醫(yī)藥網(wǎng)5月10日訊　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“臨時(shí)起搏器”的注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)首例臨時(shí)心臟起搏器，既可用于對(duì)心動(dòng)過緩患者進(jìn)行臨時(shí)起搏，還可作為一臺(tái)起搏系統(tǒng)分析儀使用。

 

　　國(guó)產(chǎn)起搏器仍處于發(fā)展初期，除先健新康醫(yī)療外，只有樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療和先健科技三家有產(chǎn)品獲批。目前心臟起搏器市場(chǎng)如何，面對(duì)集采擰出價(jià)格“水分”的大環(huán)境下，心臟起搏器領(lǐng)域能經(jīng)得起大洗牌嗎？

 

 

　　在中國(guó)，心律失常患者人數(shù)超過一千多萬(wàn)。對(duì)于心律失常，植入心臟起搏器是唯一有效治療的方法。

 

　　隨著中國(guó)進(jìn)入老齡化社會(huì)，心律失常發(fā)病率快速提升。我國(guó)起搏器植入量的規(guī)模從2010年的38768例擴(kuò)大至2018年的82779例，每年以9.95%的復(fù)合增速增長(zhǎng)。

 

 

　　但對(duì)比發(fā)達(dá)國(guó)家，目前中國(guó)心臟起搏器治療仍然存在嚴(yán)重不足。美國(guó)每百萬(wàn)人口中有800-1000人接受心臟起搏器治療，日本每百萬(wàn)人口中有200-400人，而中國(guó)僅為60人，差距明顯。

 

　　作為拯救生命的利器，為何心臟起搏器在國(guó)內(nèi)的普及度如此低呢？

 

　　一方面，掌握心臟起搏器植入術(shù)式的醫(yī)生數(shù)量有限。培養(yǎng)一名醫(yī)生通常要十年以上，而且醫(yī)生在接受培訓(xùn)后還需經(jīng)過足夠多的實(shí)操訓(xùn)練才能獨(dú)當(dāng)一年。但目前國(guó)內(nèi)能做起搏器植入手術(shù)大部分集中在大城市的三家醫(yī)院，每年能做100臺(tái)手術(shù)的醫(yī)生少之又少。

 

　　另一方面，心臟起搏器費(fèi)用昂貴。起搏器主要分為單腔起搏器、雙腔起搏器、三腔起搏器和三腔除顫起搏器四種。單腔起搏器為低端產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)售價(jià)在2～3萬(wàn)元。雙腔起搏器國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要的應(yīng)用類型，國(guó)內(nèi)售價(jià)在5萬(wàn)元左右。三腔起搏器是最高端的產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)售價(jià)10萬(wàn)元左右。三腔除顫起搏器是三腔起搏器和除顫器的組合，國(guó)內(nèi)售價(jià)在15～25萬(wàn)元。

 

　　而心律失常不是急癥，患者沒有安裝的緊迫性。對(duì)于經(jīng)濟(jì)條件一般的患者來講，安裝心臟起搏器雖然能救命，但它帶來的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)確實(shí)很重。另外醫(yī)保報(bào)銷比例偏低，也是影響起搏器治療推廣的重要因素。

 

 

　　售價(jià)高昂，在醫(yī)療器械領(lǐng)域猛擠價(jià)格水分的大環(huán)境下，心臟起搏器也進(jìn)入了集采。目前已在江蘇、青海、安徽、山東等省份開展。近期，福建省第二批耗材集采開啟，也涉及心臟起搏器。接下來，或許將有更多省份試點(diǎn)心臟起搏器集采。

 

　　那么進(jìn)入集采，心臟起搏器會(huì)像其他高值耗材一樣面臨“猛擰價(jià)格水分”的局面嗎？

 

　　集采確實(shí)能實(shí)現(xiàn)一定的降價(jià)空間，但短期內(nèi)，心臟起搏器不會(huì)像其他技術(shù)成熟且已完成國(guó)產(chǎn)替代的產(chǎn)品一樣，面臨價(jià)格驟降的情況。主要原因如下：

 

　　首先，國(guó)內(nèi)心臟起搏器處于進(jìn)口壟斷的狀態(tài)，來自美國(guó)的三巨頭美敦力（43.0%）、雅培的圣猶達(dá)（23.7%）和波士頓科學(xué)（17.8%）合計(jì)占到 84.5%的市場(chǎng)份額，而來自歐洲的百多力和索林集團(tuán)則處于第二梯隊(duì)，合計(jì)市場(chǎng)份額達(dá)11.2%。國(guó)產(chǎn)心臟起搏器在芯片、導(dǎo)線、電池等核心技術(shù)產(chǎn)品上，仍高度依賴進(jìn)口。面對(duì)技術(shù)卡脖子，國(guó)產(chǎn)化仍有難度。

