醫(yī)藥網4月19日訊　4月17日，國家醫(yī)療保障局（國家醫(yī)保局）的官網上掛出一份《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》（以下簡稱《方案》），這也是新成立不久的國務院直屬機構—國家醫(yī)保局首次針對醫(yī)保藥品目錄進行的全面調整。

 

　　按照最新《方案》的要求，將優(yōu)先考慮國家基藥中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。對于OTC，原則上不再新增。

 

　　國家醫(yī)保局對醫(yī)保藥品目錄調整規(guī)劃了明確的時間表，預計2019年9月—10月，國家醫(yī)保局發(fā)文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實要求。

 

　　考慮到部分專利獨家藥品的仿制藥可能會在目錄調整期間上市，在此次調整中規(guī)定對獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為準。

 

　　中歐國際工商學院衛(wèi)生管理與政策中心主任蔡江南對記者表示，優(yōu)先考慮“癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥”，這是非常利好的消息。原有的醫(yī)保目錄調整頻率并不高，2018年曾有過一次抗癌藥進入目錄的相關談判。如今國家醫(yī)保目錄啟動調整程序，有望迎來更加規(guī)范化的操作，或者以后每年可以做一些微調，及時把國外新研發(fā)的，甚至已經上市的重大疾病用藥，及時納入國內報銷范圍，對于公眾來說，是值得期待的用藥福利。

 

　　4月17日亮相的這份方案，公開前曾歷經多輪商榷。記者獲悉，早在2019年兩會結束后，有關部門便開始向社會公開征求意見。截至2019年3月26日24時，共收到意見超過4000條。

 

　　一場關乎全國參保人員的用藥調整正在緊密籌備中。

 

 

　　此次全國范圍內的目錄調整，哪些藥品可進？哪些藥品不可進？

 

　　國家醫(yī)保局已然圈定出明確的范圍，對于國家醫(yī)保藥品目錄調整的重點亦有明確思路。

 

　　記者獲悉，此次醫(yī)保藥品目錄調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品。符合條件的都會被納入本次目錄調整考慮的基礎范圍。

 

　　有關基礎數據以國家藥監(jiān)局批準上市的藥品信息為基礎，針對藥品進行評審，不接受企業(yè)申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。對于納入談判的品種，需要企業(yè)按要求報送材料。本次目錄調整將優(yōu)先考慮國家基本藥物中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。

 

　　除了監(jiān)管層“開綠燈”的藥品，還有不能納入目錄范圍的藥品清單。

 

　　根據醫(yī)療保障制度保障功能定位及醫(yī)保用藥的基本原則，一些藥品是不能納入目錄范圍的：比如主要起滋補作用的藥品，含國家瀕危野生動植物藥材的藥品，預防性的疫苗和避孕藥品等公共衛(wèi)生用藥，用于減肥、美容、戒煙等的藥品。這些有的是改善生活品質的，有的是起預防作用的，有的屬于公共衛(wèi)生保障范圍，均不納入目錄調整的范圍內。對于非處方藥品（OTC），國際上普遍不予報銷，此次調整原則上不再新增。

 

　　從長遠來看，藥品目錄的調整，對于參保人員來說，利好究竟體現在哪里？

 

　　從頂層“千方百計保基本、始終做到可持續(xù)”，到確?；鹂沙惺艿那疤嵯?，適當調整目錄范圍，均是在為實現藥品結構優(yōu)化，管理更加規(guī)范，進一步提高醫(yī)?；鹗褂眯б?，提升醫(yī)保藥品保障水平的目標而努力。這些努力，正式為緩解全國參保人員用藥難用藥貴問題，開出的一劑“藥方”。

 

　　值得注意的是，對于業(yè)內傳聞已久的“國家醫(yī)保局將建立醫(yī)保藥品目錄退出機制”一事，2019年的藥品調出，將迎來更清晰的規(guī)劃。

 

　　國家醫(yī)保局官方表態(tài)，對于調出的品種范圍，該局已有所考慮，比如藥品監(jiān)管部門已經撤銷通用名下所有批準文號或吊銷《進口藥品注冊證》的，藥品監(jiān)管部門禁止生產、銷售和使用的等將直接調出目錄；其他一些藥品的調出，均需要經過嚴格的專家評審程序，例如專家評審后認為臨床價值不高、已經可以被完全替代的品種，可能會被調出目錄。

 

 

　　在國家醫(yī)保局敲定的2019年10月期限之前，國家醫(yī)保藥品目錄調整的落地流程會有哪些新意？

 

　　記者了解到，目錄調整主要有以下程序：一是國家醫(yī)保局成立工作組，起草工作方案并征求相關部門、地方醫(yī)保部門、有關學（協）會、醫(yī)療機構、醫(yī)務人員、藥品生產流通企業(yè)代表以及社會各界的意見。二是按程序組建專家?guī)?、建立評審基礎數據庫，并制定相關廉政保密規(guī)則等。

