醫(yī)藥網(wǎng)4月22日訊　日前，西安市醫(yī)保局在落實國家4+7試點工作監(jiān)測任務(wù)時，發(fā)布了《中選藥品同類可替代品種參考范圍》，128個品種被納入替代品種參考范圍。替代范圍中有11個帶量采購品種的出現(xiàn)，即中選藥品可替代另一中選藥品，如恩替卡韋口服常釋劑型完全可替代替諾福韋二吡呋酯，阿托伐他汀與瑞舒伐他汀基本可互相替代。

 

　　事實上，在國家醫(yī)保局“鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用中選藥品，完成集中采購藥品用量”的政策下，中選品種在約定的采購量內(nèi)是不用擔心被其他品種替代的。那么，影響最大的則是那117個非帶量采購、非中選品種了。

 

　　《中選藥品同類可替代品種參考范圍》將替代品種分為“完全可替代品種”、“基本可替代”（臨床大多數(shù)情況下可以替代）和“在一些特定條件下可替代”三類。培美曲塞和右美托咪定三類可替代品種都沒有，其余藥品都有可替代的品種。恩替卡韋、帕羅西汀有“完全可替代品種”，其余品種都沒有“完全可替代品種”。

 

　　第一批帶量采購25個品種所涉及的治療領(lǐng)域有8大類，其中以心血管系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、全身用抗感染藥物產(chǎn)品數(shù)目居多。不難想象，這幾大治療領(lǐng)域的相關(guān)藥物，在臨床用藥時將面臨被監(jiān)測或大面積替代的風險。

 

 

 

　　第一批帶量采購25個品種中有9個為心血管系統(tǒng)藥物，涉及的藥品亞類有降血脂藥、鈣通道阻滯劑、作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端心血管系統(tǒng)藥物銷售額為1145.86億元，降血脂藥占據(jù)19.75%的市場份額、鈣通道阻滯劑占比16.56%、作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物占比18.5%。

 

　　心血管系統(tǒng)藥物同類可替代品種

 

　　降血脂藥阿托伐他汀與瑞舒伐他汀基本可互相替代，且都基本可替代匹伐他汀，同時在一些特定條件下可替代氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、依折麥布、血脂康（中成藥）等6個品種。

 

　　據(jù)降血脂藥TOP10品種市場份額，降血脂領(lǐng)域阿托伐他汀與瑞舒伐他汀是臨床主要用藥品種，合占75.73%的市場份額。TOP10品種中，僅非諾貝特、普羅布考、阿昔莫司不在替代范圍。目前，降血脂用藥通過仿制藥一致性評價的品種僅有阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀三個品種，信立泰為匹伐他汀鈣片唯一過評的企業(yè)。

 

　　降血脂藥TOP10品種

 

　　值得一提的是，中成藥血脂康也被列入替代品種范圍，這或許讓阿斯利康有點措手不及。瑞舒伐他汀是原研廠家阿斯利康在中國市場的主要銷售品種，但阿斯利康在4+7帶量采購未中標，于是選擇血脂康來補充心血管領(lǐng)域產(chǎn)品線。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端血脂康銷售額為4.28億元，在降脂中成藥品種格局中排名第一。

 

　　鈣通道阻滯劑氨氯地平基本可替代非洛地平、硝苯地平（緩釋制劑），同時在一些特定條件下可替代尼卡地平、樂卡地平、硝苯地平等10個品種。據(jù)鈣通道阻滯劑TOP5品種市場份額，氨氯地平在該用藥市場排名TOP1，TOP5品種中左氨氯地平、尼莫地平未被列入替代范圍。

 

　　鈣通道阻滯劑TOP5品種

 

　　左氨氯地平也是鈣通道阻滯劑的主要用藥，占據(jù)該領(lǐng)域22.91%的市場份額，施慧達藥業(yè)是該品種的市場領(lǐng)軍企業(yè)。目前，鈣通道阻滯劑通過一致性評價的藥品僅有苯磺酸氨氯地平片，一致性評價在審的品種只有硝苯地平，左氨氯地平、尼莫地平未有企業(yè)申報一致性評價。

