-
|
依折麥布辛伐他汀片
|
Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能
|
每片含依折麥布10mg，辛伐他汀20mg
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進口
|
-
|
依折麥布辛伐他汀片
|
Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能
|
每片含依折麥布10mg，辛伐他汀40mg
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進口
|
-
|
格拉司瓊透皮貼片
|
Granisetron Transdermal Patches
|
34.3mg/52cm2（釋藥量3.1mg/24h）
|
ProStrakan
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進口
|
-
|
ω-3魚油脂肪乳注射液
|
ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/Omegaven
|
50ml:5g（精制魚油）:0.6g （卵磷脂）
|
Fresenius Kabi Austria GmbH
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進口
|
-
|
鹽酸奧布卡因滴眼液
|
Oxybuprocaine Hydrochloride Eye Drops / Benoxil（倍諾喜）
|
0.4%（0.5ml:2mg）
|
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進口
|
-
|
10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液
|
10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫）
|
1500ml:10%橄欖油脂肪乳300ml+5.5%復(fù)方氨基酸注射液（15）600ml+20%葡萄糖注射液600ml
|
Baxter S.A.
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進口
|
-
|
10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液
|
10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫）
|
1000ml:10%橄欖油脂肪乳200ml+5.5%復(fù)方氨基酸注射液（15）400ml+20%葡萄糖注射液400ml
|
Baxter S.A.
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進口
|
-
|
苯甲酸鈉苯乙酸鈉注射液
|
Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate Injection /Ammonul
|
10%；10%（5g/50mL；5g/50mL）
|
Bausch Health Us LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
苯丁酸甘油酯口服液
|
Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid/Ravicti
|
1.1 g/mL
|
Horizon Therapeutics LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
鹽酸西替利嗪注射液
|
Cetirizine Hydrochloride Injection/Quzyttir
|
10mg/ml
|
JDP Therapeutics LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
拉莫三嗪緩釋片
|
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
|
25mg
|
GlaxoSmithKline LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
拉莫三嗪緩釋片
|
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
|
50mg
|
GlaxoSmithKline LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
拉莫三嗪緩釋片
|
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
|
100mg
|
GlaxoSmithKline LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
拉莫三嗪緩釋片
|
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
|
200mg
|
GlaxoSmithKline LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
拉莫三嗪緩釋片
|
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
|
250mg
|
GlaxoSmithKline LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
拉莫三嗪緩釋片
|
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
|
300mg
|
GlaxoSmithKline LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
氫溴酸安非他酮緩釋片
|
Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin
|
174mg
|
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
氫溴酸安非他酮緩釋片
|
Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin
|
348mg
|
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
氫溴酸安非他酮緩釋片
|
Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin
|
522mg
|
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
核黃素磷酸鈉滴眼液
|
Riboflavin 5’-Phosphate Ophthalmic Solution/ Photrexa
|
0.146%
|
Glaukos Corporation
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
壬二酸凝膠
|
Azelaic Acid Gel / Finacea
|
15%
|
Leo Pharma AS
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
鹽酸吉西他濱注射液
|
Gemcitabine Hydrochloride Injection
|
200mg/5.26ml （38 mg/ml）
|
Hospira, Inc.
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
鹽酸吉西他濱注射液
|
Gemcitabine Hydrochloride Injection
|
1g/26.3ml
（38 mg/ml）
|
Hospira, Inc.
