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醫(yī)保目錄調(diào)整方案官宣：熱門賽道哪些創(chuàng)新藥有望突圍？摘要：
醫(yī)藥網(wǎng)7月1日訊 6月30日，國家醫(yī)保局正式公布了《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》。按要求，今日也是2021版醫(yī)保目錄調(diào)整所規(guī)定的新藥和新適應(yīng)癥調(diào)入的截止時間。
按照目前的時間安排，如進展順利，本次目錄調(diào)整工作將于今年底前完成，力爭明年1月開始落地執(zhí)行。整體來看，今年醫(yī)保目錄調(diào)整主要呈現(xiàn)三大特點：
一是，從去年8月中旬到今年6月底，大量創(chuàng)新藥獲批上市，不乏眾多國產(chǎn)1類新藥。GLP-1受體激動劑、PCSK9抑制劑、CDK4/6、ADC藥物等熱門賽道市場格局或隨著一些藥品沖進醫(yī)保發(fā)生巨變；
二是，今年迎來續(xù)約、新適應(yīng)癥談判大年，2019年通過談判進入醫(yī)保的70個藥品或面臨續(xù)約降價，而幾大PD-1藥物由于紛紛斬獲了新適應(yīng)癥，新一輪談判降價或在所難免；
三是，延續(xù)2020年的風(fēng)格，今年或許更加側(cè)重從調(diào)出、續(xù)約談判、對目錄內(nèi)金額高的品種開展價格談判中節(jié)省醫(yī)保資金用于創(chuàng)新藥談判準(zhǔn)入。此外，在解決創(chuàng)新藥落地最后一公里的問題上，“雙通道”政策、商保的創(chuàng)新支付方式的重要性愈加凸顯。
恒瑞、和記黃埔、榮昌生物1類新藥居首：
國產(chǎn)創(chuàng)新藥備受矚目
6月9日，國家醫(yī)保局開始對《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》公開征求意見，拉開了今年醫(yī)保目錄調(diào)整工作的大幕。在調(diào)入方面的要求是：2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品以及適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品等。
按此要求，國產(chǎn)創(chuàng)新藥熠熠發(fā)光、備受矚目。新獲批的國產(chǎn)一類新藥中，恒瑞、和記黃埔、榮昌生物獲批數(shù)量居于前列，均有2款：恒瑞的氟唑帕利膠囊和海曲泊帕乙醇胺片；和記黃埔醫(yī)藥的賽沃替尼片和索凡替尼膠囊；榮昌生物的注射用泰它西普和注射用緯迪西妥單抗。此外，還有基石藥業(yè)引進的首個RET抑制劑普拉替尼和全球首款針對PDGFRA外顯子18突變型GIST的靶向藥物阿伐替尼，艾力斯的第三代EGFR-TKI靶向藥甲磺酸伏美替尼，澤璟生物的全球首個獲批上市的氘代抗腫瘤藥物甲苯磺酸多納非尼，百濟神州的中國首款涵蓋鉑敏感及鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌的PARP抑制劑帕米帕利，再鼎醫(yī)藥引進的中國大陸首個用于全人群GIST四線治療的瑞派替尼等。
經(jīng)過此前幾輪醫(yī)保談判，醫(yī)保目錄談判機制日趨成熟。醫(yī)保目錄“準(zhǔn)入快”可謂一大亮點，新批準(zhǔn)創(chuàng)新藥及時納入醫(yī)保，鼓勵企業(yè)加快創(chuàng)新步伐，營造了良性的創(chuàng)新環(huán)境。今年，哪些國產(chǎn)創(chuàng)新藥能夠突圍受到業(yè)界高度關(guān)注。
GLP-1、PCSK9、CDK4/6、ADC藥物：
熱門賽道品種誰將突圍
隨著更多重磅創(chuàng)新藥獲批上市，競爭格局面臨洗牌。尤其在GLP-1、白介素抑制劑、PCSK9、CDK4/6、ADC等熱門賽道中，一些2020年未進醫(yī)保的藥品對于進入醫(yī)保的緊迫性更加凸顯，不少企業(yè)也選擇主動降價，意在為進入醫(yī)保鋪路。