 

　　作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物又分為血管緊張素II拮抗劑及其復(fù)方制劑、血管緊張素轉(zhuǎn)移酶單方制劑及其復(fù)方制劑。該用藥領(lǐng)域有6個中選品種，僅華海藥業(yè)就有4個品種中標。

 

　　2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端血管緊張素II拮抗劑主要銷售品種厄貝沙坦、氯沙坦是帶量采購品種，其他品種都納入了替代品種范圍，值得關(guān)注的是，銷售TOP1的纈沙坦基本可被氯沙坦替代，該品種原研廠家諾華占據(jù)53.68%的市場份額；信立泰的原研藥阿利沙坦酯也在列，該品種2017年經(jīng)過談判進入國家醫(yī)保目錄。

 

　　厄貝沙坦氫氯噻嗪是血管緊張素II拮抗劑復(fù)方制劑領(lǐng)軍品種，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端該用藥類別在售品種僅坎地氫噻、沙庫巴曲纈沙坦不在替代范圍。沙庫巴曲纈沙坦鈉片是諾華于2017年7月獲國家藥監(jiān)局批準上市的新藥，據(jù)諾華財報，2018年沙庫巴曲纈沙坦鈉片全球銷售額為10.28億美元，同比上年增長103%。

 

　　2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端血管緊張素II拮抗劑及其復(fù)方制劑品種格局

 

　　依那普利、賴諾普利、福辛普利這三個血管緊張素轉(zhuǎn)化酶單方制劑基本可互相替代，又都基本可替代卡托普利、培哚普利。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，血管緊張素轉(zhuǎn)化酶單方制劑TOP1品種貝那普利不在替代范圍，該品種原研廠家諾華占據(jù)77.66%的市場份額，信立泰占據(jù)10.83%的市場份額并已申報一致性評價處于審評中。

 

　　血管緊張素轉(zhuǎn)化酶單方制劑品種格局

 

 

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額為1029.30億元。第一批帶量采購25個品種中有6個為神經(jīng)系統(tǒng)藥物，艾司西酞普蘭與帕羅西汀為抗抑郁藥，奧氮平與利培酮為抗精神病藥，左乙拉西坦為抗癲癇藥，右美托咪定為催眠鎮(zhèn)靜劑。右美托咪定沒有可替代品種。

 

　　神經(jīng)系統(tǒng)藥物同類可替代品種

 

　　艾司西酞普蘭與帕羅西汀是抗抑郁藥市場的主要暢銷品種，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端TOP10品種中，僅度洛西汀、米氮平兩個品種不在替代范圍。2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端度洛西汀銷售額為7.56億元，禮來占據(jù)56.83%的市場份額，上藥中西制藥占比34.27%，恩華藥業(yè)占比8.9%。目前該品種僅有上藥中西制藥申報一致性評價并處于審評中。米氮平片已有哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)通過一致性評價。

 

　　抗抑郁藥TOP10品種

 

　　抗精神病藥奧氮平與利培酮基本可互相替代，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端奧氮平占據(jù)精神安定藥44.15%的市場份額。TOP10品種中，僅喹硫平口服常釋劑型不在替代范圍，緩釋制劑被納入。富馬酸喹硫平緩釋片是阿斯利康的原研藥，國內(nèi)市場僅其一家銷售。富馬酸喹硫平片國內(nèi)獲批生產(chǎn)的企業(yè)有阿斯利康、湖南洞庭藥業(yè)和蘇州第壹制藥。湖南洞庭藥業(yè)是該產(chǎn)品的市場領(lǐng)軍企業(yè)，目前僅其一家通過一致性評價。

 

　　抗精神病藥TOP10品種

 

