醫(yī)藥網(wǎng)4月9日訊　24小時(shí)不間斷服務(wù)、允許用子公司印章代替母公司印章辦理通關(guān)、現(xiàn)場(chǎng)抽樣就地“一站式”辦理、還有一次入庫多次通關(guān)……昨天（4月8日）晚間，據(jù)北京市藥監(jiān)局通報(bào)，通過多措并舉，北京創(chuàng)造了中國(guó)進(jìn)口藥品獲準(zhǔn)上市到臨床使用的最短記錄——1天。

 

　　 “為了讓群眾急需的抗癌藥、疫苗便利通關(guān)，北京市藥監(jiān)局開通24小時(shí)不間斷服務(wù)推動(dòng)抗癌藥、罕見病藥等臨床急需境外藥品快速通關(guān)。”北京市藥監(jiān)局保稅區(qū)分局局長(zhǎng)韓麗如是說。

 

　　目前，北京進(jìn)口通關(guān)藥品品種達(dá)到87種，其中罕見病、抗癌用等新特藥21個(gè)。保稅區(qū)通關(guān)的肺炎沛兒十三價(jià)疫苗和宮頸癌四價(jià)、九價(jià)疫苗成為群眾需求強(qiáng)烈的品種。預(yù)計(jì)2019年進(jìn)口通關(guān)藥品新增20個(gè)品種，其中包括預(yù)防乙型肝炎的安在時(shí)[重組（酵母）乙型肝炎疫苗]。

 

 

　　在位于北京順義區(qū)的天竺保稅區(qū)，設(shè)有北京市藥監(jiān)局分局和專門的藥品通關(guān)窗口，24小時(shí)不間斷服務(wù)，為抗癌藥、罕見病藥等臨床急需境外藥品實(shí)施快速通關(guān)。

 

　　據(jù)北京市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，北京市藥監(jiān)局克服了人員少任務(wù)重的困難，將原有的隔日分別辦理通關(guān)備案和檢驗(yàn)調(diào)整為全部工作日均可同時(shí)辦理。

 

　　另外針對(duì)群眾急需的境外抗癌類新藥特藥，北京市藥監(jiān)局打破通關(guān)備案和檢驗(yàn)常規(guī)，助推境外新藥在國(guó)內(nèi)同步上市。

 

　　韓麗向記者舉例稱，針對(duì)新批準(zhǔn)進(jìn)口的用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌等多種適應(yīng)癥的“廣譜”抗癌藥物帕博立珠單抗注射液（PD-1，俗稱K藥），及時(shí)解決了該藥品急需進(jìn)口，來不及對(duì)原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)線設(shè)備、流程進(jìn)行調(diào)整，故而無法按照中國(guó)要求加貼追溯碼的難題，允許產(chǎn)品進(jìn)入保稅區(qū)倉(cāng)庫后補(bǔ)充賦碼，快速放行入市。

 

　　九價(jià)宮頸癌疫苗在國(guó)家藥監(jiān)局快速獲批進(jìn)口后，境外生產(chǎn)企業(yè)第一批6000盒疫苗立即運(yùn)抵了北京天竺保稅區(qū)，北京市藥監(jiān)局馬上監(jiān)督指導(dǎo)境外生產(chǎn)企業(yè)在保稅區(qū)關(guān)口增附中文說明書，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)按照有關(guān)要求完善購(gòu)貨合同、裝箱單、出場(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告等制式文件資料，僅1個(gè)工作日即完成通關(guān)備案手續(xù)，使第一支疫苗在海南完成注射，創(chuàng)造了中國(guó)進(jìn)口藥品獲準(zhǔn)上市到臨床使用的最短時(shí)間記錄。

 

 

　　據(jù)有關(guān)資料，最新公布的我國(guó)癌癥發(fā)病率和死亡率已達(dá)57.1/10萬人、45.8/10萬人，一些來自境外的專利藥、原研藥成為患者最后的希望。

 

　　2018年6月20日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，對(duì)治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求。

 

　　同年10月30日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》及申報(bào)資料要求，遴選出了第一批臨床急需境外新藥名單，共計(jì)48個(gè)藥品，已有晚期乳腺癌治療藥物哌柏西利膠囊、非小細(xì)胞肺癌治療藥鹽酸阿來替尼等11個(gè)品種批準(zhǔn)上市。

 

　　2019年3月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）又發(fā)布“第二批臨床急需境外新藥名單”，重點(diǎn)考慮近年來美國(guó)、歐盟或日本批準(zhǔn)上市我國(guó)尚未上市的用于罕見病治療的新藥，以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的新藥，包括治療涵蓋腎上腺皮質(zhì)癌的米托坦以及Vigabatrin（治療嬰兒痙攣癥，頑固性復(fù)雜性部分癲癇發(fā)作）、Edaravone（治療肌萎縮側(cè)索硬化，俗稱“漸凍癥”）等臨床急需的藥品。

 

