醫(yī)藥網(wǎng)3月26日訊　時至如今，4+7中選產(chǎn)品的利好已經(jīng)非常明確：保證采購量、優(yōu)先進入醫(yī)療機構(gòu)采購名單、不占藥占比、50%預(yù)付款、回款速度有保證……唯一的不好，就是如果有三家及以上競爭的產(chǎn)品，其中標(biāo)價格可能非常低，個別產(chǎn)品價格甚至要低于未通過一致性評價產(chǎn)品的中標(biāo)價。那么，在4+7中未中選的產(chǎn)品出路在哪？市場應(yīng)該如何布局？真的只是陪跑嗎？

 

　　自2019年3月5日國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點醫(yī)保配套措施的意見》之后，上海、北京、遼寧、天津等多地均已陸續(xù)啟動了4+7未中選產(chǎn)品梯度降價，并且遼寧、天津等地也都分別公布了“4+7”未中選產(chǎn)品梯度降價的產(chǎn)品列表。

 

　　盡管各省價格策略略有差異，但可以肯定的是，隨著其他試點城市的相繼跟進，價格戰(zhàn)一觸即發(fā)。

 

　　時至如今，4+7中選產(chǎn)品的利好已經(jīng)非常明確：保證采購量、優(yōu)先進入醫(yī)療機構(gòu)采購名單、不占藥占比、50%預(yù)付款、回款速度有保證……唯一的不好，就是如果有三家及以上競爭的產(chǎn)品，其中標(biāo)價格可能非常低，個別產(chǎn)品價格甚至要低于未通過一致性評價產(chǎn)品的中標(biāo)價。

 

　　對于未中選產(chǎn)品，雖然實際上還有帶量采購以外的市場份額可以爭奪，但必須滿足一定的前提，即醫(yī)療機構(gòu)在保證中選品種用量的基礎(chǔ)上，方可繼續(xù)采購并使用未中選藥品，并且數(shù)量按比例關(guān)系折算后不得超過中選品種。而在價格層面，符合“4+7”集中采購申報要求的同品種未中選的藥品，必須在2017年或2018年中標(biāo)價（或掛網(wǎng)價）基礎(chǔ)上，根據(jù)價差實現(xiàn)梯度降價后（以中選價托底）方可繼續(xù)采購使用。

 

　　直觀看上去，4+7未中標(biāo)的品種似乎已沒什么發(fā)展機會。但通過天津、遼寧等地公布的“4+7”未中選產(chǎn)品梯度降價的產(chǎn)品列表以及具體價格，未中選廠家的策略實際上已經(jīng)呼之欲出。

 

 

　　第一、從遼寧和天津公布的“4+7”梯度降價的結(jié)果來看，未必所有未中選的產(chǎn)品都選擇價格戰(zhàn)，目前的價格戰(zhàn)主要發(fā)生在符合“4+7”資格的廠家數(shù)在2家及2家以下，未通過一致性評價生產(chǎn)廠家較多的產(chǎn)品。但是一旦通過一致性評價的生產(chǎn)廠家數(shù)到達3家，這些未通過一致性評價的生產(chǎn)廠家產(chǎn)品將失去醫(yī)院市場。

 

　　第二、大部分通過一致性評價但未中選的生產(chǎn)廠家價格在過期原研價格與中選產(chǎn)品價格之間，如果與中選產(chǎn)品的價格相差10倍以上，這類產(chǎn)品的利潤可能會更可觀，全國市場規(guī)模非常有可能高于中選產(chǎn)品，這類產(chǎn)品的廠家未必會是陪跑的。

 

　　第三、過期原研藥品價格與中選產(chǎn)品價差較少的，市場有可能會偏愛質(zhì)量體系更優(yōu)的過期原研藥品，但前過期原研藥品價格與中選產(chǎn)品的倍數(shù)在2倍以內(nèi)的產(chǎn)品非常少。

 

　　具體來說，大概可以分為這樣幾種情況：

 

 

　　由于競價比較激烈，“4+7”競爭廠家數(shù)超過3家的產(chǎn)品往往中選價格都普遍偏低。在這種情況下，未中選產(chǎn)品主要是過期原研生產(chǎn)廠家和同樣通過一致性評價但未中選的生產(chǎn)廠家。競爭廠家數(shù)超過3家的產(chǎn)品的判斷標(biāo)準(zhǔn)以2018年11月的結(jié)果為準(zhǔn)。

 

 

 

　　可以看到，生產(chǎn)廠家（包括過期原研）超過3家并且中選的產(chǎn)品有9個，分別是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氨氯地平、恩替卡韋、艾司西酞普蘭、替諾福韋二吡呋酯、蒙脫石、厄貝沙坦和頭孢呋辛。

 