　　左乙拉西坦是第一批帶量采購申報前唯一過評的抗癲癇藥。2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗癲癇藥TOP10品種中，僅加巴噴丁、普瑞巴林、氯硝西泮三個品種不在替代范圍，市場份額TOP1的丙戊酸鈉也被納入。2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端丙戊酸鈉銷售額為15.32億元，賽諾菲占據(jù)59.01%的市場份額。

 

　　抗癲癇藥TOP10品種

 

 

 

　　抗病毒藥物、頭孢藥物同類可替代品種

 

　　恩替卡韋完全可替代替諾福韋二吡呋酯，其他抗乙肝藥物阿德福韋酯、拉米夫定也被納入替代品種范圍。此前，正大天晴恩替卡韋分散片以超過90%的降幅中標而震撼市場，如今可見正大天晴成功借此確保了其在肝病領(lǐng)域的戰(zhàn)略地位。

 

　　頭孢呋辛是頭孢類藥物市場領(lǐng)軍品種，但頭孢哌酮舒巴坦、頭孢他啶、頭孢西丁、頭孢唑肟這4個頭孢藥也與其實力相當，TOP10品種中僅頭孢克肟被納入替代品種范圍。

 

　　頭孢類藥物TOP10品種

 

 

 

　　第一批帶量采購25個品種中有3個為抗腫瘤藥，伊馬替尼、吉非替尼為蛋白激酶抑制劑，抗代謝藥培美曲塞沒有可替代品種。吉非替尼基本可替代?？颂婺幔？颂婺崾秦愡_藥業(yè)自主研發(fā)小分子靶向抗癌新藥，用于治療晚期非小細胞肺癌，2018年10月獲納入國家基藥目錄。

 

　　抗腫瘤藥同類可替代品種

 

 

 

　　第一批帶量采購25個品種中， 抗血栓形成藥、非甾體抗炎和抗風濕藥、腸道吸附劑、其它全身用抗哮喘藥各涉及1個品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，氟比洛芬、蒙脫石、孟魯司特這3個中選品種對同類品種的市場影響較小。

 

　　值得關(guān)注的是，抗血栓藥氯吡格雷在一些特定條件下可替代阿司匹林、替格瑞洛。2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端阿司匹林銷售額為22.52億元，原研廠家拜耳占據(jù)74.21%的市場份額。替格瑞洛是阿斯利康的原研藥，信立泰獲得首仿，有利于其搶占原研市場份額。

 

　　4個中選藥品同類可替代品種情況

 

 

　　據(jù)西安市落實4+7試點監(jiān)測文件，同適應(yīng)癥同機制類藥品的可替代品種將會被醫(yī)院納入監(jiān)測，這意味著，同適應(yīng)癥下醫(yī)生處方可能會優(yōu)先選擇“4+7”中選品種。“4+7”中選品種的價格已成為同品種醫(yī)保支付標準，未來或成為同適應(yīng)癥醫(yī)保支付標準。

 

　　4月16日，國新辦舉行國務(wù)院政策例行吹風會，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫介紹到，截至4月1日，11個試點城市已經(jīng)全面啟動，截至4月14日24點，25個中選品種在11個試點地區(qū)采購總量達到了4.38億片/支，完成了約定采購總量的27.31%，這個數(shù)字超出了預(yù)期，也消除了以往大家對醫(yī)院采不采、用不用的擔心。

 

　　至此，帶量采購與仿制藥一致性評價對中國醫(yī)藥市場格局的影響不言而喻。25個帶量采購品種是同類藥市場的主要銷售品種，也是同類藥中率先通過一致性評價的“佼佼者”，相關(guān)藥品企業(yè)搶食到了帶量采購的第一塊蛋糕。對于正在進行仿制藥一致性評價和等待第二批帶量采購的企業(yè)來說，哪類藥的市場未被洗牌、哪些品種還有市場發(fā)力空間，值得關(guān)注。