作為新型的糖尿病治療藥物，GLP-1受體激動劑一直備受市場關(guān)注。今年4月底，諾和諾德的司美格魯肽注射液（Ozempic）獲批上市，正式加入中國降糖藥市場“戰(zhàn)局”。目前，國內(nèi)已有8款GLP-1藥物獲批上市，4款為短效產(chǎn)品，分別是艾塞那肽、利拉魯肽、貝那魯肽、利司那肽；另外4款是長效產(chǎn)品，包括注射用艾塞那肽微球、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽、司美格魯肽注射液。2017年利拉魯肽率先進入醫(yī)保目錄；2019年利司那肽和艾塞那肽被納入醫(yī)保目錄；2020版醫(yī)保目錄中，度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽、貝那魯肽談判成功。至此，已有6款GLP-1藥物被納入醫(yī)保目錄。
當(dāng)前在全球市場上，禮來的度拉糖肽和諾和諾德的司美格魯肽注射液處于快速增長期。度拉糖肽2020年全年銷售額50.68億美元，領(lǐng)銜GLP-1藥物市場。2020年司美格魯肽注射液全球銷售額較2019年增長88.8%，達到212.11億丹麥克朗（34.5億美元），增勢迅猛。至此，度拉糖肽和司美格魯肽將爭奪GLP-1市場第一的寶座。由于度拉糖肽已進入醫(yī)保，司美格魯肽注射液能否在上市首年進入醫(yī)保成為中國市場增長的關(guān)鍵。
用于治療銀屑病的白介素抑制劑類藥物也面臨新競爭格局。2020年醫(yī)保目錄談判中，除諾華的司庫奇尤單抗（IL-17A）以60%的降幅成功入圍外，禮來的依奇珠單抗（IL-17A）、楊森的古塞奇尤單抗（IL-23）和烏司奴單抗（IL-12/23）、協(xié)和發(fā)酵麒麟的柏達魯單抗（IL-17R）均未能進入醫(yī)保。
從全球市場來看，幾大白介素抑制劑仍展現(xiàn)出極大的市場潛力。2020年財報顯示，烏司奴單抗單抗2020年全球銷售額為77.07億美元，同比增長21.1%；司庫奇尤單抗2020年全球銷售額為39.95億美元，同比增長13%；依奇珠單抗注射液2020年全年銷售額為17.9億美元，同比增長31%。
回到國內(nèi)市場，今年3月，烏司奴單抗注射液、依奇珠單抗注射液在地方采購平臺主動降價，烏司奴單抗注射液（規(guī)格：130mg/26ml/瓶）掛網(wǎng)采購價格由18500元/瓶調(diào)整為10000元/瓶，降幅約為45.94%；依奇珠單抗注射液（規(guī)格：80mg/ml/支）掛網(wǎng)采購價格由6296元/支調(diào)整為2896元/支，降幅為53.99%。隨著相關(guān)產(chǎn)品降價，有望進入醫(yī)保，國內(nèi)銀屑病市場格局或迎來大變。
再來看PCSK9抑制劑，作為新型靶點藥物，因能夠顯著降低患者血脂水平，備受市場期待。目前國內(nèi)僅 2 家進口藥獲批上市，分別是安進的依洛尤單抗和賽諾菲的阿利西尤單抗。全球范圍內(nèi)還有諾華靶向PCSK9的RNAi療法。
不過，由于價格昂貴，PCSK9抑制劑上市后表現(xiàn)尚未達到市場預(yù)期，2020年全球市場規(guī)模為12.46億美元。其中，依洛尤單抗占據(jù)較高市場份額，全球銷售額達到8.87億美元，占比71.1%。
在2020年醫(yī)保目錄調(diào)整中，依洛尤單抗和阿利西尤單抗均通過了形式審查，但最終未能進入醫(yī)保目錄，今年能否有所突破令業(yè)界關(guān)注。不久前，阿利西尤單抗在遼寧省主動申請降價，將掛網(wǎng)價從1888元調(diào)整至998元，降價幅度約47%。業(yè)內(nèi)分析，降價很可能是在為醫(yī)保談判做準(zhǔn)備。
這種雙雄爭霸的格局同樣出現(xiàn)在CDK4/6抑制劑上，2020年12月底，禮來的阿貝西利片在國內(nèi)獲批上市，成為繼輝瑞的哌柏西利后國內(nèi)上市的第2款CDK4/6抑制劑。
目前，全球已上市4款CDK4/6抑制劑，輝瑞的哌柏西利最先獲批，先發(fā)優(yōu)勢明顯。2020 年，哌柏西利全球銷售額為53.92億美元。鑒于哌柏西利專利將于2023年到期，國內(nèi)多家藥企早已開始布局，齊魯制藥速度最快。2020年12月，齊魯制藥4類仿制藥獲批上市，成為該品種國內(nèi)首仿。國內(nèi)原研CDK4/6抑制劑也在積極布局，進展最快的是恒瑞。今年4 月，恒瑞CDK4/6抑制劑SHR6390片上市申請被擬納入優(yōu)先審評。
在醫(yī)保準(zhǔn)入方面，2019年、2020年醫(yī)保談判中，哌柏西利接連失利。今年1月，輝瑞正式調(diào)整哌柏西利價格，125 mg規(guī)格的價格從29799元/瓶降至13667元/瓶，降幅達到54%。由于禮來的阿貝西利片獲批，對輝瑞來說，今年醫(yī)保談判應(yīng)該是背水一戰(zhàn)。
