拓益（特瑞普利單抗注射液）由君實(shí)生物自主研發(fā)，于2018年12月17日獲批用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。研究結(jié)果顯示，拓益單藥治療臨床療效顯著，達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。同時(shí)，親民的定價(jià)很大程度上緩解了可及性問(wèn)題，讓更多中國(guó)患者有機(jī)會(huì)獲得國(guó)際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。

 

 

　　黑色素瘤是一種惡化程度極高的皮膚腫瘤，進(jìn)展快，易轉(zhuǎn)移，嚴(yán)重威脅患者的生命健康?；颊呓邮芑?、靶向治療等全身性治療失敗后，沒(méi)有有效手段顯著延長(zhǎng)生命，直到腫瘤免疫療法抗PD-1單抗出現(xiàn)?？筆D-1單抗通過(guò)激活人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)對(duì)抗腫瘤細(xì)胞，達(dá)到長(zhǎng)期控制或消除腫瘤的效果，為“治愈癌癥”帶來(lái)曙光。

 

　　拓益為患者提供了國(guó)際前沿的腫瘤免疫療法新選擇。晚期黑色素瘤患者接受系統(tǒng)性治療失敗后，拓益仍可以給患者帶來(lái)臨床獲益！

 

　　作為新型重組人源化PD-1單抗，拓益在開發(fā)階段即經(jīng)歷重重篩選。其與治療靶點(diǎn)的親和力和結(jié)合穩(wěn)定性均達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，在體外和臨床實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)了卓越的抗腫瘤療效。臨床數(shù)據(jù)顯示其療效可靠，安全性良好。其治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率（ORR）17.3%， 疾病控制率（DCR）57.5%，1年生存率69.3%。

 

　　針對(duì)國(guó)人中高發(fā)的黏膜黑色素瘤，拓益與血管生成抑制劑的聯(lián)合治療項(xiàng)目也取得了全球性的突破，早期臨床數(shù)據(jù)有效率超過(guò)60%。

 

　　北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)郭軍教授：“首張擁有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)抗PD-1抗體處方已經(jīng)開出。有了特瑞普利單抗這一有力武器后，晚期黑色素瘤患者的總生存可從6個(gè)月延長(zhǎng)至超過(guò)6年，未來(lái)還可能更長(zhǎng)。讓腫瘤患者活到自然壽命，雖不能治愈，也等同于攻克癌癥?？梢哉f(shuō)，人類離攻克癌癥這一步已經(jīng)不遠(yuǎn)。”

 

 

　　2015年12月，拓益獲得國(guó)內(nèi)首個(gè)抗PD-1單抗臨床試驗(yàn)批件。

 

　　2018年3月，拓益成為國(guó)內(nèi)首個(gè)被受理新藥注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。

 

　　2018年4月，拓益的藥品注冊(cè)申請(qǐng)被藥品評(píng)審中心納入優(yōu)先審評(píng)程序。

 

　　2018年12月17日，拓益作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗獲批上市。

 

　　2019年2月26日，拓益開出首張?zhí)幏?，同步啟?dòng)全國(guó)銷售。

 

 

　　拓益的紀(jì)錄還在不斷刷新。

 

　　僅用了3年時(shí)間，拓益就從實(shí)驗(yàn)室來(lái)到患者手中。加速助力高質(zhì)量創(chuàng)新藥物惠及更多患者，這是中國(guó)高水平創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)智慧的結(jié)晶，是已躋身國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)的本土臨床研究者兢兢業(yè)業(yè)的貢獻(xiàn)，也是國(guó)家”健康中國(guó)”戰(zhàn)略推進(jìn)、國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革的成果。

 

 

　　此前，君實(shí)生物公布拓益定價(jià)：7200元/240mg（支），這一價(jià)格遠(yuǎn)低于進(jìn)口PD-1抑制劑類藥物，結(jié)合慈善計(jì)劃將惠及更多患者。

 

　　拓益的親民定價(jià)，體現(xiàn)了公司對(duì)中國(guó)抗腫瘤藥物可及性的充分考量。君實(shí)生物將積極踐行“為患者提供效果更好、花費(fèi)更低的治療選擇”的使命，用高質(zhì)量的創(chuàng)新回報(bào)中國(guó)患者家庭，減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，履行社會(huì)責(zé)任。

 

　　接下來(lái)，拓益將啟動(dòng)全國(guó)30個(gè)省市共51座城市的共同銷售。進(jìn)一步信息可咨詢君實(shí)生物醫(yī)學(xué)信息服務(wù)熱線4000-0808-66。

 

 

　　PD-1腫瘤免疫作為一種廣譜抗腫瘤療法，黑色素瘤只是拓益在國(guó)內(nèi)獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥。君實(shí)生物正積極探索拓益針對(duì)鼻咽癌、尿路上皮癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等十多個(gè)適應(yīng)癥的療效，未來(lái)也會(huì)陸續(xù)申請(qǐng)上市。

 

　　已有臨床數(shù)據(jù)顯示，拓益在多種腫瘤治療方面效果顯著，如霍奇金淋巴瘤，早期臨床實(shí)驗(yàn)有效率超過(guò)88%，高于目前已有報(bào)道的其他同類產(chǎn)品在該適應(yīng)癥方面的有效率，有望為更廣泛的中國(guó)患者帶來(lái)生存希望。

 

 

　　目前，腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點(diǎn)主要集中在抗程序性死亡因子1（Programmed Death-1，PD-1）受體等免疫檢查點(diǎn)抑制劑上，它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，主要是通過(guò)克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來(lái)殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。

 

　　此次獲批的拓益（特瑞普利單抗注射液）是由君實(shí)生物研制開發(fā)的新型重組人源化抗PD-1單抗，可通過(guò)封閉T淋巴細(xì)胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細(xì)胞表面PD-L1結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞對(duì)免疫細(xì)胞的免疫抑制，使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用而殺傷腫瘤細(xì)胞。

 

 

　　黑色素瘤在我國(guó)近年來(lái)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，為發(fā)病率增長(zhǎng)最快的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢(shì)，已經(jīng)成為嚴(yán)重危及我國(guó)人民健康的疾病之一。在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

 

 

　　拓益（特瑞普利單抗注射液）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品自2016年初開始臨床研發(fā)，至今有二十多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，包括在美國(guó)同步開展的臨床試驗(yàn)。2018年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理了本品的上市注冊(cè)申請(qǐng)，并將其納入優(yōu)先審評(píng)審批品種予以加快審評(píng)審批。本品的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達(dá)17.3%，疾病控制率達(dá)57.5%，1年生存率達(dá)69.3%。本品的上市批準(zhǔn)對(duì)解決我國(guó)腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。