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
鹽酸伊達比星注射液
|
Idarubicin Hydrochloride Injection/Idamycin Pfs
|
1 mg/ml
|
Pfizer Inc
|
未進口原研
|
美國橙皮書
|
-
|
鹽酸氟西汀口服溶液
|
Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/ Prozac
|
20mg/5ml
|
Lilly France
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
曲安奈德益康唑乳膏
|
Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream
|
每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg
|
Janssen-Cilag
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
特比萘芬凝膠
|
Terbinafine Gel/Lamisil DermGel
|
1%
|
Glaxosmithkline Sante Grand Public
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液
|
ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose （16%） Injection / NuTRIflex Omega peri
|
1250ml
|
B.Braun Melsungen AG
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
復(fù)方α-酮酸片
|
Compound α-Ketoacid Tablets
|
0.63g
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
鹽酸頭孢卡品酯顆粒
|
Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules /Flomox
|
10%（1g含鹽酸鹽水合物100mg，50mg/袋）
|
塩野義製薬株式會社
|
未進口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
兒童褪黑素顆粒
|
Melatonin granules for pediatric / Melatobel
|
1g:2mg
|
ノーベルファーマ株式會社
|
未進口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
注射用鹽酸尼非卡蘭
|
Nifekalant Hydrochloride for Injection / Shinbit
|
50mg
|
トーアエイヨー株式會社
|
未進口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
枸櫞酸鐵片
|
Ferric Citrate Tablet/ Riona Tab 250mg
|
250mg（以枸櫞酸鐵計）
|
鳥居薬品株式會社
|
未進口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
巴氯芬口服溶液
|
Baclofen Oral Solution/Lioresal
|
5mg/5ml
|
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
|
未進口原研藥品
|
英國上市
|
-
|
阿替洛爾注射液
|
Atenolol Injection/Tenormin
|
10ml:5mg
|
AstraZeneca
|
未進口原研藥品
|
英國上市
|
-
|
鹽酸帕羅西汀片
|
Paroxetine Hydrochloride Tablets/賽樂特
|
20mg（以C19H20FNO3計）
|
中美天津史克制藥有限公司
|
經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
|
原研地產(chǎn)化
|
-
|
硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑
|
Salbutamol Sulfate Inhalation Aerosol/Proventil-Hfa
|
90μg/撳（以沙丁胺醇計）
|
Kindeva Drug Delivery LP/Merck Sharp & Dohme Corp./3M Drug Delivery Systems
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
注射用泮托拉唑鈉
|
Pantoprazole Sodium For Injection/ Pantoprazole Sodium
|
40mg
|
Hikma Pharmaceuticals LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
別嘌醇片
|
Allopurinol Tablets /Zyloprim
|
0.3g
|
Casper Parma LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
馬來酸依那普利片
|
Enalapril Maleate Tablets/Vasotec
|
5mg
|
Bausch Health US LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
馬來酸依那普利片
|
Enalapril Maleate Tablets/Vasotec
|
10mg
|
Bausch Health US LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
馬來酸依那普利片
|
Enalapril Maleate Tablets/Vasotec
|
20mg
|
Bausch Health US LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
卡巴他賽注射液
|
Cabazitaxel Injection/Jevtana
|
60mg/1.5ml（40mg/ml）
|
Sanofi-Aventis US INC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
奧拉帕利片
|
Olaparib Tablets/Lynparza
|
100mg
|
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
奧拉帕利片
|
Olaparib Tablets/Lynparza
|
150mg
|
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
曲氟尿苷替匹嘧啶片
|
Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/ Lonsurf
|
曲氟尿苷15mg,鹽酸替匹嘧啶7.065mg（相當于替匹嘧啶6.14mg）
|
Taiho Oncology Inc.
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
曲氟尿苷替匹嘧啶片
|
Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/ Lonsurf
|
曲氟尿苷20mg,鹽酸替匹嘧啶9.420mg（相當于替匹嘧啶8.19mg）
|
Taiho Oncology Inc
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
鹽酸帕羅西汀片
|
Paroxetine Hydrochloride Tablets / Paxil
|
10mg
|
Apotex Technologies Inc
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
鹽酸帕羅西汀片
|
Paroxetine Hydrochloride Tablets / Paxil
|
30mg
|
Apotex Technologies Inc
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
布立西坦注射液
|
Brivaracetam Solution for Injection/Briviact
|
10mg/ml
|
UCB Inc
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
丙酸氟替卡松乳膏
|
Fluticasone Propionate Cream
|
0.05%
|
Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd
|
國際公認的同種藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
拉坦前列素滴眼液
|
Latanoprost Eye Drops/Xalatan
|
0.005%
|
Upjohn US 2 LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
卡前列素氨丁三醇注射液
|
Carboprost Tromethamine Injection/Hemabate
|
1ml:250μg
|
Pfizer Inc
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
枸櫞酸托法替布緩釋片
|
Tofacitinib Citrate Extended Release tablets/Xeljanz Xr
|
22mg
|
Pfizer Inc
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
|
Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/Sulperazon
|
1g（頭孢哌酮0.5g：舒巴坦0.5g）
|
Pfizer Polska Sp. z o.o.
