醫(yī)藥網(wǎng)5月10日訊　日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求第二批已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息修訂意見(jiàn)的通知》，對(duì)順鉑注射液（規(guī)格2ml：10mg，下同）、異環(huán)磷酰胺注射劑（0.5g，1.0g）、美司鈉注射液（4ml：0.4g）、硫唑嘌呤片劑（50mg）、門(mén)冬酰胺酶注射劑（5000單位，10000單位）和長(zhǎng)春地辛注射劑（1mg）6個(gè)抗腫瘤品種直接修訂藥品說(shuō)明書(shū)，增加兒童適應(yīng)癥及用法用量等內(nèi)容公開(kāi)征求意見(jiàn)。

 

　　對(duì)于順鉑注射液、異環(huán)磷酰胺注射劑、美司鈉注射液、硫唑嘌呤片劑、門(mén)冬酰胺酶注射劑，擬增加用法用量有關(guān)信息。如，順鉑注射液擬增加兒童用量信息為“單藥治療，推薦以下兩種劑量：50～120mg/m2每3～4周一次；15～20mg/m2/d連續(xù)5天，每3～4周重復(fù)；如果聯(lián)合化療，推薦用量為20mg/m2或更高劑量，每3～4周一次，但不可超過(guò)順鉑單藥劑量。”對(duì)長(zhǎng)春地辛注射劑擬增加信息涉及適應(yīng)癥和用法用量。適應(yīng)癥增加“對(duì)其它藥物耐藥的急性淋巴細(xì)胞白血病的兒童患者；慢性粒細(xì)胞白血病急變期；對(duì)治療無(wú)反應(yīng)的惡性淋巴瘤”。用法用量增加“兒童用量：3mg/m2開(kāi)始，每周一次，總劑量不超過(guò)5mg”。

 

　　據(jù)悉，為保障兒童用藥安全有效，藥審中心與國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心（北京）共同組織研究，推進(jìn)解決我國(guó)兒童用藥臨床工作中存在的藥品說(shuō)明書(shū)修訂滯后，特別是已有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的兒童適應(yīng)癥、用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等內(nèi)容不能及時(shí)納入說(shuō)明書(shū)等問(wèn)題。國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心（北京）組織各領(lǐng)域?qū)＜已芯空撟C，提出建議修訂說(shuō)明書(shū)的品種清單和具體修訂內(nèi)容；藥審中心對(duì)國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心（北京）提出的修訂內(nèi)容，按照循證醫(yī)學(xué)證據(jù)充分可以直接修訂、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)需要進(jìn)一步分析討論、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不足還需要提供更多研究數(shù)據(jù)3種類(lèi)型處理。

 

　　按照藥審中心公開(kāi)信息，對(duì)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)充分、可以直接增加兒童適應(yīng)癥及用法用量等內(nèi)容的類(lèi)型，需同時(shí)滿(mǎn)足如下條件：該活性成分制劑在國(guó)外成人和兒童，以及中國(guó)成人中相應(yīng)適應(yīng)癥的安全有效性明確；該活性成分制劑在國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)主要成員國(guó)家（歐洲國(guó)家、美國(guó)或日本）已獲批兒童適應(yīng)癥；既往國(guó)內(nèi)兒童臨床用藥情況清楚，已積累了大量?jī)和盟幗?jīng)驗(yàn)。