醫(yī)藥網(wǎng)3月7日訊　中國的腫瘤醫(yī)療，已經(jīng)徹底邁入了“免疫治療”時代。

 

　　回顧人類近代醫(yī)學(xué)史，在與癌癥抗?fàn)幍囊话俣嗄曛?，我們?jīng)歷了不同的階段：從手術(shù)到放化療，從放化療到靶向治療……每一次治療方式的革新，都為患者們帶來了難以估量的巨大幫助。

 

　　如今，腫瘤醫(yī)療邁入免疫時代，讓我們真正看到了戰(zhàn)勝癌魔的曙光。而其中的一個關(guān)鍵性藥物，則是近兩年來這個領(lǐng)域中最為炙手可熱的藥物——PD-1抑制劑，它以“喚醒”人體免疫系統(tǒng)的方式打破了傳統(tǒng)的癌癥治療模式，帶來了橫跨多個癌種的歷史性突破：部分患者因此實現(xiàn)了長期生存，甚至實現(xiàn)臨床治愈。

 

　　2018年被稱為中國免疫治療的元年。這一年，中國醫(yī)生與患者們翹首以盼四年之久的進(jìn)口PD-1抑制劑終于在中國上市了。在為患者們帶來實實在在收益的同時，藥價問題成了避不開的坎：進(jìn)口PD-1的國內(nèi)售價雖然只有國外售價的約1/2，但每月的花費仍然讓大部分中國患者十分吃力。

 

　　怎么樣才能在家門口用上價格可以承受，療效又媲美國際品質(zhì)的藥物？

 

　　作為國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)的代表之一，信達(dá)生物成了這個問題的破局者，給我們帶來了福音：

 

　　● 2018年12月24日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)信達(dá)生物和禮來制藥聯(lián)手開發(fā)的PD-1抑制劑——信迪利單抗注射液（商品名：達(dá)伯舒）上市；

 

　　● 2019年2月22日，信達(dá)生物宣布信迪利單抗注射液正式登陸國內(nèi)市場。腫瘤界泰斗孫燕院士在新聞發(fā)布會上對達(dá)伯舒給予了高度贊賞，認(rèn)為：“在國內(nèi)市場，達(dá)伯舒是有希望超越K藥和O藥的國產(chǎn)免疫藥物。

 

　　● 另據(jù)可靠消息，達(dá)伯舒在中國地區(qū)的售價為7838元/100mg，是進(jìn)口產(chǎn)品K藥（帕博利珠單抗）同等規(guī)格的四折左右。并同時推出”3+2”積分項目。經(jīng)援助后，患者每個月的治療費用約為1.39萬，年治療費用為16.7萬左右。

 

　　開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥是信達(dá)生物與禮來制藥聯(lián)手研發(fā)PD-1抑制劑的初衷。如今，達(dá)伯舒給我們帶來的福音為這個初衷做出了恰當(dāng)?shù)淖⒛_。

 

 

　　據(jù)了解，達(dá)伯舒的最終定價為：7838元/100mg（支），而進(jìn)口產(chǎn)品帕博利珠單抗（K藥）價格為17918元/100mg（支）?？梢钥闯?，達(dá)伯舒的每支售價僅為K藥的四折左右，價格更為親民！

 

　　這一定價策略其實早就有跡可尋，信達(dá)生物管理層在上市新聞發(fā)布會就曾表示，達(dá)伯舒的定價一定會低于進(jìn)口藥物，并正努力攜手各方提高藥物的可及性。

 

　　與此同時，據(jù)知情人士透露，第三方將發(fā)起“關(guān)愛•優(yōu)”舒享新生會員項目，購買三個周期達(dá)伯舒后，將獲得兩個周期的產(chǎn)品。初步估算，患者實際一年用藥負(fù)擔(dān)僅在16.7萬左右。通俗的講，只要滿足達(dá)伯舒適應(yīng)癥的所有患者，都能享受這項優(yōu)惠，是一項利好的患者援助項目。

 

　　據(jù)了解，由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會發(fā)起，信達(dá)生物給予支持的“達(dá)伯舒慈善援助項目”也隨著售價公布正式落地。符合條件的中國大陸低保和建檔立卡貧困戶患者，可以慈善免費用藥。

 

