醫(yī)藥網(wǎng)6月21日訊　

 

 

 

　　五批集采下來，入圍企業(yè)確定準(zhǔn)則基本固化。

 

　　從采購(gòu)品種目錄中同品種最多入圍企業(yè)情況看，第五批和第四批規(guī)則基本一致。

 

　　從中標(biāo)率看，符合“申報(bào)品種資格”的實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)在1家、2家、5家、10家和11家時(shí)，中標(biāo)率在80%以上。

 

 

　　鑒于各品種各地首年約定采購(gòu)量的規(guī)則，全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為1家的，為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的50%；全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為2家的，為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的60%；全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為3家的，為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的70%；全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為4家及以上的，為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的80%。

 

　　若按照中標(biāo)企業(yè)數(shù)平分約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的份額，隨著中標(biāo)家數(shù)的增加，每家企業(yè)均分到的采購(gòu)量是在遞減的。

 

 

　　根據(jù)國(guó)家集中采購(gòu)的規(guī)則，全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為1家或2家的，本輪采購(gòu)周期原則上為1年；全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為3家的，本輪采購(gòu)周期原則上為2年；全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為4家及以上的，本輪采購(gòu)周期原則上為3年。鑒于全國(guó)集采往往只招一輪，集采完之后就要回歸到各個(gè)省份或省級(jí)聯(lián)盟，招標(biāo)采購(gòu)周期越長(zhǎng)，企業(yè)的成本越低。

 

　　綜合上述因素，實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)5家的產(chǎn)品如果能4家中標(biāo)，企業(yè)的回報(bào)最高。

 

 

 

　　第一批“4+7”25個(gè)中標(biāo)產(chǎn)品中僅2個(gè)是進(jìn)口原研藥，為施貴寶的福辛普利鈉片和阿斯利康的吉非替尼片，中標(biāo)率為8%。

 

　　聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購(gòu)中，進(jìn)口原研藥企賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片和厄貝沙坦氫氯噻嗪片、阿斯利康的吉非替尼片、默沙東的孟魯司特鈉片、禮來的注射用培美曲塞二鈉、施貴寶的福辛普利鈉片中標(biāo)，中標(biāo)率為24%。

 

　　第二批32個(gè)中標(biāo)產(chǎn)品中，進(jìn)口原研藥企有4個(gè)產(chǎn)品，分別是勃林格殷格翰的美洛昔康片、拜耳的阿卡波糖片及鹽酸莫西沙星片、新基的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），中標(biāo)率為25%。

 

　　第三批55個(gè)中標(biāo)產(chǎn)品中，進(jìn)口原研藥企產(chǎn)品有輝瑞的利奈唑胺片、UCB的左乙拉西坦注射用濃溶液、衛(wèi)材的甲鈷胺片，中標(biāo)率為5.45%。

 

　　第四批45個(gè)中標(biāo)產(chǎn)品，進(jìn)口原研藥企中標(biāo)有賽諾菲的氨磺必利片和費(fèi)森尤斯卡比的丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液2家，中標(biāo)率為4.44%。

 

 

　　進(jìn)口原研藥企的中標(biāo)率在下降，意味著大部分進(jìn)入集采的藥品的進(jìn)口原研藥企丟標(biāo)。丟標(biāo)的結(jié)果是，這些外企在醫(yī)院終端的原有市場(chǎng)規(guī)模被擠壓。即使進(jìn)口原研藥企積極爭(zhēng)奪國(guó)內(nèi)企業(yè)在零售藥店的市場(chǎng)份額，但根據(jù)零售藥店銷售數(shù)據(jù)，在零售藥店增長(zhǎng)的業(yè)績(jī)并不能填補(bǔ)因集中帶量采購(gòu)丟失的市場(chǎng)。

 

　　進(jìn)口原研藥企營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)的規(guī)模是與業(yè)績(jī)掛鉤的，產(chǎn)品的業(yè)績(jī)下滑，意味著進(jìn)口原研藥企的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)會(huì)收縮，要么幾個(gè)產(chǎn)品線合并，要么將產(chǎn)品線賣給國(guó)內(nèi)企業(yè)。

 

 

　　帶量采購(gòu)實(shí)施后，進(jìn)口原研藥企的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域在創(chuàng)新藥，特別是腫瘤新藥。進(jìn)口藥企具備豐富的專家資源和強(qiáng)大的產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)劃能力，擁有專業(yè)的推廣團(tuán)隊(duì)和醫(yī)院開發(fā)能力，但總部可以上市的新藥數(shù)量是有限的。因此，在自己的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域?qū)ふ易杂挟a(chǎn)品沒有的靶點(diǎn)的非競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品以豐富產(chǎn)品線，是進(jìn)口藥企的需求。

 

