2021年4月26日 - 4月21日,參天公司旗下VERKAZIA(0.1%環(huán)孢素滴眼液)上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)受理。VERKAZIA(0.1%環(huán)孢素滴眼液)于去年11月19日被列入我國(guó)《臨床急需境外新藥名單(第三批)》。此次在我國(guó)上市申請(qǐng)獲受理意味著,該藥已進(jìn)入快速審評(píng)和審批通道,有望在年內(nèi)獲批,早日惠及中國(guó)患者。

　　VERKAZIA(0.1%環(huán)孢素滴眼液)是由參天公司開發(fā)的一種陽(yáng)離子乳狀滴眼液,適用于治療4歲及以上兒童及青少年嚴(yán)重性春季角結(jié)膜炎(VKC)。

　　參天VERKAZIA(0.1%環(huán)孢素滴眼液)被列入臨床急需境外新藥名單 點(diǎn)亮患者病愈希望

　　2020年11月19日,參天VERKAZIA(0.1%環(huán)孢素滴眼液)被列入我國(guó)《臨床急需境外新藥名單(第三批)》。

　　《臨床急需境外新藥名單(第三批)》是經(jīng)國(guó)家藥審中心初篩, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生與健康委員會(huì)共同組織臨床專家對(duì)臨床急需境外新藥進(jìn)行研究論證后,遴選出的臨床急需境外新藥名單。

　　列入臨床急需境外新藥名單的品種,按照《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》提交相關(guān)資料,可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心直接提出上市申請(qǐng),進(jìn)入快速通道進(jìn)行審評(píng)審批,極大地縮短了新藥上市的時(shí)間。

　　而近日,VERKAZIA(0.1%環(huán)孢素滴眼液)上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)受理。此次上市申請(qǐng)獲得受理,意味著這一創(chuàng)新藥物有望更快惠及中國(guó)患者。

　　Verkazia(0.1%環(huán)孢素滴眼液)是由參天公司開發(fā)的一種陽(yáng)離子乳狀滴眼液,適用于治療4歲以上兒童及青少年嚴(yán)重性春季角結(jié)膜炎(VKC),于2018年7月6日在歐盟獲得上市許可,并于2018年12月24日獲得加拿大的上市許可。

　　突破治療難點(diǎn) 春季角結(jié)膜炎備受關(guān)注

　　春季角結(jié)膜炎(VKC)是一種常見的慢性過敏性結(jié)膜炎,又名“春季卡他性結(jié)膜炎”,VKC的發(fā)病人群以兒童及青少年為主,其癥狀為眼癢,眼紅,畏光和流淚,如果角膜受累還會(huì)有眼痛;可發(fā)現(xiàn)患者上瞼乳頭、角膜緣乳頭和粘稠的拉絲狀分泌物。VKC易反復(fù)發(fā)作,季節(jié)性發(fā)病或常年發(fā)病,隨著病情進(jìn)展,上瞼有“鵝卵石”或“鋪路石”樣的乳頭。病變常累及角膜,致角膜功能損害甚至導(dǎo)致視力喪失。

　　據(jù)《我國(guó)過敏性結(jié)膜炎診斷和治療專家共識(shí)(2018年)》(下稱《共識(shí)》)顯示,全球有10%-40%的人群有過敏性結(jié)膜炎病史,其中,VKC是一種主要影響結(jié)膜和角膜的嚴(yán)重的過敏性眼表疾病。在中國(guó),VKC占所有過敏性結(jié)膜炎的11%。

　　對(duì)于重度頑固性VKC患者需長(zhǎng)期用藥,然而臨床使用的糖皮質(zhì)激素因其副作用不適于長(zhǎng)期使用,國(guó)內(nèi)尚無可長(zhǎng)期維持治療的藥物,國(guó)內(nèi)外共識(shí)及指南推薦免疫抑制劑為VKC的首選用藥。

　　在前不久舉辦的2021 CCCRS大會(huì)上,參天公司舉辦的“VKC”診療專題會(huì)環(huán)節(jié)中,相關(guān)眼科學(xué)者表示VKC發(fā)病機(jī)制涉及兩條重要途徑,其中Th2淋巴細(xì)胞介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)在眼部慢性炎癥中扮演重要角色。

　　研究證明0.1%環(huán)孢素陽(yáng)離子乳劑點(diǎn)眼,即參天VERKAZIA(0.1%環(huán)孢素滴眼液),可選擇性抑制T淋巴細(xì)胞產(chǎn)生的細(xì)胞因子等而發(fā)揮抗炎作用。參天VERKAZIA(0.1%環(huán)孢素滴眼液)含有的環(huán)孢素是一種免疫抑制劑,通過選擇性抑制T淋巴細(xì)胞產(chǎn)生的白介素2發(fā)揮抗炎作用。

　　一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲評(píng)價(jià)VERKAZIA(0.1%環(huán)孢素滴眼液)療效和安全性的關(guān)鍵臨床研究--VEKTIS顯示,0.1%環(huán)孢素陽(yáng)離子乳劑對(duì)于兒童和青少年嚴(yán)重VKC是有效的治療手段,可限制疾病進(jìn)展,并減少激素的使用,且長(zhǎng)期用藥安全性和耐受性好。

　　期待未來Verkazia®的上市,為眼科醫(yī)生在VKC管理方案提供更有效、安全的選擇,給中國(guó)VKC患者帶來福音。