醫(yī)藥網(wǎng)3月26日訊　近年來，國家對于藥品市場的監(jiān)管力度和頻次逐步加強(qiáng)，監(jiān)管機(jī)制也在實踐中不斷完善，尤其2018年對于中藥材及中藥飲片相關(guān)政策及監(jiān)管措施的完善，進(jìn)一步將藥品質(zhì)量監(jiān)管推上了高潮。2018年4月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》，該規(guī)范對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的地方臨床習(xí)用飲片品規(guī)和炮制方法的補(bǔ)充，是地方飲片加工、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督管理的法定依據(jù)，對提高當(dāng)?shù)刂兴庯嬈|(zhì)量有積極的作用。2018年7月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿），強(qiáng)調(diào)對中藥材質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施重點(diǎn)管理的同時，重視全過程細(xì)化管理。2018年8月31日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，決定在全國范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，后續(xù)江蘇、江西、陜西、山東、內(nèi)蒙古、廣東、廣西、遼寧、安徽、河南、甘肅、黑龍江、海南等多省相繼響應(yīng)，發(fā)布有關(guān)中藥飲片的重點(diǎn)專項整治方案，整治工程正式開啟。

 

　　在監(jiān)管高壓機(jī)制下，中藥材（包括飲片）領(lǐng)域存在的質(zhì)量問題得到有效曝光，2018年國家藥監(jiān)局及各地方藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展了多期抽檢。藥品抽驗不合格數(shù)量達(dá)3268批次，其中約有7成為中藥材。地龍、白鮮皮、粉葛、紅花等藥材連續(xù)2年上榜質(zhì)量不合格Top20；另有5家企業(yè)也再度上榜不合格企業(yè)Top20。

 

　　本報告將針對2018年中藥材（包括飲片，下同）抽檢結(jié)果進(jìn)行概述分析，歡迎各位朋友參考閱讀。

 

 

　　1.2018年度藥品質(zhì)量不合格總覽

 

　　2.中藥材質(zhì)量不合格企業(yè)Top20

 

　　3.中藥材質(zhì)量不合格省市分布情況

 

　　4.中藥材質(zhì)量不合格Top20

 

　　5.中藥材質(zhì)量不合格檢測項目Top10

 

　　6.檢驗依據(jù)

 

　　7.抽檢樣品來源

 

　　小結(jié)

 

 

　　在2018年藥品質(zhì)量抽檢不合格中，各類藥物數(shù)量所占比例如下圖所示。在3268批次不合格藥品（不包括553批次假冒品）中，中藥材共計2385批次，占比達(dá)72.98%，相比2017年減少了233批次，但占比卻增長了14.03%?？梢姡兴幉娜耘f是國內(nèi)市場不合格藥品中最為突出的問題。

 

 

 

　　中藥材不合格企業(yè)Top20中不合格中藥材批次總計達(dá)458批次，占總中藥材比例的19.20%。云南金發(fā)藥業(yè)有限公司排名榜首，共36批次，其產(chǎn)品獨(dú)活、茜草、鉤藤、沒藥、地骨皮查出不合格批次較多；其次為江西兆升中藥飲片有限公司，不合格數(shù)量達(dá)31批次，涉及產(chǎn)品主要為沒藥、白鮮皮、炒白芍等。此外，不合格中藥材Top20企業(yè)同時也位列于藥品質(zhì)量不合格企業(yè)前Top20（按批次計）總排行榜中，側(cè)面說明，中藥材相關(guān)企業(yè)質(zhì)量問題最為突出。

 

　　與2017年度前10企業(yè)對比，有5家企業(yè)位列兩榜之中，樟樹市慶仁中藥飲片有限公司、亳州市豪門中藥飲片有限公司、江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司3企業(yè)，排名由2017年的前三下降，藥品不合格批次減少。亳州市永剛飲片廠有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司2企業(yè)排位上升。

 

　　同一藥材品種，來源分散；同一生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的不合格藥材品種多樣。揭露了中藥材相關(guān)企業(yè)質(zhì)量問題的廣泛性。

 

　　

備注：由于存在并列情況，所以上述排行總數(shù)量超過20

 

 