　　在這樣的背景下，北京市藥監(jiān)局采取一系列措施確保群眾用藥安全、可及，為群眾急需的抗癌藥、疫苗提供優(yōu)質(zhì)便利通關(guān)服務(wù)。

 

　　目前，北京進(jìn)口通關(guān)藥品品種達(dá)到87種，其中罕見病、抗癌用等新特藥21個(gè)。保稅區(qū)通關(guān)的肺炎沛兒十三價(jià)疫苗和宮頸癌四價(jià)、九價(jià)疫苗成為群眾需求強(qiáng)烈的品種。預(yù)計(jì)2019年進(jìn)口通關(guān)藥品新增20個(gè)品種，其中包括預(yù)防乙型肝炎的安在時(shí)[重組（酵母）乙型肝炎疫苗]，同時(shí)預(yù)防小兒白喉、破傷風(fēng)、百日咳、脊髓灰質(zhì)炎和B型流感嗜血桿菌感染的潘太欣5聯(lián)疫苗，以及全球“明星”疫苗產(chǎn)品帶狀皰疹疫苗Shingrix等。

 

 

　　在天竺保稅區(qū)內(nèi)，北京市藥監(jiān)局對(duì)保稅區(qū)內(nèi)注冊(cè)的北京企業(yè)全資子公司允許其使用子公司印章代替母公司企業(yè)印章辦理通關(guān)，避免了子公司人員奔波于保稅區(qū)和上級(jí)母公司之間，大約每單能為企業(yè)節(jié)省2-7個(gè)工作日。根據(jù)國(guó)家要求將進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)改為上市后監(jiān)督抽樣后，仍然有部分首次進(jìn)口藥品和部分生物醫(yī)藥制品需要在上市前進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

　　為此，北京市藥監(jiān)局設(shè)立了專門通關(guān)備案窗口，藥品到港后24小時(shí)內(nèi)由藥監(jiān)人員現(xiàn)場(chǎng)完成抽樣，就地“一站式”辦理企業(yè)原需在市政務(wù)服務(wù)中心、市藥品檢驗(yàn)所和保稅區(qū)倉(cāng)庫多地辦理或履行的通關(guān)單、檢驗(yàn)通知書和藥品抽樣等。在全國(guó)率先推行進(jìn)口藥品“一次入庫、多次通關(guān)”模式，允許進(jìn)口企業(yè)將藥品一次性進(jìn)口通關(guān)、存放至保稅倉(cāng)庫，分多次出庫報(bào)關(guān)，分批上繳關(guān)稅，滿足企業(yè)資金回流快、稅款占?jí)荷俚馁Y金周轉(zhuǎn)需求。

 

　　過去，通關(guān)檢驗(yàn)不合格或包裝破損藥品因無部門出具不允通關(guān)證據(jù)而無法正常退運(yùn)或銷毀問題，是全國(guó)口岸的“通病”。北京市藥監(jiān)局實(shí)行進(jìn)口藥品全生命周期服務(wù)，與海關(guān)、環(huán)保等部門多次協(xié)調(diào)，為企業(yè)開出國(guó)內(nèi)首張《藥品不予進(jìn)口備案通知書》，并將對(duì)滯留關(guān)口多年的1563批次、68萬盒進(jìn)品藥品實(shí)行專業(yè)監(jiān)督銷毀，解決長(zhǎng)期困擾企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)、物流和安全管理的實(shí)際問題。

 

　　目前，北京市藥監(jiān)局又將保稅區(qū)內(nèi)的通關(guān)服務(wù)范圍由保稅區(qū)內(nèi)注冊(cè)的企業(yè)擴(kuò)大到所有在保稅區(qū)有倉(cāng)儲(chǔ)業(yè)務(wù)的企業(yè)。優(yōu)質(zhì)服務(wù)吸引了在上?？诎锻P(guān)進(jìn)口的15種藥品轉(zhuǎn)移至北京天竺保稅區(qū)通關(guān)，疫苗、抗癌藥通關(guān)形成北京地區(qū)的主要特色。保稅區(qū)內(nèi)企業(yè)——科園信海（北京）醫(yī)療用品貿(mào)易公司成為國(guó)家實(shí)行疫苗“一票制”后的首家境外疫苗廠代理機(jī)構(gòu)。

 

　　據(jù)介紹，2018年醫(yī)藥產(chǎn)品通關(guān)量已達(dá)天竺保稅區(qū)各類產(chǎn)品通關(guān)總量的57%以上，占全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口通關(guān)量的20%左右。2018年，進(jìn)口藥品通關(guān)1042單，較2017年增長(zhǎng)104%，2019年1-2月入?yún)^(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品其中進(jìn)口藥品通關(guān)157單，較去年同期增長(zhǎng)12%。

 

　　北京市藥監(jiān)局局長(zhǎng)甘靖中說：“針對(duì)國(guó)家有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批、對(duì)治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市的要求，北京市藥監(jiān)局多措并舉，以優(yōu)質(zhì)便捷服務(wù)降低了企業(yè)的通關(guān)成本，免除企業(yè)在進(jìn)口通關(guān)過程中的后顧之憂。”