醫(yī)藥網(wǎng)3月27日訊　近日網(wǎng)絡(luò)流傳國家版180個(gè)輔助用藥名單，坊間有傳聞最后的目錄僅20個(gè)。180個(gè)產(chǎn)品名單會(huì)不會(huì)是專家投票選擇20個(gè)名單的備選目錄，仍待最終目錄的公布。

 

　　根據(jù)180個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)批文分類，西藥共122個(gè)產(chǎn)品，其中獨(dú)家產(chǎn)品31個(gè)；中藥50個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入目錄，獨(dú)家產(chǎn)品25個(gè)；生物制品8個(gè)產(chǎn)品入圍，4個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品。除了脾氨肽口服凍干粉以外，其余179個(gè)產(chǎn)品都是注射劑。

 

　　筆者整理目錄發(fā)現(xiàn)，目錄主要由中藥/天然藥物、營養(yǎng)成分補(bǔ)充藥物、免疫調(diào)節(jié)劑和神經(jīng)保護(hù)劑組成。

 

 

 

　　中藥/天然藥物制成的制劑共72個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入目錄（占目錄品種總數(shù)的四成），以“活血化瘀”類藥和腫瘤輔助用藥為主。72個(gè)產(chǎn)品中，共有29個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品，天士力有2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入目錄，為注射用丹參多酚酸和注射用益氣復(fù)脈。

 

　　表1 網(wǎng)傳180個(gè)輔助用藥名單中的中藥/天然藥物

 

 

　　180個(gè)產(chǎn)品中，共有47個(gè)營養(yǎng)成分補(bǔ)充藥物。進(jìn)入目錄的營養(yǎng)成分補(bǔ)充藥物主要是腸外營養(yǎng)劑。腸外營養(yǎng)劑是為經(jīng)靜脈為無法經(jīng)胃腸道攝取或攝取營養(yǎng)物不能滿足自身代謝需要的患者提供包括氨基酸、脂肪、碳水化合物、維生素及礦物質(zhì)在內(nèi)的營養(yǎng)素，使患者在不能進(jìn)食或高代謝的情況下，仍能維持良好的營養(yǎng)狀況，增進(jìn)自身免疫能力，促進(jìn)傷口愈合。

 

　　腸外營養(yǎng)液組成成分常常包括：

 

　　1）碳水化合物：葡萄糖注射液；

 

　　2）脂肪乳：脂肪乳注射液、中/長鏈脂肪乳、結(jié)構(gòu)脂肪乳、ω-3魚油脂肪乳、多種油脂肪乳；

 

　　3）氨基酸：復(fù)方氨基酸注射液（3AA、6AA、9AA、15HBC、18AA、20AA等）、小兒復(fù)方氨基酸、丙氨酰谷氨酰胺；

 

　　4）電解質(zhì)：氯化鉀注射液、氯化鈉注射液、葡萄糖酸鈣注射液、氯化鈣注射液、硫酸鎂注射液、門冬氨酸鉀鎂注射液、甘油磷酸鈉注射液、復(fù)合磷酸氫鉀注射液；

 

　　5）微量營養(yǎng)素：水溶性維生素、脂溶性維生素、復(fù)合維生素、多種微量元素；

 

　　6）水：滅菌注射用水（或通過0.9%氯化鈉、5%葡萄糖、葡萄糖氯化鈉注射液等補(bǔ)充）；

 

　　47個(gè)營養(yǎng)成分補(bǔ)充藥物中，共有14個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品，百特、費(fèi)森尤斯和江蘇恒瑞各有2個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品進(jìn)入目錄。

 

　　無論是否屬于輔助用藥，營養(yǎng)成分補(bǔ)充藥物一直是國家重點(diǎn)監(jiān)測用藥，以遏制醫(yī)療費(fèi)用的不合理增長。

 

　　表2 網(wǎng)傳180個(gè)輔助用藥名單中的營養(yǎng)成分補(bǔ)充藥物

 

 