另一類大熱藥品，ADC藥物能否在醫(yī)保準(zhǔn)入上有所突破也引發(fā)業(yè)界關(guān)注。近年來，ADC藥物研發(fā)成為火熱賽道，也迎來了批準(zhǔn)的爆發(fā)期，全球共有12個藥品獲批上市。進入中國市場的進口ADC藥物有兩款，分別是羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、武田的維布妥昔單抗。今年6月，榮昌生物的注射用緯迪西妥單抗獲批上市，是我國自主研發(fā)的首個上市ADC新藥，也是國內(nèi)第3個獲批的ADC抗體。
有數(shù)據(jù)顯示，各大藥企紛紛砸下重金布局ADC藥物，全球在研的ADC項目達230多個。
國內(nèi)還有二十多種處于不同階段臨床試驗的ADC藥物正在開發(fā)中，包括東曜藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、云頂新耀、百奧泰、浙江醫(yī)藥等。今年ADC藥物能否進入醫(yī)保，以及其談判價格都將對后續(xù)產(chǎn)品形成參考。
對于過往醫(yī)保談判中為何一些進口品種失利，有專家分析認(rèn)為，主要是可能考慮全球定價體系，價格或難以達到預(yù)期。本土企業(yè)成功率更高，一是因為定價比較合理，二是國內(nèi)市場是其主戰(zhàn)場，能否進入醫(yī)保更加關(guān)鍵。業(yè)界預(yù)計，當(dāng)競品、同類產(chǎn)品進入醫(yī)保，未能進醫(yī)保的產(chǎn)品將面臨被動局面，市場開拓受限。今年一些明星藥品或?qū)⒂兴黄啤?/div>
續(xù)約、新適應(yīng)癥談判大年：
或掀新一輪降價潮
值得關(guān)注的是，今年將迎來續(xù)約大年，2019年進入醫(yī)保的藥品面臨續(xù)約。2019年共有150個品種參與醫(yī)保談判，合計談成97個，平均降價幅度51.2%。其中119個品種為新增談判品種，其中70個談判成功，平均降價幅度60.7%。31個為2017年的續(xù)約品種，27個續(xù)約談判成功，續(xù)約品種平均降價26.4%，4個續(xù)約談判失敗，均為進口藥，包括阿斯利康的氟維司群注射液、GSK的甲苯磺酸拉帕替尼片等。
去年新進的70個品種今年面臨續(xù)約，主要包括麗珠的PPI抑制劑艾普拉唑，糖尿病用藥達格列凈、恩格列凈、卡格列凈，吉利德的抗丙肝神藥索磷布韋維帕他韋，抗腫瘤藥則包括了帕妥珠單抗、阿來替尼、奧拉帕利等進口明星藥品，也包括信迪利單抗、吡咯替尼、呋喹替尼等國產(chǎn)創(chuàng)新藥。
對于續(xù)約降幅，有一些數(shù)據(jù)分析顯示，近幾年醫(yī)保談判平均降幅基本持平，續(xù)約呈現(xiàn)逐輪下降，首次談判需降60%，續(xù)約或再降30%。
此外，PD-1藥物新適應(yīng)癥的談判也備受關(guān)注。2019年醫(yī)保談判中，信達生物的信迪利單抗成為首個進入醫(yī)保目錄的PD-1藥物，納入醫(yī)保的適應(yīng)癥為治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。2020年醫(yī)保談判，三大國產(chǎn)PD-1全部進入醫(yī)保?？ㄈ鹄閱慰怪委煼伟?、肝癌、食管癌、淋巴瘤四大適應(yīng)癥，替雷利珠單抗治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的兩個適應(yīng)癥，特瑞普利單抗治療黑色素瘤的一個適應(yīng)癥均順利通過醫(yī)保談判。
隨后的10個月間，四大國產(chǎn)PD-1紛紛斬獲新適應(yīng)癥，PD-1市場也將面臨更加復(fù)雜的競爭格局。作為第一個進入醫(yī)保目錄的PD-1藥物，信迪利單抗將迎來重新續(xù)約以及新適應(yīng)癥談判，且該藥新增了3個大癌種適應(yīng)癥，談判意愿或許更加強烈。替雷利珠單抗新增了3個適應(yīng)癥，特瑞普利單抗和卡瑞利珠單抗各新增了兩個適應(yīng)癥，均可參加新適應(yīng)癥談判。
新增適應(yīng)癥必然面臨新一輪降價，降幅將主要考慮醫(yī)?；鸬闹С銮闆r。業(yè)界認(rèn)為，像卡瑞利珠單抗此前四大適應(yīng)癥均已被納入醫(yī)保，是國內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多、醫(yī)保覆蓋范圍最廣的PD-1藥物。今年是選擇維價還是參加談判將考驗企業(yè)策略，不過價格始終都會受到其他PD-1藥物的價格影響。
