醫(yī)藥網(wǎng)5月6日訊　醫(yī)療器械通用名稱命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)工作。我國(guó)醫(yī)療器械通用名稱制度是一項(xiàng)創(chuàng)新制度，以規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、提高監(jiān)管效能、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展為目的，是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管的一項(xiàng)基礎(chǔ)性技術(shù)規(guī)范制度。

 

　　近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門持續(xù)探索開展醫(yī)療器械通用名稱命名工作，并在設(shè)立組織、制定法規(guī)、編寫技術(shù)指導(dǎo)文件等方面發(fā)力，通過醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化，助力醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)范統(tǒng)一。

 

 

　　標(biāo)準(zhǔn)化是為了在既定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，促進(jìn)共同效益，對(duì)現(xiàn)實(shí)問題或潛在問題確立共同使用或重復(fù)使用的條款，以及編制、發(fā)布和應(yīng)用文件的活動(dòng)。通過標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)制定的文件稱為標(biāo)準(zhǔn)化文件，是標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)報(bào)告等文件的通稱。

 

　　黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視標(biāo)準(zhǔn)化工作。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作是我國(guó)醫(yī)療器械治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作，已成為新時(shí)代醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要工作之一。

 

　　醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化有助于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱，提高同類產(chǎn)品辨識(shí)度，節(jié)約監(jiān)管資源，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械上市前審批、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、采購(gòu)、使用等全生命周期管理具有重要意義。但同時(shí)也應(yīng)該看到，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、復(fù)雜，涉及電、光、磁、材料、醫(yī)學(xué)等多個(gè)學(xué)科，專業(yè)領(lǐng)域跨度大，再加上新技術(shù)、新材料發(fā)展速度快以及多功能產(chǎn)品的融合，醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化工作面臨挑戰(zhàn)。

 

 

　　我國(guó)醫(yī)療器械命名研究起步較晚，2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》沒有對(duì)醫(yī)療器械命名作出明確規(guī)定。配套文件2004年版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》發(fā)布實(shí)施后，醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱成為注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容之一，但我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱沒有規(guī)范、統(tǒng)一的依據(jù)，通常參照《醫(yī)療器械分類目錄》或者沿用行業(yè)習(xí)慣進(jìn)行核準(zhǔn)。醫(yī)療器械在我國(guó)實(shí)行分級(jí)分類管理，但因?yàn)楦骷?jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門審評(píng)審批專業(yè)水平和能力不均衡等情況，使得醫(yī)療器械同物異名或者同名異物等現(xiàn)象日趨突出，給各方對(duì)產(chǎn)品的辨識(shí)帶來(lái)困難，影響市場(chǎng)環(huán)境和秩序，同時(shí)也困擾行政決策和科學(xué)監(jiān)管，不利于行業(yè)良好發(fā)展。

 

　　為探尋適合我國(guó)醫(yī)療器械的科學(xué)命名方法，國(guó)家藥監(jiān)部門積極組織部分?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門開展醫(yī)療器械命名研究工作。2010年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心）掛牌成立，其職責(zé)之一就是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械命名技術(shù)研究，為系統(tǒng)開展命名研究提供了組織保障。

 

　　標(biāo)管中心成立后，深入研究全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)（GMDN）數(shù)據(jù)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，積極參與國(guó)際醫(yī)療器械命名協(xié)調(diào)工作，分析比較歐盟、美國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械命名工作現(xiàn)狀和監(jiān)管政策，深入開展GMDN國(guó)際應(yīng)用情況調(diào)研和我國(guó)轉(zhuǎn)化可行性研究。在前期研究基礎(chǔ)上，系統(tǒng)梳理我國(guó)監(jiān)管需求，借鑒各方經(jīng)驗(yàn)，提出我國(guó)建立由法規(guī)、命名指南性文件等構(gòu)成的醫(yī)療器械命名體系規(guī)劃建議。

 

 

　　2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械應(yīng)使用通用名稱；通用名稱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械命名規(guī)則。

 

　　按照醫(yī)療器械命名體系規(guī)劃，參照藥品、化妝品、保健食品命名規(guī)則的格式及內(nèi)容，借鑒GMDN研究成果，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年12月發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，自2016年4月1日起施行。作為2014年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套規(guī)章，《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》是我國(guó)首部針對(duì)醫(yī)療器械通用名稱的法規(guī)性文件，對(duì)醫(yī)療器械通用名稱命名工作提出了原則性要求。該規(guī)則明確，所規(guī)范的對(duì)象為我國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械。具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞組成，同時(shí)明確核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述，特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。此外，該規(guī)則還規(guī)定了醫(yī)療器械通用名稱中禁止的內(nèi)容，如型號(hào)、規(guī)格、圖形、符號(hào)等。

