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羅氏、BMS、輝瑞、AZ迎競爭!今年已獲批的6個重磅首仿藥

發(fā)布時間: 2019-4-16 0:00:00瀏覽次數(shù): 694
摘要:
  醫(yī)藥網(wǎng)4月16日訊 在國家政策激勵下,新藥上市速度進一步加快,僅2019年第一季度就有6個重磅首仿藥品獲批上市。筆者分析發(fā)現(xiàn),近30億元市場格局將被重塑。
 
  1、阿哌沙班-豪森藥業(yè)
 
  獲批時間:2019年1月9
 
  2018年國內(nèi)銷售額:1820萬元
 
   “沙班”類藥物是新一代抑制血栓形成的藥物,主要用于防治靜脈血栓形成、肺栓塞、預(yù)防心房顫動引起的全身性栓塞等急、重性心腦血管疾病。阿哌沙班(艾樂妥)由百時美施貴寶和輝瑞進行全球市場的開發(fā),主要用于非瓣膜性房顫患者卒中和全身性栓塞的預(yù)防。
 
  阿哌沙班最初于2011年5月在歐盟獲批(德國2011年6月、UK 2011年9月、瑞典2011年12月);2012年12月在美國獲批;2013年1月在我國獲批;2013年2月在日本獲批。
 
  對于適應(yīng)癥,在歐盟,阿哌沙班批準(zhǔn)用于成人膝關(guān)節(jié)髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的靜脈血栓栓塞(VTE)的治療、成人非瓣膜性房顫(AF)的中風(fēng)及全身性栓塞的預(yù)防、深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)的治療和預(yù)防。在美國,阿哌沙班批準(zhǔn)用于降低成人非瓣膜性房顫(AF)的中風(fēng)及全身性栓塞的風(fēng)險、預(yù)防易引發(fā)膝髖關(guān)節(jié)置換術(shù)患者肺栓塞的深靜脈血栓(DVT)以及靜脈血栓栓塞(VTE)的治療和預(yù)防。在我國,阿哌沙班批準(zhǔn)用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者,預(yù)防靜脈血栓栓塞癥(VTE)。在日本,主要是用于預(yù)防缺血性中風(fēng)和非瓣膜性房顫患者的全身性栓塞。
 
  自2011年上市以來,阿哌沙班銷售額一直呈上升狀態(tài)。2017年全球銷售額達到73.95億美元,增長率高達46.3%。
 
 
  此次江蘇豪森藥業(yè)在眾多國產(chǎn)企業(yè)中搶占首仿位置,于2019年1月9日獲上市批準(zhǔn),待艾樂妥過專利期后,阿哌沙班市場可期。根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計,2018年阿哌沙班國內(nèi)銷售額為1820萬元,同比增長71%,同比增幅呈逐年上升趨勢。
 
  2、沙格列汀-奧賽康藥業(yè)
 
  獲批時間:2019年1月9
 
  2018年國內(nèi)銷售額:3.4億元
 
  沙格列汀是二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑類藥物,一般與二甲雙胍聯(lián)用治療,原研廠家為阿斯利康。與傳統(tǒng)降糖藥物相比,DPP-4抑制劑具有不增加低血糖風(fēng)險、對體重影響中性、心血管安全性良好等特點,已成為2型糖尿病口服藥物治療的主要方案之一。
 
  目前,已在國內(nèi)上市的DPP-4抑制劑主要包括西格列汀、沙格列汀、維格列汀、阿格列汀、利格列汀,均為進口獨家品種。
 
 
  奧賽康沙格列汀片研發(fā)歷經(jīng)7年,于2019年1月9日獲上市批準(zhǔn),是該品種國內(nèi)第一家獲批上市的仿制藥,適應(yīng)癥為2型糖尿病。此外,江蘇豪森和正大天晴的產(chǎn)品也在上市申請階段。根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計,2018年沙格列汀國內(nèi)銷售額為3.4億元,同比增長133.8%,在醫(yī)保助力下實現(xiàn)快速增長。而隨著國內(nèi)產(chǎn)品的不斷強化,進口品種壟斷格局將被打破。
 