　　免疫調(diào)節(jié)劑通過不同方式，達(dá)到調(diào)節(jié)機(jī)體免疫力的一類免疫治療性藥物。臨床上常用于治療免疫功能低下有關(guān)的疾病以及免疫缺陷等疾病，常常用于肝炎和腫瘤的輔助治療，進(jìn)入目錄的產(chǎn)品包括銅綠假單胞菌注射液、脾多肽注射液、注射用肝水解肽、注射用復(fù)合輔酶、注射用甘露聚糖肽等。

 

　　免疫調(diào)節(jié)劑以生化藥為主。如果啟動(dòng)注射劑再評價(jià)，此類藥品有可能因?yàn)槊庖哒{(diào)節(jié)難以定量而難以設(shè)計(jì)臨床方案。

 

 

　　神經(jīng)保護(hù)劑是能減少大腦病理狀況下的應(yīng)激反應(yīng)，降低炎癥損傷，促進(jìn)神經(jīng)細(xì)胞再生和修復(fù)、預(yù)防、治療腦卒中和改善腦卒中預(yù)后的一類藥物總稱。進(jìn)入目錄的產(chǎn)品有曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液、小牛血清去蛋白注射液、腦苷肌肽注射液等。

 

　　2018年起，各地輔助用藥監(jiān)測啟動(dòng)。神經(jīng)保護(hù)劑2018年業(yè)績下降得比較快，2017年排名前十的產(chǎn)品紛紛跌出前十；相對應(yīng)地，抗血栓的治療用藥則上升較快。這意味著隨著輔助用藥的限用，臨床治療將逐步回歸到按指南標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)用藥的正確道路。

 

 

　　質(zhì)子泵抑制劑也有3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入網(wǎng)傳目錄，分別為注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用蘭索拉唑和注射用奧美拉唑鈉。止吐藥僅甲磺酸多拉司瓊注射液進(jìn)入網(wǎng)傳目錄。治療心力衰竭的藥物左西孟旦也進(jìn)入了網(wǎng)傳目錄。上述產(chǎn)品都屬于治療用藥但容易被濫用。

 

 

 

　　輔助用藥已經(jīng)進(jìn)入了三級醫(yī)院的考核指標(biāo)，輔助用藥目錄遲遲未發(fā)。網(wǎng)傳目錄未必是最終目錄，但從中可以看出中藥/天然藥物注射劑是輔助用藥目錄的熱門分類。

 

　　2018年起，不少中藥/天然藥物注射劑啟動(dòng)了上市后再研究，開展大型臨床試驗(yàn)進(jìn)行“自救”，但是上市后研究得到優(yōu)效結(jié)果之后，未必能進(jìn)入治療指南用藥目錄，這是因?yàn)槟壳?ldquo;自救”臨床試驗(yàn)多數(shù)是補(bǔ)多年以前注冊法規(guī)的漏洞，按現(xiàn)在的臨床要求重新做有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。然而進(jìn)入指南，不僅僅要對空白安慰劑做臨床觀察試驗(yàn)，還需要做頭對頭、聯(lián)合用藥的研究，才能確定一個(gè)藥物在整個(gè)臨床方案中的地位。由此可見，中藥/天然藥物注射劑需要補(bǔ)的“功課”還有許多。

 

 

　　網(wǎng)傳的輔助用藥目錄中，獨(dú)家產(chǎn)品有60個(gè)，生產(chǎn)廠家兩家的產(chǎn)品24個(gè)，這類產(chǎn)品過往競爭不足，降價(jià)難度較大。如果進(jìn)入了輔助用藥目錄，將有可能面臨談判降價(jià)和限制用量。廣州GPO的降價(jià)幅度是從50%起開始談判的，大部分生產(chǎn)企業(yè)表示不能接受而棄標(biāo)。價(jià)格高和用量大的輔助藥品無論2019年是否進(jìn)入輔助用藥目錄，都有可能成為重點(diǎn)監(jiān)控的對象。