 

　　其次，心臟起搏器技術(shù)壁壘高，企業(yè)前期研發(fā)高投入高風(fēng)險(xiǎn)，如果集采價(jià)格壓得太低，對(duì)企業(yè)有致命的殺傷力。

 

　　另外，從服務(wù)患者延續(xù)性出發(fā)，目前中國(guó)患者植入各品牌起搏器都有，如果哪家企業(yè)離開中國(guó)市場(chǎng)，已植入患者體內(nèi)的起搏器可能無(wú)人維護(hù)。

 

　　所以在國(guó)產(chǎn)替代不足的情況下，心臟起搏器領(lǐng)域仍經(jīng)不起集采的大洗牌。而且從目前已開展過集采的省份來看，總體降幅也是有限的。

 

　　心臟起搏器集采降幅情況

 

　　

 

　　目前國(guó)內(nèi)起搏器處于發(fā)展的初級(jí)階段，除了先健心康醫(yī)療，只有樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療和先健科技三家有產(chǎn)品獲批。但隨著技術(shù)的提升，以及集采開展，國(guó)家政策支持下，從三家企業(yè)的2020年報(bào)數(shù)據(jù)來看，國(guó)產(chǎn)心臟起搏器正在加速崛起。

 

 

　　2010年和2012年，樂普醫(yī)療先后兩次總共收購(gòu)了秦明醫(yī)學(xué)75.1%的股份，成為秦明醫(yī)學(xué)的控股股東。

 

　　秦明醫(yī)學(xué)是我國(guó)最早專業(yè)從事心臟起搏器業(yè)務(wù)的企業(yè)，其與西安交大歷時(shí)6年合作研發(fā)的Qinming2312S/M植入式心臟起搏器在2009年7月成功獲得了CFDA的醫(yī)療器械注冊(cè)證，打破了國(guó)內(nèi)起搏器市場(chǎng)的外資壟斷。

 

　　2016年10月，樂普醫(yī)電雙腔起搏器Qinming8631獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首家完成雙腔起搏器研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)。

 

　　目前，樂普醫(yī)療已經(jīng)具備全系列植入型心臟起搏器產(chǎn)品的研發(fā)能力，先后成功開發(fā)出Qinming2312、Qinming8631D/DR系列雙腔起搏器、2352雙腔起搏系統(tǒng)分析儀、QM7231、QM7222、QM7211起搏電極導(dǎo)管。

 

　　2020年，樂普醫(yī)療在結(jié)構(gòu)型和心臟節(jié)律器械板塊營(yíng)收190,989,288.75元，未來市場(chǎng)提升空間巨大。

 

 

　　創(chuàng)領(lǐng)心律管理由微創(chuàng)醫(yī)療及索林集團(tuán)共同成立，微創(chuàng)醫(yī)療持有51%的股權(quán)。

 

　　2017年9月，創(chuàng)領(lǐng)心律管理的RegaTM心系列植入式心臟起搏器免臨床獲得CFDA批準(zhǔn)。RegaTM起搏器共有心蘭、心韻、心悅3個(gè)系列共8個(gè)型號(hào)，該系列產(chǎn)品為中國(guó)首個(gè)具有國(guó)際先進(jìn)品質(zhì)的國(guó)產(chǎn)心臟起搏器，是目前市場(chǎng)上體積最小的起搏器。

 

　　2020年微創(chuàng)醫(yī)療心臟起搏器實(shí)現(xiàn)同比收入增長(zhǎng)24.7%，截至2020年底已進(jìn)入480家醫(yī)院，繼續(xù)穩(wěn)固國(guó)產(chǎn)品牌份額第一的市場(chǎng)地位。目前已遞交具備胸段外核磁共振兼容功能的Kora 100起搏器注冊(cè)申請(qǐng)。BonaFire被動(dòng)電極導(dǎo)線于年內(nèi)完成首例入組。ENO ™系列起搏器及Vega ™電極導(dǎo)線已完成型式檢驗(yàn)，即將啟動(dòng)上市前的 1.5+3.0T全身MRI兼容臨床試驗(yàn)。國(guó)內(nèi)無(wú)導(dǎo)線起搏器項(xiàng)目也已正式啟動(dòng)。

 

 

　　2014年7月，先健科技與美敦力戰(zhàn)略聯(lián)盟，借助美敦力的技術(shù)和渠道優(yōu)勢(shì)快速攻城略地。

 

　　先健起搏器2017年12月上市，2018年8月完成首例植入。美敦力的技術(shù)轉(zhuǎn)移，使得先健科技成為國(guó)內(nèi)第二家擁有完整的植入式心臟起搏器產(chǎn)品線的中國(guó)本土企業(yè)。2020年先健科技起搏電生理業(yè)務(wù)營(yíng)收24,556,000元，增幅約11.8%。