 

　　同時，國家醫(yī)保局將開展醫(yī)保用藥咨詢調查。從遴選專家?guī)熘?，隨機抽取一定數量的專家，對所有藥品進行投票，提出意見建議。咨詢專家確定評審技術要點，根據技術要點分專業(yè)進行評審，確定調入調出的備選藥品名單

 

　　從地區(qū)實踐上看，有關部門將分地區(qū)分科室隨機抽取遴選專家對備選藥品進行投票，并根據投票結果以及擬納入的品種數量，確定調入調出藥品名單，根據藥品的情況分為常規(guī)準入和談判準入，并對需要加強管理的藥品提出相應管理措施。

 

　　下一步，國家醫(yī)保局還將公布常規(guī)準入目錄和談判藥品名單，征求擬談判藥品企業(yè)意愿，組織企業(yè)按要求提供材料后，由專家進行藥物經濟學和基金承受能力評估，根據專家評估意見與企業(yè)談判確定全國統一的醫(yī)保支付標準和管理政策。

 

　　待醫(yī)保局發(fā)文將談判成功的藥品納入目錄后，將同步規(guī)定管理和落實要求。

 

　　2019年10月前，上述所列細項將一一攻破完成。

 

　　事實上，與上一輪調整相比，本輪調整評審程序增加了“醫(yī)保用藥咨詢調查”環(huán)節(jié)。

 

　　國家醫(yī)保局對此有著特別的考慮：既是為了更好地了解臨床用藥需求，使醫(yī)保藥品目錄更好與患者臨床需求相契合，也是在評審前期更大范圍地了解各地專家對醫(yī)保用藥品種方面的意見建議，使此次目錄調整的基礎更廣泛、更科學、更扎實。同時還為了提高目錄調整的公平性，確保醫(yī)保目錄調整工作公開、公正、透明。

 

 

　　作為近年來醫(yī)保藥品目錄準入方式方面的重大創(chuàng)新，國家醫(yī)保部門曾于2017年、2018年兩年，通過談判方式在醫(yī)保藥品目錄中分別納入了36個和17個藥品。

 

　　上述藥品包括利拉魯肽、曲妥珠單抗、來那度胺、奧西替尼等，對于提高參保人員用藥保障水平、保證基金平穩(wěn)運行起到了非常重要的作用。

 

　　記者了解到，本次監(jiān)管層目錄調整，是在總結前期經驗的基礎上對談判準入的方法做了進一步完善。對于那些臨床價值高但價格昂貴或對基金影響較大的專利獨家藥品，應當通過專家評審和投票遴選之后，由談判專家與企業(yè)談判形成雙方認可的全國統一的支付標準后才可以納入目錄范圍，以確?；鸢踩?。另外，考慮到部分專利獨家藥品的仿制藥可能會在目錄調整期間上市，在此次調整中規(guī)定對獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為準。

 

　　事實上，現行的國家醫(yī)保藥品目錄是2017年版，包括2017年、2018年兩次醫(yī)保準入談判的藥品在內，西藥和中成藥共計2588種。醫(yī)保藥品目錄分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分。

 

　　凡例是對目錄編排格式、名稱劑型規(guī)范、限定支付范圍等內容的解釋和說明；西藥部分包括了化學藥和生物制品，主要按ATC分類編排，藥品使用通用名，劑型單列；中成藥部分包括了中成藥和民族藥，采用功能主治分類，藥品使用通用名；中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費用的飲片范圍。西藥部分和中成藥部分分為甲乙兩類，甲類一般是同類藥品中可供臨床首選、價格較低的藥品，乙類一般是同類藥品中可供臨床選擇、價格相對較高的藥品。參保人發(fā)生符合規(guī)定的甲類藥品費用，全額納入報銷范圍，按規(guī)定比例報銷；乙類藥品費用先扣除一定的個人自付部分后，再按規(guī)定比例報銷。

 

　　對于國家醫(yī)保藥品目錄內的西藥和中成藥的通用名管理，根據中國藥品上市情況和管理的需要，醫(yī)保藥品目錄西藥部分和中成藥部分采用藥品通用名進行表述，不涉及具體企業(yè)，同一通用名（含劑型）下，無論是哪個規(guī)格、哪個企業(yè)生產的品種，均納入報銷范圍。以目錄中的枸櫞酸鉍鉀顆粒劑為例，初步統計，國內有40余家企業(yè)生產，無論商品名是什么，都屬于醫(yī)保藥品目錄范圍。

 

　　值得注意的是，國家醫(yī)保局此次目錄調整的思路是“堅持按通用名管理，不針對具體企業(yè)。”