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
依替巴肽注射液
|
Eptifibatide Injection/Integrilin
|
20mg/10mL
|
GlaxoSmithKline （Ireland） Limited
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
依替巴肽注射液
|
Eptifibatide Injection/Integrilin
|
75mg/100mL
|
GlaxoSmithKline （Ireland） Limited
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
利伐沙班片
|
Rivaroxaban Tablets/Xarelto
|
2.5mg
|
Bayer AG
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
利伐沙班片
|
Rivaroxaban Tablets/Xarelto
|
10mg
|
Bayer AG
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
利伐沙班片
|
Rivaroxaban Tablets/Xarelto
|
15mg
|
Bayer AG
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
利伐沙班片
|
Rivaroxaban Tablets/Xarelto
|
20mg
|
Bayer AG
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
釓特酸葡胺注射液
|
Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem
|
0.5 mmol/mL
（10ml、15ml、20ml/瓶）
|
Guerbet
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
鹽酸伐地那非口崩片
|
Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets/Levitra
|
10mg
|
Bayer AG
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
甲潑尼龍片
|
Methylprednisolon /Medrol
|
16mg
|
Pfizer Italia s.r.l
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
卡絡(luò)磺鈉注射液
|
Carbosulfan Sodium injection/Adona
|
20ml：100mg
|
ニプロESファーマ株式會社
|
未進口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
托拉塞米片
|
Torasemide Tablets/Torem
|
5mg
|
Mylan Products Ltd.
|
未進口原研藥品
|
英國上市
|
-
|
托拉塞米片
|
Torasemide Tablets/Torem
|
10mg
|
Mylan Products Ltd.
|
未進口原研藥品
|
英國上市
|
|
6-12
|
硫酸羥氯喹片
|
Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil
|
0.2g
|
Aventis Pharma Limited/ Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
|
原研進口
|
持證商變更，增加持證商Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
|
|
10-223
|
克唑替尼膠囊
|
Crizotinib Capsules/XALKORI
|
0.25g
|
Pfizer Ltd. /PFIZER EUROPE MA EEIG
|
原研進口
|
持證商變更，增加持證商PFIZER EUROPE MA EEIG
|
|
10-224
|
克唑替尼膠囊
|
Crizotinib Capsules/XALKORI
|
0.2g
|
Pfizer Ltd. /PFIZER EUROPE MA EEIG
|
原研進口
|
持證商變更，增加持證商PFIZER EUROPE MA EEIG
|
|
17-7
|
鹽酸貝尼地平片
|
Benidipine Hydrochloride Tablets/可力洛
|
4mg
|
協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社/Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
原研進口
|
持證商變更，增加持證商Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
|
17-8
|
鹽酸貝尼地平片
|
Benidipine Hydrochloride Tablets/可力洛
|
8mg
|
協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社/Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
原研進口
|
持證商變更，增加持證商Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
|
17-15
|
鹽酸西那卡塞片
|
Cinacalcet Hydrochloride Tablets/蓋平
|
25mg
|
協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社/Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
原研進口
|
持證商變更，增加持證商Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
|
17-16
|
鹽酸西那卡塞片
|
Cinacalcet Hydrochloride Tablets/蓋平
|
75mg
|
協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社/Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
原研進口
|
持證商變更，增加持證商Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
|
23-18
|
甲磺酸侖伐替尼膠囊
|
Lenvatinib Mesilate Capsules/Lenvima（樂衛(wèi)瑪）
|
4mg
|
Eisai Europe Ltd./ Eisai GmbH
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
持證商變更，增加持證商Eisai GmbH
|
|
24-179
|
他氟前列素滴眼液
|
Tafluprost Eye Drops/Tapros（泰普羅斯）
|
0.0015% （2.5ml:37.5μg）
|
Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
規(guī)格更新為0.0015%（2.5ml:37.5μg）
|
|
27-235
|
貝前列素鈉片
|
Beraprost Sodium Tablets
|
40μg
|
武田テバファーマ株式會社（Teva Pharma Japan Inc）
|
國際公認的同種藥品
|
規(guī)格修訂為40μg
|
|
備注
|
1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
|
