醫(yī)藥網(wǎng)5月6日訊　第五批國采報量目錄中未納入生物藥，不過，春節(jié)前國家醫(yī)療保障局領(lǐng)導(dǎo)在國新辦舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上表示，生物類似藥與化藥的仿制藥質(zhì)量評價方式上有差別，但它有嚴格的質(zhì)量標(biāo)準，下一步納入集采是毫無疑義的。

 

　　本文針對國內(nèi)已批準上市的4個生物藥（含9個生物類似藥批文）2019年和2020年的銷售金額、平均銷售單價等進行分析。

 

 

 

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2020年，利妥昔單抗注射液在樣本醫(yī)院的銷售額為13.04億元（抗腫瘤藥的放大倍數(shù)為1.96，則放大至全國公立醫(yī)院購藥金額為13.04×1.96，約為25.56億元），較2019年銷售額下降約8.4%。

 

　　銷售廠家有3家，其中兩家為外企，另外1家就是國內(nèi)首個國產(chǎn)生物類似藥獲批企業(yè)復(fù)宏漢霖。復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液2019年2月22日獲批上市，商品名為漢利康，打破了國外原研生物技術(shù)藥長期以來的市場壟斷。

 

　　

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　　從表2可以看出，2020年，羅氏的利妥昔單抗在樣本醫(yī)院占據(jù)重要份額，達76.32%。復(fù)宏漢霖的漢利康在樣本醫(yī)院的銷售額從2019年的2572.6萬元增長到2020年的2.4623億元，市占率從1.81%提升至18.88%，增長勢頭很猛。信達的利妥昔單抗注射液2020年9月獲批上市，未見其2020年樣本醫(yī)院的銷售數(shù)據(jù)。

 

　　從同規(guī)格的價格來看，復(fù)宏漢霖的10ml：0.1g規(guī)格價格只有1400元左右，與原研藥價格相差近一倍。利妥昔單抗為國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品，如果進入集采，復(fù)宏漢霖和信達的生物類似藥可能以更低的價格大幅提升市場占有率，而原研企業(yè)羅氏不一定會跟進集采競價。

 

 

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2020年注射用曲妥珠單抗在樣本醫(yī)院的銷售額為15.15億元（抗腫瘤藥的放大倍數(shù)為1.96，則放大至全國公立醫(yī)院購藥金額為15.15×1.96，約為29.69億元），相比2019年銷售額下降約22.5%。主要原因是羅氏的產(chǎn)品銷售單價下降，而銷售數(shù)量則稍有增長。

 

　　2020年，注射用曲妥珠單抗在樣本醫(yī)院有銷售的廠家只有2家，1家是羅氏，另外1家是復(fù)宏漢霖。

 

 

　　從表3的數(shù)據(jù)可知，羅氏的注射用曲妥珠單抗銷售額依然一家獨大。不過，復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥2020年8月獲批上市，當(dāng)年就顯示有銷售數(shù)據(jù)，說明復(fù)宏漢霖的生產(chǎn)和終端布局很有效率。

 

　　從價格來看，2020年羅氏的曲妥珠單抗價格較2019年降幅較大，是否有阻擊國產(chǎn)生物類似藥競爭的意圖尚不得而知。復(fù)宏漢霖的生物類似藥，價格折合克數(shù)的話比羅氏的略低一點。曲妥珠單抗為國家醫(yī)保目錄乙類品種，如果進入集采，隨著后來者的加入，其價格將不斷下降。

 

 

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2020年貝伐珠單抗注射液在樣本醫(yī)院的銷售額為17.51億元（抗腫瘤藥的放大倍數(shù)為1.96，則放大至全國公立醫(yī)院購藥金額為17.51×1.96，約為34.32億元），較2019年銷售額上升約12.6%。

 

　　2020年貝伐珠單抗在樣本醫(yī)院有銷售數(shù)據(jù)的廠家有3家，其中1家為進口，另外2家是本土企業(yè)齊魯和信達。

 

 

　　從表4可以看出，羅氏的貝伐珠單抗銷售額2020年占據(jù)主要份額，達70.77%，而2019年獲批的齊魯比2020年獲批的信達銷售額要大很多，齊魯占28.85%，信達只占0.38%。

 

　　從價格來看，2020年，羅氏的貝伐珠單抗注射液較2019年有較大幅度的下降，但銷售數(shù)量略有增長，最終銷售額有所下降。齊魯和信達的產(chǎn)品價格相差不大，比原研產(chǎn)品價格低一些。

 

　　從銷售數(shù)量來看，2020年齊魯?shù)匿N售量已經(jīng)是羅氏的一半多。貝伐珠單抗為國家醫(yī)保目錄乙類品種，如果進入集采，齊魯和信達的生物類似藥將繼續(xù)蠶食原研藥的份額。

 

 

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2020年阿達木單抗注射液在樣本醫(yī)院的銷售額為1.01億元（抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑的放大倍數(shù)為1.96，則放大至全國公立醫(yī)院購藥金額為1.01×1.96，約為1.98億元）。

 

　　銷售廠家有4家，1家為進口廠家艾伯維，其余3家是百奧泰生、海正和信達。復(fù)宏漢霖的阿達木單抗2020年12月獲批，故未見其2020年的銷售數(shù)據(jù)。

 

 

　　從表5可以看出，艾伯維的阿達木單抗注射液銷售額占據(jù)主要份額，達75.89%；2019年底獲批的百奧泰生和海正比2020年9月獲批的信達的銷售額要高很多，百奧泰生、海正和信達分別占據(jù)12.54%、11.53%和0.04%。

 

　　2020年，艾伯維的的阿達木單抗注射液價格較2019年顯著下降，0.8ml：40mg規(guī)格從5286元左右下降至1284元。國內(nèi)三家的價格為1150元左右，比艾伯維的價格低10%。

 

　　銷售數(shù)量上，艾伯維的阿達木單抗2020年也有較大增幅，而2020年百奧泰生和海正的產(chǎn)品銷量都是艾伯維的六分之一左右。阿達木單抗為國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品，可以預(yù)測：如果納入集采，本土企業(yè)的生物類似藥將占據(jù)更大份額，而原研藥企的態(tài)度還有待觀察。

 

 

　　從上述4個生物藥來看，利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗的銷售量比較大，阿達木單抗銷量相對較少，但阿達木單抗已獲批的廠家最多。按照現(xiàn)行帶量采購規(guī)則，單個品種原研藥與仿制藥廠家需要達到3家的門檻，因此銷售額大、生產(chǎn)廠家多的品種更容易被納入集采。未來生物藥集采或?qū)?yōu)先納入利妥昔單抗、貝伐珠單抗這兩個品種。

 

　　據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)披露，2020年底，中國約有270個生物類似藥處于研發(fā)狀態(tài)，其中一半處于臨床前研究階段，65個提交臨床申請。日前發(fā)布的指導(dǎo)性原則也可以避免企業(yè)一窩蜂地上馬生物類似藥、布局相同的賽道，避免重復(fù)投資建設(shè)。目前來看，復(fù)宏漢霖、信達等頭部玩家基本成型，品種多、產(chǎn)能大、成本低將成為國內(nèi)生物類似藥市場的制勝法寶。