　　可以說，信達(dá)生物這一項項提高抗癌藥可及性的措施，真正履行了其“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”的企業(yè)使命，讓更多人有機(jī)會享受醫(yī)學(xué)進(jìn)步的福祉。

 

 

　　了解了售價之后，很多患者關(guān)注的是，達(dá)伯舒的臨床療效究竟如何？是否可以與國外同類藥物相媲美？

 

　　作為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項成果的標(biāo)志性成果之一，達(dá)伯舒受到了國內(nèi)專家的高度認(rèn)可。孫燕院士曾表示：“達(dá)伯舒是第一個獲批的與國際制藥巨頭（禮來）合作的中國PD-1抑制劑，研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量都達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著我國抗腫瘤藥物已經(jīng)從以仿制為主，轉(zhuǎn)向創(chuàng)新，進(jìn)入國際抗癌藥創(chuàng)新的第一梯隊。”新藥創(chuàng)制專項技術(shù)總師桑國衛(wèi)院士更是對信達(dá)生物寄予厚望：“期望以達(dá)伯舒為代表的中國創(chuàng)新生物藥在新藥專項的支持下，更加自信地參與國際競爭。”

 

　　孫燕院士提到的國際認(rèn)可，指的是達(dá)伯舒的臨床試驗結(jié)果登上了2019年第一期的《柳葉刀•血液學(xué)》雜志封面。這確實是歷史性的一刻，這是我國第一個登上國際頂級學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》子刊封面的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑，對中國創(chuàng)新生物藥而言意義非凡。

 

　　達(dá)伯舒關(guān)于復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的重要臨床研究ORIENT-1是這篇文章登上封面論文的重要因素：它帶來的臨床結(jié)果令人驚喜，信迪利單抗針對復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率高達(dá)80.4%，包括33.7%的患者腫瘤完全消失，疾病控制率甚至可達(dá)97.9%。

 

 

　　ORIENT-1是迄今為止中國入組人數(shù)最多的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）研究，一共招募了96位放療與ASCT在內(nèi)的≥2線治療失敗的中國cHL患者，使用信迪利單抗注射液治療，劑量200mg，三周一次。

 

 

　　經(jīng)過IRRC評估，92例患者中有74位患者腫瘤明顯縮小，達(dá)到客觀緩解的標(biāo)準(zhǔn)，客觀緩解率80.4%，其中包括33.7%的患者腫瘤完全消失。

 

 

 

　　最常見治療相關(guān)不良事件為發(fā)熱（39/96， 40.6%），多發(fā)生在首次注射并在1天內(nèi)恢復(fù)；最常見免疫相關(guān)不良事件為甲狀腺功能減退（19/96， 19.8%）且均為1-2級。

 

　　復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤曾經(jīng)是血液腫瘤領(lǐng)域的難題之一，達(dá)伯舒以近乎100%疾病控制率的驚人數(shù)據(jù)，實實在在地為中國患者提供了更多更好的選擇。在優(yōu)異療效的背后，是達(dá)伯舒強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的國際品質(zhì)。達(dá)伯舒是第一個獲批霍奇金淋巴瘤的國產(chǎn)PD-1抑制劑，但這個“國產(chǎn)”有著更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)：達(dá)伯舒脫胎于信達(dá)生物與國際制藥巨頭（禮來）的合作研發(fā)與生產(chǎn)，同樣具備制藥巨頭禮來的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)與基因。

 

　　研發(fā)與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)都與國際接軌，同時擁有優(yōu)異的療效，讓達(dá)伯舒具備了躋身國際一流抗癌藥物的條件。也真正契合了信達(dá)生物“開發(fā)出老百姓用得起的高品質(zhì)抗癌藥”的初衷。

 

　　當(dāng)然，不僅限于淋巴瘤，包括肺癌、肝癌、胃癌等多項癌種都在達(dá)伯舒的臨床范圍內(nèi)。信迪利單抗在肺癌一線治療方面的Ib期臨床數(shù)據(jù)也可圈可點：針對非鱗非小細(xì)胞肺癌，信迪利單抗+培美曲塞/順鉑的客觀緩解率達(dá)到68.4%；針對鱗狀非小細(xì)胞肺癌，信迪利單抗+吉西他濱/鉑類的客觀緩解率達(dá)到64.7%，疾病控制率達(dá)到100%。

 

　　期待達(dá)伯舒的更多優(yōu)秀成績，同時也為達(dá)伯舒親民的價格喝彩。