在一個平臺管理，這意味著藥用輔料的質(zhì)量在很大程度上決定了制劑審批結(jié)果。此外，根據(jù)公告，制劑企業(yè)對藥用輔料的使用負(fù)責(zé)。因此，制劑企業(yè)會優(yōu)先選擇與能夠提供質(zhì)量好、安全性有保障的藥用輔料的供應(yīng)商進(jìn)行合作，質(zhì)量水平低、生產(chǎn)不規(guī)范的企業(yè)將會陸續(xù)出局，這將極大促進(jìn)藥用輔料產(chǎn)品質(zhì)量水平的提高，藥用輔料行業(yè)集中度也有望進(jìn)一步提升，行業(yè)競爭格局面臨重塑。

 

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的核心是藥物制劑的處方和工藝，作為藥物制劑處方重要組成部分的藥用輔料，雖然并無生理活性，但是和藥物發(fā)生相互作用會產(chǎn)生配伍禁忌，而且輔料的質(zhì)量會直接影響制劑的質(zhì)量、穩(wěn)定性和療效，因此，藥用輔料的篩選是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的重要研究內(nèi)容。這對輔料質(zhì)量提出了更高要求，利好優(yōu)質(zhì)藥用輔料企業(yè)發(fā)展。

 

　　在新修訂《藥品管理法》背景下，我國對藥用輔料的監(jiān)管逐漸與國際接軌。從關(guān)聯(lián)審評審批制度的細(xì)分規(guī)則來看，國內(nèi)相關(guān)政策與美國DMF政策較為接近，更強(qiáng)調(diào)將藥品視為由原料藥、藥包材、輔料組成的有機(jī)整體，而輔料的監(jiān)管制度相對更為接近備案制，強(qiáng)調(diào)制劑企業(yè)的主體責(zé)任，藥用輔料行業(yè)迎來發(fā)展新機(jī)遇。（作者單位：火石創(chuàng)造）