醫(yī)藥網(wǎng)5月7日訊　4月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告》。其中，本文重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械監(jiān)督管理部分。

 

 

 

 

 

　　2020年，全國(guó)共完成第一類醫(yī)療器械備案35984件；其中，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案35057件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）備案927件。全國(guó)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)20654件；其中，受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)18697件，受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)1287件，受理進(jìn)口醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）首次注冊(cè)申請(qǐng)670件。

 

 

　　全國(guó)共受理醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)16619件；其中，境內(nèi)第二類延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械10688件，境內(nèi)第三類延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械2165件，進(jìn)口延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）3766件。全國(guó)共受理醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)9614件；其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械6932件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械768件，進(jìn)口醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）1914件。全國(guó)共受理醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)12500件；其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械7923件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械2114件，進(jìn)口醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）2463件。

 

 

　　2020年，全國(guó)共批準(zhǔn)各類醫(yī)療器械首次注冊(cè)15208件；延續(xù)注冊(cè)14618件；許可事項(xiàng)變更9095件。其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)13636件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)1020件，進(jìn)口醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）首次注冊(cè)552件；批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)12注冊(cè)9099件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1815件，進(jìn)口醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）延續(xù)注冊(cè)3704件；批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更6446件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更712件進(jìn)口醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）許可事項(xiàng)變更1937件。

 

　　截至2020年底，全國(guó)累計(jì)共有境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案100074件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）備案7913件；各省級(jí)局共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)68917件。

 

 

 

　　2020年醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制、修訂工作中，制定11項(xiàng)，修訂17項(xiàng)，代替及廢止國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)22項(xiàng)；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制、修訂工作中，制定83項(xiàng)，修訂42項(xiàng)，代替及廢止行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)44項(xiàng)。截至2020年底，我國(guó)共有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1758項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)226項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1532項(xiàng)。

 

 

 

　　截至2020年底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.65萬(wàn)家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)1.55萬(wàn)家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)1.30萬(wàn)家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2181家。

 

 

 

 

　　截至2020年底，全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.86萬(wàn)家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)58.32萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)7.70萬(wàn)家，同時(shí)從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)23.84萬(wàn)家。