 

　　《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》自2016年實(shí)施以來(lái)，原有產(chǎn)品名稱中不符合規(guī)則要求和存在夸張、絕對(duì)等內(nèi)容的現(xiàn)象已得到有效規(guī)范，對(duì)引導(dǎo)各方理解醫(yī)療器械通用名稱的概念、規(guī)范產(chǎn)品名稱起到了統(tǒng)領(lǐng)作用。但在通用名稱制定實(shí)踐工作中，各品種醫(yī)療器械由于沒有明確的核心詞和特征詞標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語(yǔ)，注冊(cè)人/備案人、審評(píng)審批、招標(biāo)、采購(gòu)方等對(duì)核心詞和特征詞定義的理解和維度不同，確定具體術(shù)語(yǔ)時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，最終導(dǎo)致同品種產(chǎn)品依然存在不同的通用名稱，給《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的執(zhí)行造成不暢。

 

　　為統(tǒng)一對(duì)核心詞和特征詞定義的理解和認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一命名尺度，解決醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域產(chǎn)品的通用名稱命名問題，作為《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的細(xì)化補(bǔ)充，標(biāo)管中心在“十三五”期間開展了醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)研究，對(duì)不同專業(yè)領(lǐng)域的核心詞和特征詞的選取原則、通用名稱命名結(jié)構(gòu)形式、遣詞用字等進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化研究，起草編制了《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，為醫(yī)療器械通用名稱的規(guī)范制定提供技術(shù)指南。

 

　　《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》作為技術(shù)性指導(dǎo)文件，依據(jù)法規(guī)要求和技術(shù)的發(fā)展，對(duì)相關(guān)命名術(shù)語(yǔ)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，以滿足監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。

 

 

 

 

 

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱涉及注冊(cè)/備案、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)，為與相關(guān)法規(guī)對(duì)接及協(xié)調(diào)，標(biāo)管中心參考2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄領(lǐng)域，設(shè)置通用名稱命名指導(dǎo)原則專業(yè)領(lǐng)域架構(gòu)。參照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序，制定了通用名稱命名指導(dǎo)原則的起草、征求意見、技術(shù)審查等各階段工作要求，為保障通用名稱命名指導(dǎo)原則編制工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化奠定基礎(chǔ)。標(biāo)管中心組織相關(guān)技術(shù)單位按程序要求，分批起草編制《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和各專業(yè)領(lǐng)域器械通用名稱命名指導(dǎo)原則。

 

　　《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》于2019年12月發(fā)布，規(guī)定了適用范圍，明確不包括按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑；細(xì)化了通用名稱組成結(jié)構(gòu)及要求，給出了各專業(yè)領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則和命名術(shù)語(yǔ)表的編制要求，對(duì)常用命名術(shù)語(yǔ)進(jìn)行說(shuō)明。該原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范各專業(yè)領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則的編制。

 

　　各專業(yè)領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則有序分批開展制定工作。目前，《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《有源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》以及《骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《無(wú)源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《無(wú)源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》8個(gè)指導(dǎo)原則已完成制定工作，于2020年6月、2020年12月發(fā)布。“放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則”“有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則”等14個(gè)指導(dǎo)原則已完成技術(shù)審查。

 

　　醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則中明確了該領(lǐng)域產(chǎn)品核心詞和特征詞的選取原則，通用名稱命名結(jié)構(gòu)形式，以命名術(shù)語(yǔ)表的形式列出產(chǎn)品類別、可選術(shù)語(yǔ)名稱及描述，并通過典型示例指導(dǎo)通用名稱的制定，為應(yīng)用方提供了直接可查找的“術(shù)語(yǔ)名稱集”。

 

　　醫(yī)療器械通用名稱命名術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化研究既有利于指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各方統(tǒng)一對(duì)醫(yī)療器械通用名稱的認(rèn)識(shí)和理解，為規(guī)范統(tǒng)一通用名稱的制定尺度提供技術(shù)支持；同時(shí)也有利于應(yīng)用方識(shí)別產(chǎn)品主要特征的數(shù)據(jù)源，提高審評(píng)審批效率，為科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。