醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊　6月4日，國家醫(yī)保局聯(lián)合國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部印發(fā)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號，下稱“31號文”），從總體要求、覆蓋范圍、采購規(guī)則、保障措施、政策銜接、組織實施等六個方面，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用工作提出相關(guān)指導意見：明確了國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，由國家擬定基本政策和要求，組織各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機構(gòu)為執(zhí)行主體，開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，探索完善集采政策；逐步擴大覆蓋范圍，促進高值醫(yī)用耗材價格回歸合理水平，減輕患者負擔。

 

 

　　31號文的出臺是對過去兩年國家及各省地市醫(yī)用耗材帶量采購經(jīng)驗的總結(jié)。

 

　　2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號），要求“按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。所有公立醫(yī)療機構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材須在采購平臺上公開交易、陽光采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。對已通過醫(yī)保準入并明確醫(yī)保支付標準、價格相對穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材，實行直接掛網(wǎng)采購。加強對醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材實際采購量的監(jiān)管”。文件出臺后，江蘇、山東、安徽等省率先試點，拉開醫(yī)用耗材集中帶量采購的序幕。

 

　　據(jù)統(tǒng)計，目前全國正在執(zhí)行的醫(yī)用耗材集中采購項目將近400項，從集采的方式、評價方法、分組分類、中選方式、醫(yī)保資金的保障、配送商的選用、價格聯(lián)動等方面各地的帶量采購豐富多樣，各不相同。包括2020年1月1日至2021年4月30日新開展的項目130項，其中，集中帶量采購試點的項目共計開展了70項（占當年度新項目的54%）。

 

　　 （1）國家級集中帶量采購項目1項   即2020年10月國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件（GH-HD2020-1）》，啟動首次耗材的國家聯(lián)采，并于2021年11月5日正式開標。

 

　　 （2）省際聯(lián)盟集中帶量采購項目開展了14項  形成了十余個跨省采購聯(lián)盟，如京津冀3+N、河南十省聯(lián)盟、陜西聯(lián)盟、廣東16省聯(lián)盟、重慶聯(lián)盟、內(nèi)蒙古聯(lián)盟、6+2聯(lián)盟等，共涉及30省（市、區(qū)）及1個新疆建設(shè)兵團，幾乎覆蓋全國范圍，聯(lián)合帶量采購品種涉及人工晶體、球囊、骨科等耗材。部分聯(lián)盟還進行了新冠試劑的帶量采購。

 

　　 （3）省級集中帶量采購項目開展了24項  涉及安徽、江蘇、山西、青海、福建、湖北、浙江、上海、河南、陜西、湖南、山東、河北等十三個省份。品種涵蓋冠脈支架、冠脈球囊、人工晶體、骨科材料、吻合器、導引導絲、醫(yī)用膠片、補片、起搏器、留置針、輸液器、新冠試劑等。

 

　　 （4）市級聯(lián)盟集中帶量采購項目開展了13項  主要集中在山西、河南、山東三省，均為帶量采購，采購目錄品種主要涉及注射器、輸液器、采血管、采血針等。

 

　　 （5）市級集中帶量采購項目開展了18項  主要集中于黑龍江、貴州、山西、江蘇、浙江、福建、重慶等七省。

 

 

　　2019年至今，國家出臺了系列改革文件，集中采購成為改革的突破口，高值醫(yī)用耗材的集中帶量采購每每被提及。

 

　　2019年1月，《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號），明確了“按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點地區(qū)形成聯(lián)盟，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)為集中采購主體，探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購”的集中采購思路；并提出在總結(jié)評估試點工作的基礎(chǔ)上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導社會形成長期穩(wěn)定預期。2019年11月，《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組關(guān)于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的通知》（國醫(yī)改發(fā)〔2019〕2號）指出：各地要針對臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購；綜合醫(yī)改試點省份要率先進行探索。2019年11月，《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口 進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》（國醫(yī)改發(fā)〔2019〕2號）規(guī)定：在做好藥品集中采購工作的基礎(chǔ)上，探索逐步將高值醫(yī)用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍。2020年3月，《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）出臺，提出“將進一步推進各省市高值醫(yī)用耗材集中采購常態(tài)化工作，擴大高值醫(yī)用耗材品種覆蓋范圍，促進高值醫(yī)用耗材價格回歸合理水平，減輕患者負擔，降低企業(yè)成本，凈化流通環(huán)境，引導規(guī)范使用，更好的保障人民群眾病有所醫(yī)”。

 

　　2021年1月，《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）進一步明確“完善以市場為主導的藥品價格形成機制，發(fā)揮醫(yī)保基金戰(zhàn)略性購買作用，推動集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，健全政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的工作機制”。

 

　　筆者以為，31號文正是國務(wù)院推動集中帶量采購常態(tài)化和制度化精神在醫(yī)療器械領(lǐng)域的指導性文件，從文件的指導原則、具體內(nèi)容和要求看，與2號文無異?？梢酝茢啵咧滇t(yī)用耗材的集中帶量采購未來將與藥品同步推進。

 

 

　　31號文未出臺之前，醫(yī)用耗材的帶量采購基本都是按照藥品集中帶量采購的要求在進行試點，文件的出臺明確了高值耗材集采品種范圍，即臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的耗材，并要求所有公立醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)參與集中采購，在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求的企業(yè)均可參與集采。

 

　　文件除堅持與藥品集中帶量采購一樣的需求導向、確保質(zhì)量、招采合一、量價掛鉤、以量換價、確保使用、暢通采用和結(jié)算等環(huán)節(jié)等原則外，還結(jié)合醫(yī)用耗材的特點，提出了集中帶量采購的“一品一策”的獨特原則，即：因材施策，考慮不同高值醫(yī)用耗材臨床使用特點和功能、技術(shù)、使用差異，以及生產(chǎn)供應(yīng)能力等因素，形成具體采購方案；并“將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類高值醫(yī)用耗材采購量合并，統(tǒng)一競價，公平競爭；鼓勵合并分組，促進競爭。需要聯(lián)合使用的多種高值醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個品種進行采購。根據(jù)高值醫(yī)用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，因材施策，可采取招標、競爭性談判、詢價等方式進行采購。企業(yè)自愿參加、自主報價，通過質(zhì)量和價格競爭產(chǎn)生中選價格和中選企業(yè)。多家企業(yè)中選的，應(yīng)合理控制不同企業(yè)之間的差價。按照量價掛鉤原則，明確各中選企業(yè)的約定采購量，合理確定采購協(xié)議期”。

 

　　以上新的規(guī)則，將加速推進國家組織的高值醫(yī)用耗材的國家聯(lián)采，對各省、地市的聯(lián)盟及省級醫(yī)用耗材帶量采購起到統(tǒng)一規(guī)范的作用。

 

　　筆者以為，未來兩年中醫(yī)用耗材的帶量采購將分批、分層、分類地井噴出現(xiàn)，集采的規(guī)則會不斷迭代和完善，招標方式會更加多姿多彩，在降低虛高價格方面將發(fā)揮巨大作用，對醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)和流通企業(yè)、注冊人和備案人都會產(chǎn)生深遠影響。