　　厄貝沙坦已通過一致性評價超過3家的規(guī)格是150mg，最終應(yīng)標(biāo)的是75mg的華海，而這一規(guī)則只有兩個廠家，并且華海的150mg當(dāng)時未通過一致性評價。按照天津和遼寧公布的價格，賽諾菲的150mg厄貝沙坦價格梯度降價到3.18元，與華海75mg中標(biāo)價格0.20元/片差比相較，賽諾菲的價格會是華海的價格2倍以上。

 

　　除了上述兩個產(chǎn)品，其余7個產(chǎn)品過期原研藥廠家的價格都是“4+7”中選廠家的價格的2倍以上。過期原研生產(chǎn)廠家同一產(chǎn)品不同規(guī)格都是采取同樣的價格倍數(shù)，如阿托伐他汀和瑞舒伐他汀。

 

　　根據(jù)“非中選藥品2018年底價格為中選價格2倍以上的，2019年按原價格下調(diào)不低于30%為支付標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)則，過期原研藥的醫(yī)保支付價為其價格的70%。理論上2020年或2021年調(diào)整到以中選藥品價格為支付標(biāo)準(zhǔn)，但是對于替諾福韋二吡呋酯、恩替卡韋這種過期原研藥的價格高于中選價格10元以上且中選價格一元以下的產(chǎn)品而言，若屆時過期原研一直維持高價格，那么病人服用過期原研基本和自費沒太大的區(qū)別。

 

 

　　3月8日公布的梯度降價中，僅遼寧公布了除了過期原研生產(chǎn)企業(yè)外，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)的梯度降價價格。

 

　　如表所示，除了艾司西酞普蘭以外，其余產(chǎn)品都有通過一致性評價的產(chǎn)品的梯度價格。只有蒙脫石的通過一致性評價但未中選的生產(chǎn)廠家價格與中選價格倍數(shù)在2倍以內(nèi)，以中選價格為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，其它產(chǎn)品的未中選但通過一致性評價生產(chǎn)廠家價格都是中選價格的2倍以上，這意味著它們的醫(yī)保支付價也是其價格的70%。

 

　　競爭廠家多于3家，通過一致性評價但未中選的生產(chǎn)廠家價格在過期原研藥的價格的22%～86%之間，暫不清楚同是通過一致性評價不同生產(chǎn)廠家的價格差異是由于成本還是質(zhì)量更優(yōu)。

 

　　值得注意的是，氨氯地平、恩替卡韋和替諾福韋二吡呋酯未中選但通過一致性評價生產(chǎn)廠家價格大多是中選生產(chǎn)廠家價格的10倍以上，這意味著中選生產(chǎn)廠家銷售量是未中選但通過一致性評價生產(chǎn)廠家的10倍以上，兩者的采購額才相同，按照比例關(guān)系中選生產(chǎn)廠家的銷售量份額要90%以上。

 

　　但是值得注意的是，即便采購額相同，但是未中選生產(chǎn)廠家的利潤很有可能高于中選生產(chǎn)廠家，這并不利于“4+7”產(chǎn)品未來推行時生產(chǎn)廠家以非常低的價格換量的積極性。恩替卡韋口服常釋劑型方面，正大天晴分散片以最低價中選，膠囊又保持一個相對較高的價格參與競爭，正大天晴的“雙保險”有助于其繼續(xù)保持恩替卡韋銷售量前列的位置。

 

 

　　由此看來，競爭廠家超過3家以上，未中選的通過一致性的生產(chǎn)廠家其產(chǎn)品如果能在剩下的市場采購量獲得10%以上的市場份額，整體利潤就有望高于“4+7”中標(biāo)的廠家，這取決于各生產(chǎn)廠家的渠道能力。

 

　　對于在“4+7”以后獲批一致性評價的生產(chǎn)廠家，可通過梯度降價方法進入市場，價格只要在中選產(chǎn)品和過期原研生產(chǎn)廠家之間就可以參與競爭。

 

 

　　北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心曾在3月11日公布過“通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，暫不再納入醫(yī)療機構(gòu)采購范圍”的未通過一致性評價的品種清單，該產(chǎn)品清單收錄的產(chǎn)品參考了醫(yī)保目錄的劑型分類，這意味著口服常釋劑型中的分散片、普通片劑和膠囊劑，只要未過一致性評價，都要被排除在采購名單之外。

 

　　北京主要針對的產(chǎn)品是瑞舒伐他汀、氨氯地平、恩替卡韋、艾司西酞普蘭、替諾福韋二吡呋酯、蒙脫石和頭孢呋辛。

 

　　遼寧公布的梯度降價產(chǎn)品中，不乏是該規(guī)格一致性評價超過三家的產(chǎn)品，價格都低于中選藥品。根據(jù)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的品種暫不再納入醫(yī)療機構(gòu)采購范圍，這意味著3家及以上競爭生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品對應(yīng)的未通過一致性評價的生產(chǎn)廠家都不能算未中選梯度降價的范疇。