　　不合格藥材公告來源于國家藥品監(jiān)督管理局及各省市藥監(jiān)局，西藏2018年未有中藥材不合格相關(guān)公告。在各省市分布情況中，甘肅公布的不合格藥材最多，共287批次，占比12.00%；其次為山東、江西、湖北三地，如下圖所示。除了各省市，總局在2018年檢測出126批次中藥材不合格，占比為5.27%，相比2017年總局抽檢501批次不合格（占比最多，為19.1%）有很大改善。

 

 

 

　　據(jù)統(tǒng)計，在2018年度中藥材不合格Top20中，排名前三的為蒼術(shù)（131批次）、地龍（70批次）、沒藥（63批次）。蒼術(shù)作為2018年新入榜藥材，且一舉排名第一，應(yīng)當(dāng)高度重視，其來源于90多家中藥企業(yè)，主要不合格項集中在含量測定項，主要質(zhì)量不合格批次檢測地區(qū)在湖南、湖北、江西、黑龍江、河南。除了蒼術(shù)，2018年度新上榜的藥材還有甘草、地骨皮、前胡、野菊花、蓮子、檳榔、麥冬、五加皮、杜仲、天冬、白頭翁、白芷。其中甘草61批次，來源于58家企業(yè)，包括北京同仁堂（亳州）飲片有限責(zé)任公司、哈藥集團(tuán)世一堂中藥飲片有限責(zé)任公司、巴中科倫醫(yī)藥貿(mào)易有限公司等企業(yè)在內(nèi)。

 

　　此外，與2017年度相比，可以發(fā)現(xiàn)地龍兩年均入榜前三，其質(zhì)量問題存在長久，亟待有效控制。除了地龍，兩年均上榜的藥材還有白鮮皮、蒲黃、粉葛、海金沙、紅花。其中紅花在2017年排行榜中位列第一，2018年其質(zhì)量不合格批次大幅度減少，質(zhì)量得到一定的控制。

 

　　針對同一不合格藥材品種，其生產(chǎn)企業(yè)來源較多，并未集中于一個或幾個生產(chǎn)商，說明某些類別的藥材質(zhì)量問題較為普遍。

 

　　

備注：由于存在并列情況，所以上述排行總數(shù)量超過20

 

 

　　對于中藥材來說，不合格檢測項目主要為“性狀”。2018年不合格藥材公告中涉及性狀不合格的藥材共約1520批次（占藥材總數(shù)的63.73%），其次為“含量測定”，727批次，“灰分”532批次。具體情況如下：

 

　　除了上述較為突出的質(zhì)量問題外，還有個別品種存在其他質(zhì)量問題，雖然不是很普遍，但非常影響中藥材質(zhì)量，需要關(guān)注。如不按炮制規(guī)范炮制，使藥效成分不夠充分。再則，就是會造成潛在危害的不合格項，如重金屬，2018年度不合格藥材中，就有10批次被檢測出重金屬不合格。

 

 

 

　　檢驗依據(jù)以《中國藥典》、《地方性中藥材/中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》和《地方性藥材炮制規(guī)范》為主，還涉及國家藥品單頁標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、《藥品檢驗補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件》等。

 

 

　　被抽檢的藥材大多數(shù)來源于藥企、藥店、衛(wèi)生社和醫(yī)院。

 

 

　　藥材不合格究其原因是由于各環(huán)節(jié)對中藥材質(zhì)量問題關(guān)注不夠、把關(guān)不嚴(yán)（如上游中藥材種植不規(guī)范，藥材流通不溯源等），質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全，存在故意違法違規(guī)銷售假劣藥材（中藥飲片）現(xiàn)象等導(dǎo)致。盡管藥材質(zhì)量問題不容樂觀，但仍是有希望和有路可循的。

 

　　免責(zé)申明：統(tǒng)計數(shù)據(jù)僅來自各省市藥監(jiān)局官網(wǎng)。本報告已經(jīng)剔除食藥監(jiān)局標(biāo)記的假冒藥以及重復(fù)數(shù)據(jù)，但仍可能存在未被相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)的假冒藥。因官網(wǎng)數(shù)據(jù)不斷更新，統(tǒng)計結(jié)果會有微小偏差，僅供參考。

 

　　數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、各?。ㄊ校┧幈O(jiān)局官網(wǎng)、藥智數(shù)據(jù)