　　對(duì)于國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥企業(yè)來說，隨著加快審評(píng)審批等利好政策的實(shí)施，同一靶點(diǎn)的腫瘤創(chuàng)新藥在短時(shí)間內(nèi)上市四五家會(huì)是常態(tài)。沒有營(yíng)銷資源的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)面臨投資方要求盡快盈利的壓力，也面臨在二級(jí)市場(chǎng)上市的發(fā)展需求，于是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)在產(chǎn)品上市后有業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)放量的需求。而目前在我國(guó)能夠玩轉(zhuǎn)首推藥的國(guó)內(nèi)企業(yè)并不多，只有恒瑞、豪森、揚(yáng)子江、正大天晴等大企業(yè)，積累多年才能在新藥上市后立刻打開局面。如果國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)從“零”開始建隊(duì)伍，預(yù)計(jì)要交不少“學(xué)費(fèi)”。

 

　　而未來，進(jìn)口藥企承接國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的產(chǎn)品代理的案例將越來越多。進(jìn)口藥企將成立產(chǎn)業(yè)基金，通過基金方式投資國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)，并獲得相關(guān)產(chǎn)品的全國(guó)或部分省份的市場(chǎng)權(quán)益。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)如果能在二級(jí)市場(chǎng)上市，那么該基金還能通過IPO渠道實(shí)現(xiàn)退出，從而獲得資本方面的回報(bào)。

 

 

　　對(duì)于國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)來說，集中采購(gòu)的好處是準(zhǔn)入上的成本利好。生產(chǎn)廠家只需關(guān)注生產(chǎn)，只要價(jià)格有優(yōu)勢(shì)、在集中采購(gòu)中中標(biāo)即可。

 

 

　　目前有幾項(xiàng)政策讓國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)在做立項(xiàng)決策時(shí)仍存顧慮，主要涉及國(guó)內(nèi)推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)利好政策的執(zhí)行情況：

 

　?、僖延?家企業(yè)過評(píng)后，醫(yī)院采購(gòu)不再選擇未通過一致性評(píng)價(jià)的該產(chǎn)品廠家。那么這個(gè)產(chǎn)品是指醫(yī)保目錄凡例的統(tǒng)一劑型，還是指這個(gè)產(chǎn)品所對(duì)應(yīng)的劑型？

 

　?、?007年以前國(guó)內(nèi)已上市的產(chǎn)品，必須在首家一致性評(píng)價(jià)獲批的三年內(nèi)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，否則不予申報(bào)且到期不予再注冊(cè)。一方面，注射劑、滴眼液這類產(chǎn)品可能面臨新注冊(cè)分類獲批上市等同通過一致性評(píng)價(jià)，但該劑型遲遲未啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)，三年內(nèi)可能完成不了一致性評(píng)價(jià)，需要申報(bào)延期。另一方面，個(gè)別口服固體制劑廠家在首家一致性評(píng)價(jià)獲批的三年后依然能夠申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。

 

　?、鄄煌瑒┬椭g將進(jìn)行差比價(jià)，而差比價(jià)并沒有完全將獨(dú)特劑型和原研劑型的價(jià)格區(qū)分開，這大大打壓了國(guó)內(nèi)企業(yè)立項(xiàng)改良藥。

 

　　④省集采究竟是延續(xù)國(guó)家集采的結(jié)果還是最低價(jià)中標(biāo)？如果延續(xù)國(guó)家集采的結(jié)果，對(duì)于后面獲批一致性評(píng)價(jià)的廠家不公平；如果是最低價(jià)中標(biāo)，那么一個(gè)省1家中標(biāo)是否應(yīng)該只占50%市場(chǎng)？如果是十多個(gè)省的聯(lián)盟采購(gòu)，是否應(yīng)該采取國(guó)采多家中標(biāo)的方式，而非獨(dú)家中標(biāo)？或者國(guó)采再采一次？而一些需求量或產(chǎn)量要求非常大的產(chǎn)品，獨(dú)家中標(biāo)可能有供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　02、是否已經(jīng)進(jìn)入國(guó)采，且在研廠家多？

 

　　從現(xiàn)有的結(jié)果看，仿制藥企業(yè)必須在該產(chǎn)品第一次進(jìn)入國(guó)家集采目錄時(shí)獲批一致性評(píng)價(jià)并獲得國(guó)家集采的準(zhǔn)入資格，才能保證利益最大化。因此，已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家集采目錄的產(chǎn)品，除非在研廠家非常少，否則沒有多大的立項(xiàng)價(jià)值。

 

　　03、獨(dú)家過評(píng)，營(yíng)銷能力夠不夠強(qiáng)？

 

　　獨(dú)家通過一致性評(píng)價(jià)的廠家，雖然能掛網(wǎng)采購(gòu)，但沒有像集中帶量采購(gòu)那樣的準(zhǔn)入利好政策。對(duì)于營(yíng)銷能力不強(qiáng)的生產(chǎn)廠家來說，即使首家獲批過評(píng)了，市場(chǎng)也難以打開局面，也難以爭(zhēng)奪專利過期原研藥企的市場(chǎng)，短期內(nèi)難以替代專利過期原研藥企。

 

　　04、專利挑戰(zhàn)成功，能否搶到原研藥份額？

 

　　引申到我國(guó)即將執(zhí)行的專利挑戰(zhàn)制度，雖然國(guó)內(nèi)專利挑戰(zhàn)成功的藥企有一年獨(dú)占期，但如果只有原研藥和1家仿制藥上市，仍達(dá)不到啟動(dòng)集采的條件。若這家仿制藥企業(yè)沒有強(qiáng)大的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，預(yù)計(jì)也搶不到多少專利過期原研藥的市場(chǎng)。