  3、拉考沙胺-青峰藥業(yè)
 
  獲批時間:2019年1月15
 
  拉考沙胺由優(yōu)時比公司(UCB)開發(fā)。2008年9月,拉考沙胺首先在歐盟上市,作為治療部分性發(fā)作癲癇成年和青少年患者(16~18歲,有或沒有繼發(fā)全身性發(fā)作)的輔助療法,有薄膜衣片、糖漿和注射液劑型。2009年5月獲得美國FDA批準(zhǔn)。2018年11月21日在中國獲批,成為中國市場11年來首個獲批的第三代新型抗癲癇藥物。
 
  根據(jù)Evaluate Ltd統(tǒng)計,拉考沙胺2018年全球市場規(guī)模達12.7億美元,同比增長16.3%。
 
 
  2019年1月15日,江西青峰藥業(yè)拉考沙胺片獲上市批準(zhǔn),該藥用于成人及青少年(16~18歲)癲癇患者伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作的部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。
 
  4、他達拉非-長春海悅
 
  獲批時間:2019年2月1
 
  2018年國內(nèi)銷售額:8915萬元
 
  他達拉非,商品名為希愛力(Cialis),由禮來研發(fā),在國際上銷售已達十多年,目前已占據(jù)ED市場龍頭位置。2017年,他達拉非全球銷售額高達24.46億元。在歐美市場的PDE5抑制劑中,他達拉非的市場占有率排位第一,市場潛力巨大。
 
 
  2019年2月1日,長春海悅首仿藥他達拉非片獲批上市。根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計,2018年他達拉非國內(nèi)銷售額為8915萬元,同比增長13.9%。
 
  5、拉米夫定替諾福韋-安徽貝克生物
 
  獲批時間:2019年1月15
 
  2019年1月15日,安徽貝克生物的拉米夫定替諾福韋片獲上市批準(zhǔn),該藥可以與其他抗逆轉(zhuǎn)錄藥物一起用于治療18歲以上成人的HIV-1感染。
 
  拉米夫定和替諾福韋酯均屬于核苷酸類抗逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,合用后降低病毒耐藥性,該藥已經(jīng)獲FDA批準(zhǔn)上市。
 
  目前國內(nèi)還未見原研產(chǎn)品上市,且以“申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請”為由納入優(yōu)先審評第二十五批。因此,安徽貝克不僅是國內(nèi)首仿上市這個品種,也是目前國內(nèi)上市該品種的唯一廠家。
 
  6、利妥昔單抗注射液-復(fù)宏漢霖
 
  獲批時間:2019年2月22
 
  2018年國內(nèi)銷售額:20.7億元
 
  利妥昔單抗也稱重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體。該藥是羅氏公司治療非霍其金淋巴瘤的靶向抗腫瘤用藥,商品名為美羅華。利妥昔單抗是FDA批準(zhǔn)的第一個用于治療癌癥的單克隆抗體。于1997年11月26日獲得FDA批準(zhǔn)。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肉芽腫血管炎和顯微鏡下多血管炎。作為特效藥,利妥昔單抗在NCCN(美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò))等多個治療指南中都被列為部分淋巴瘤的一線治療方案。
 
  雖然非霍奇金淋巴瘤患者不算多,但由于利妥昔單抗價格高昂,因此該藥長期位居全球最暢銷藥物前十位。2017年該藥全球銷售額為75.08億元,位列全球銷售額排名第5位。根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計,2018年美羅華國內(nèi)銷售額為20.7億元,同比增長19.8%。
 
 
  2019年2月22日,上海復(fù)宏漢霖生物制藥申報的利妥昔單抗注射液新藥申請獲批生產(chǎn),該藥是國內(nèi)獲批的首個生物類似藥,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。