醫(yī)藥網(wǎng)6月29日訊　2016年至今每一年國家都對(duì)藥價(jià)進(jìn)行談判，目前已進(jìn)行了5輪醫(yī)保談判。第一輪醫(yī)保談判于2016年由原國家衛(wèi)計(jì)委主導(dǎo)，2018年在國家醫(yī)保局成立以前，醫(yī)保目錄調(diào)整歸人社部管理；2018年以來，國家醫(yī)保局連續(xù)三年調(diào)整醫(yī)保藥品目錄，共納入433種新藥、好藥，233個(gè)談判準(zhǔn)入藥品價(jià)格平均降幅超高50%。

 

　　國家醫(yī)保談判概覽表

　　數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

 

　　近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》和《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南（征求意見稿）》，意味著一年一度的醫(yī)保目錄藥品調(diào)整拉開序幕，第六輪醫(yī)保談判即將開始。

 

　　《征求意見稿》明確了2021年醫(yī)保目錄調(diào)整范圍，其中最值得注意的是2021年醫(yī)保目錄調(diào)整范圍新品種或新適應(yīng)癥截止時(shí)間為今年6月30日，也就是說在今年6月30號(hào)之前獲批的新藥或者新適應(yīng)癥均可申報(bào)有機(jī)會(huì)參與醫(yī)保談判，進(jìn)一步擴(kuò)大了納入醫(yī)保調(diào)整目錄的范圍，同時(shí)如若創(chuàng)新藥能順利進(jìn)入醫(yī)保目錄內(nèi)，通過以價(jià)換量，對(duì)于新藥而言，也能快速實(shí)現(xiàn)放量。

 

 

　　2020年醫(yī)保談判新藥申報(bào)的截止時(shí)間是2020年8月17日，從去年該時(shí)刻至今年6月18日，據(jù)藥智數(shù)據(jù)梳理，有33個(gè)獲批上市或新增適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥有望進(jìn)入新一輪的醫(yī)保談判中。

 

　　從藥品類型而言，其中包括7個(gè)治療用生物制品，17個(gè)化藥1類創(chuàng)新藥，9個(gè)改良型新藥。包括PD-1單抗、PARP抑制劑、EGFR-TKI、ADC等多個(gè)市場(chǎng)熱點(diǎn)。其中，值得提及的是截至2020年底，國產(chǎn)4大PD-1均通過醫(yī)保談判全部納入目錄內(nèi)，且各家總體降幅在70%左右，以換取量的保障。

 

　　根據(jù)一季度恒瑞、信達(dá)、君實(shí)、百濟(jì)神州財(cái)報(bào)顯示，總的來看，4大國產(chǎn)PD-1的銷售都有較大增幅：信迪利單抗銷售額超7億元，同比增長75%；替雷利珠單抗在華收入約3.15億元，同比增長132%；特瑞普利單抗與卡瑞利珠單抗暫未披露；但據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)特瑞普利單抗增幅超103%，卡瑞利珠單抗增幅則近130%。

 

　　由此可見在納入醫(yī)保后，創(chuàng)新藥通過醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄后，快速占領(lǐng)市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)放量，獲得更多的商業(yè)化利益。然而對(duì)于目前對(duì)于嚴(yán)重同質(zhì)化的PD-1而言，擴(kuò)大適應(yīng)癥成了PD-1比拼競(jìng)爭的重要方向。而在2020年醫(yī)保目錄調(diào)整后，4大產(chǎn)品又陸續(xù)獲批的新的適應(yīng)癥，在今天的醫(yī)保目錄調(diào)整中，4大PD-1剩下的適應(yīng)癥能否全部納入醫(yī)保？又會(huì)有怎樣的降價(jià)幅度？值得關(guān)注。

 

　　21年有望進(jìn)入醫(yī)保談判的創(chuàng)新藥品

　　數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

 

　　從獲批創(chuàng)新藥企業(yè)而言，值得關(guān)注的是，百濟(jì)神州、恒瑞、宜昌人福各有3款新藥，百濟(jì)神州分別是新增適應(yīng)癥的替雷利珠單抗注射液、澤布替尼和新獲批的化藥1類創(chuàng)新藥帕米帕利膠囊；恒瑞醫(yī)藥除卡瑞利珠單抗外，包括氟唑帕利膠囊和海曲泊帕乙醇胺片兩款化藥1類創(chuàng)新藥，且海曲泊帕乙醇胺片于近日剛剛獲批。

 

　　另外，榮昌生物、齊魯制藥、貝達(dá)藥業(yè)各有2款新藥；齊魯制藥主要是兩款改良型新藥，值得提及的是榮昌生物的兩款1類生物創(chuàng)新藥，注射用泰它西普與注射用緯迪西妥單抗皆是附條件上市，其中注射用緯迪西妥單抗為國內(nèi)首個(gè)獲批的ADC藥物，注射用泰它西普為全球首個(gè)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的“雙靶”一類生物新藥，且此前已有專家呼吁盡早將注射用泰它西普納入醫(yī)保，且注射用泰它西普是榮昌生物2020 年 11 月成功上市后的第一款重磅產(chǎn)品，該產(chǎn)品的上市標(biāo)志著期公司商業(yè)化征程的開啟在；如若2021年成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，必將實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)增量。

 

 

　　根據(jù)《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，可被納入談判范圍內(nèi)的藥品除2016年1月1日至2021年6月30日期間獲批上市或新增適應(yīng)癥的新藥外，另外值得注意的是“與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥”也被納入談判范圍內(nèi)。

 

　　根據(jù)此前，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版修訂版）》，有近20種藥物被推薦用于新冠病毒感染的肺炎，包括利巴韋林、磷酸氯喹、阿比多爾、托珠單抗、喜炎平注射液，以及“三藥三方”中的三藥“金花清感顆粒、連花清瘟膠囊（顆粒）、血必凈注射液”在內(nèi)；且為應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情，幾乎全部納入國家醫(yī)保藥品目錄。

 

　　而，最最值得關(guān)注的是，在今年3月份，國家藥監(jiān)局將在新冠肺炎患者救治中涌現(xiàn)的“三方”已新藥身份批準(zhǔn)上市，是中藥注冊(cè)分類改革后首次按照《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》（2020年第68號(hào)）“3.2類其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”審評(píng)審批的品種。同時(shí)符合2021年納入醫(yī)保談判范圍的要求，如若順利納入，在新冠肺炎持續(xù)蔓延的當(dāng)下，有望為推進(jìn)“三方”的成果轉(zhuǎn)化。

 

　　 “三方”獲批詳情表

　　數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

 

　　隨著醫(yī)保目錄調(diào)整工作的常態(tài)化開展，醫(yī)保準(zhǔn)入與藥品審評(píng)審批的銜接日益緊密，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在獲批上市后將迅速獲得醫(yī)保談判的資格，無論生物創(chuàng)新藥還是中成藥，若能順利進(jìn)入醫(yī)保，都將大大提高患者的可及性，同時(shí)為創(chuàng)新藥開拓市場(chǎng)帶來了一個(gè)非常有利的時(shí)機(jī)，幫助快速占領(lǐng)市場(chǎng)，降低企業(yè)的市場(chǎng)建設(shè)和市場(chǎng)開發(fā)的成本。