 

　　那么，未來專利挑戰(zhàn)可能出現(xiàn)兩種情況：一是該產(chǎn)品領(lǐng)域具備營(yíng)銷實(shí)力的廠家去搶首仿并享有一年的專利獨(dú)占期，通過其營(yíng)銷能力爭(zhēng)奪原研藥企的市場(chǎng)；二是幾家企業(yè)聯(lián)合去做專利挑戰(zhàn)，并且同時(shí)獲批，湊成集采啟動(dòng)的條件，搶第一次的集采機(jī)會(huì)。

 

　　05、降成本，尤其要考慮原輔包可及性

 

　　國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)贏得集采的關(guān)鍵是成本。仿制藥的生產(chǎn)成本主要是原輔料包材的成本，以及制劑的生產(chǎn)成本。制劑的生產(chǎn)成本未來會(huì)通過固定資產(chǎn)的升級(jí)改造——提高收率、減少損耗等，比如工藝可能改造成直接壓片的模式來降低成本。MAH模式并不能解決成本問題：一來合作方的加工報(bào)價(jià)往往包括對(duì)方的項(xiàng)目管理成本，價(jià)格會(huì)偏高；二來生產(chǎn)排期由委托生產(chǎn)方控制的，集采中標(biāo)后可能會(huì)出現(xiàn)多家廠家都急著委托生產(chǎn)方加急生產(chǎn)的情況，而加急生產(chǎn)就會(huì)面臨委托生產(chǎn)方趁機(jī)提價(jià)，上市許可持有人可能面臨不能如期發(fā)貨的風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　上市許可持有人需要特別注意的難題是：集采中標(biāo)后原有合作的原輔料包材合作廠家可以趁機(jī)提價(jià)；或者原輔料出現(xiàn)市場(chǎng)壟斷情況，導(dǎo)致廠家的生產(chǎn)難以持續(xù)。擁有原料藥的生產(chǎn)廠家為了提高自己在價(jià)格方面的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，在原料供應(yīng)給國(guó)內(nèi)其它競(jìng)爭(zhēng)廠家時(shí)報(bào)價(jià)也會(huì)偏高。

 

　　因此，仿制藥立項(xiàng)最核心最關(guān)鍵的考量就是原輔料的可及性問題；其次是核算整個(gè)生產(chǎn)成本，與歐美日的仿制藥的銷售價(jià)格比較，看有無成本優(yōu)勢(shì)。此外，項(xiàng)目可行性方面，要看首家申報(bào)的進(jìn)度和自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)的效率，如果要爭(zhēng)國(guó)采的首次招標(biāo)資格，那么與首家申報(bào)之間的時(shí)間差不要太長(zhǎng)。

 

　　06、需求很大的產(chǎn)品，過評(píng)產(chǎn)能不夠怎么辦？

 

　　值得注意的是，集采政策下，各個(gè)廠家對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品相關(guān)的固定資產(chǎn)的投入會(huì)非常慎重。對(duì)于目前市場(chǎng)需求量或銷售量非常大的一些產(chǎn)品，通過一致性評(píng)價(jià)的廠家可供應(yīng)的量未必能夠滿足現(xiàn)有的市場(chǎng)需求；而未通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品退出院內(nèi)采購(gòu)市場(chǎng)后，如何保障用藥？

 

　　07、轉(zhuǎn)戰(zhàn)OTC，可布局的方向？

 

　　不少國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)開始將立項(xiàng)方向往OTC考慮，因?yàn)樗幤妨闶鄱虽N售為主的產(chǎn)品受集采影響相對(duì)較少。

 

　　然而，我國(guó)注冊(cè)法規(guī)提到的OTC豁免BE研究?jī)?yōu)化上市的注冊(cè)路徑遲遲未發(fā)布，短期內(nèi)OTC產(chǎn)品的仿制藥還是要走BE，而不少OTC是沒有參比制劑的“祖父藥”，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)可布局選擇的方向并不多。咸達(dá)藥海遨游數(shù)據(jù)顯示，截至2021年5月31日，我國(guó)NMPA數(shù)據(jù)庫收集了272個(gè)雙跨的化學(xué)藥產(chǎn)品，其中OTC甲類有196個(gè)，以消化、感冒、非甾體消炎等藥品為主。

 

 

　　國(guó)家集中帶量采購(gòu)結(jié)束后，究竟是延續(xù)國(guó)標(biāo)還是省級(jí)帶量采購(gòu)？二者不能同步執(zhí)行，相較于省級(jí)帶量采購(gòu)獨(dú)家中標(biāo)，國(guó)家?guī)Я考胁少?gòu)更利好于國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)。仿制藥立項(xiàng)最關(guān)鍵的是計(jì)算成本，如何提升從研發(fā)到生產(chǎn)體系的整個(gè)系統(tǒng)的效率、從而達(dá)到成本管控的目的，是仿制藥企業(yè)需要攻克的難題。