 

　　這類產(chǎn)品未來的市場方向主要是藥店，“互聯(lián)網(wǎng)+”的購藥終端攔截。從消費者角度，如果通過一致性評價的藥品與未通過一致性評價的產(chǎn)品相比價格差不多，消費者可能會更愿意購買通過一致性評價的產(chǎn)品。這類產(chǎn)品長期趨勢是被市場洗牌逐步退出市場。

 

 

 

　　 “4+7”競爭廠家數(shù)2家以下的競爭生產(chǎn)廠家包括過期原研廠家，通過一致性評價的生產(chǎn)廠家還有未通過一致性評價的生產(chǎn)廠家。

 

 

　　由于競爭相對沒那么激烈，過期原研廠家或參比制劑廠家中選的產(chǎn)品有吉非替尼口服常釋劑型、福辛普利口服常釋劑型和氟比洛芬酯注射劑。這三個產(chǎn)品暫無未通過一致性評價的產(chǎn)品梯度降價價格被公告。

 

　　齊魯和武漢大安未中選之后，選擇的是價格戰(zhàn)策略，梯度降價價格都低于過期原研廠家或參比制劑廠家的價格。浙江華海反而選擇過期原研上海施貴寶的1.8倍的價格。

 

 

 

　　 （1）個別產(chǎn)品過期原研生產(chǎn)廠家的價格倍數(shù)與中選廠家比低于2倍

 

　　僅利培酮口服常釋劑型（1mg）、左乙拉西坦口服常釋劑型（250mg）和孟魯司特口服常釋劑型（10mg）的過期原研生產(chǎn)廠家的價格與中選生產(chǎn)廠家的價格倍數(shù)在2倍以內(nèi)，其余的產(chǎn)品過期原研生產(chǎn)廠家的價格都是在大于2倍。

 

　　當(dāng)過期原研產(chǎn)品價格與中選產(chǎn)品價格相差不大，市場可能會更傾向于質(zhì)量體系更優(yōu)的過期原研產(chǎn)品。

 

 

　　齊魯和江蘇恩華的利培酮口服常釋劑型1mg的一致性評價都是2019年2月獲批的。浙江華海的中選價格為1元/片，遼寧公布的數(shù)據(jù)中，齊魯?shù)?.34元/片，恩華的0.59元/片，都較中選價格低。

 

　　其余通過一致性評價但未中選的生產(chǎn)廠家的價格都是在中選價格與原研價格之間，但是除了南京正大天晴的厄貝沙坦氫氯噻嗪口服常釋劑型（（150mg/12.5mg）價格是中選產(chǎn)品價格2倍之外，其余通過一致性評價但未中選的生產(chǎn)廠家的價格都低于中選價格的2倍。

 

 

　　未通過一致性評價生產(chǎn)廠家較多的產(chǎn)品例如依那普利口服常釋劑型、培美曲塞注射劑、右美托咪定注射劑開始主動梯度降價競爭市場。一些產(chǎn)品的價格比中選價格的一半還要低，例如國藥一心培美曲塞注射劑（500mg）。

 

　　一些生產(chǎn)廠家覺得自己的產(chǎn)品有望在短期內(nèi)通過一致性評價，價格就會較中選價格低1分左右，例如揚子江的培美曲塞注射劑，湖南科倫的右美托咪定注射劑，石藥歐意和華潤雙鶴的依那普利口服常釋劑型。

 

 

 

　　從遼寧和天津公布的“4+7”梯度降價的結(jié)果來看，未必所有未中選的產(chǎn)品都選擇價格戰(zhàn)，目前的價格戰(zhàn)主要發(fā)生在符合“4+7”資格的廠家數(shù)2家及2家以下，未通過一致性評價生產(chǎn)廠家較多的產(chǎn)品。但是一旦通過一致性評價的生產(chǎn)廠家數(shù)到達3家，這些未通過一致性評價的生產(chǎn)廠家產(chǎn)品將失去醫(yī)院市場。

 

　　大部分通過一致性評價但未中選的生產(chǎn)廠家價格在過期原研價格與中選產(chǎn)品價格之間，如果與中選產(chǎn)品的價格相差10倍以上，這類產(chǎn)品的利潤可能會更可觀，全國市場規(guī)模非常有可能高于中選產(chǎn)品，這類產(chǎn)品的廠家未必會是陪跑的。

 

　　過期原研藥品價格與中選產(chǎn)品價差較少的，市場有可能會偏愛質(zhì)量體系更優(yōu)的過期原研藥品，但前過期原研藥品價格與中選產(chǎn)品的倍數(shù)在2倍以內(nèi)的產(chǎn)品非常少。