對于新適應(yīng)癥談判，也有分析指出，因新增適應(yīng)癥帶來更多的醫(yī)?；鹪隽勘厝幻媾R價格的進一步下調(diào)，今年新適應(yīng)癥的談判依然十分激烈。不過，預(yù)計幾大國產(chǎn)PD-1的價格差異不會太大。而進口PD-1/L1價格在國內(nèi)已經(jīng)是全球最低，很難降到國產(chǎn)價格水平，大概率不會大幅降價。
四大國產(chǎn)PD-1藥物新增適應(yīng)癥情況
 平衡醫(yī)保資金收支：
側(cè)重從調(diào)出、續(xù)約談判、價格談判節(jié)省資金
2018年以來，國家醫(yī)保局連續(xù)三年調(diào)整醫(yī)保藥品目錄，共納入433種新藥、好藥，233個談判準(zhǔn)入藥品價格平均降幅超50%。
在醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則上，也更加側(cè)重有出有進的原則，調(diào)出部分藥品，同目錄里的一些高價藥進行談判，來減少基金支出。從2020年調(diào)整的情況來看，調(diào)出藥品減少的基金支出和調(diào)入藥品增加的基金支出基本相當(dāng)。
從2020年來看，減少基金量主要來自三方面：一是調(diào)出了29個藥品；二是2018年準(zhǔn)入的17個抗癌藥的續(xù)約，分為談判續(xù)約和直接續(xù)約，不僅談判續(xù)約降幅不少，直接續(xù)約則按照企業(yè)的實際銷售量和原來申報預(yù)測量的一定比值來核算，設(shè)定了降價5%、10%、15%三檔，如銷量大于一定數(shù)額后，會進一步增加降幅；三是14個目錄內(nèi)品種，平均降價43.46%。
有分析指出，今年仍會采取類似思路平衡醫(yī)保資金收支。根據(jù)《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，在調(diào)出目錄的藥品范圍上，主要是：被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；綜合考慮臨床價值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險大于收益的藥品。重點考慮2016年1月1日前準(zhǔn)入目錄，且2016年1月1日至2021年6月30日期間，在國家藥品采購平臺銷量較小的藥品。
另外，在調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品范圍上，包括：處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品；企業(yè)主動申報調(diào)整限定支付范圍的談判藥品；與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價格或費用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。
從調(diào)整方案來看，確實是延續(xù)了2020年的風(fēng)格，今年或許更加側(cè)重從調(diào)出、續(xù)約談判、對目錄內(nèi)金額高的品種開展價格談判中節(jié)省醫(yī)保資金用于創(chuàng)新藥談判準(zhǔn)入。
醫(yī)保準(zhǔn)入價格談判是一種提高藥品可及性的有效方式，國談藥品落地也在提速。從談判藥品配備的情況來看，臨床急需藥品的配備機構(gòu)數(shù)量保持快速增加。下一步醫(yī)保局也將繼續(xù)推動談判藥品落地。為了解決國談藥品落地最后一公里的問題，國家醫(yī)保局在今年頒布了醫(yī)保“雙通道”的指導(dǎo)意見。
有專家表示，對于如何解決創(chuàng)新藥落地最后一公里的問題，仍需多方共同協(xié)力推動。包括落實“雙通道”政策、創(chuàng)新支付方式和建立多元共付的創(chuàng)新藥費用分擔(dān)機制。確實，創(chuàng)新藥亟待創(chuàng)新支付方案，隨著商保政策快速發(fā)展，特別是城市定制型補充保險（普惠保）在各地的落地，可實現(xiàn)部分醫(yī)保內(nèi)外高價藥的覆蓋。如今，眾多跨國藥企、創(chuàng)新藥企也在積極與商業(yè)保險開展合作。
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