對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)王平作了回答。他說，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視抗癌新藥的加快注冊(cè)和審批工作，2018年以來，李克強(qiáng)總理三次主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議對(duì)加快抗癌新藥的上市等議題做出了重要部署，藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院的決策部署，抓緊出臺(tái)了一系列的加快抗癌新藥上市的政策舉措，也快速審批了一批抗癌新藥，取得了積極的進(jìn)展。采取的措施：

 

　　一是取消進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。境外新藥在口岸通關(guān)以后，經(jīng)銷商可以盡快配送到醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及零售藥店，縮短了進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間。

 

　　二是簡(jiǎn)化了境外新藥的審批程序，允許申請(qǐng)人使用境外所取得的研究數(shù)據(jù)來直接申報(bào)藥品上市。

 

　　三是優(yōu)化了臨床試驗(yàn)的審批程序。臨床試驗(yàn)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，也就是說申請(qǐng)人自臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理之日起，60日內(nèi)如果沒有收到審評(píng)部門的否定意見，申請(qǐng)人可以開展臨床試驗(yàn)。此舉也是節(jié)約了臨床試驗(yàn)的審評(píng)時(shí)間。

 

　　四是對(duì)臨床急需的境外新藥建立了專門的審評(píng)機(jī)制。我們會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委組織遴選了第一批臨床急需的48個(gè)品種，包括罕見病的治療藥品和治療嚴(yán)重危急生命的部分藥品，對(duì)于罕見病治療藥品的審批時(shí)間是三個(gè)月內(nèi)審結(jié)，對(duì)于其他的急需的治療藥品是六個(gè)月內(nèi)審結(jié)。

 

　　五是增加了藥品審評(píng)的力量，采取政府購(gòu)買服務(wù)的方式，面向社會(huì)招聘了高水平的人才，大幅提高了審評(píng)的效率。

 

　　六是進(jìn)一步加強(qiáng)服務(wù)和指導(dǎo)。對(duì)于申報(bào)企業(yè)在抗癌藥物的研發(fā)過程中遇到的問題，我們審評(píng)機(jī)構(gòu)早期介入，全程指導(dǎo)，讓企業(yè)少走彎路，加快研發(fā)進(jìn)程。

 

　　王平表示，通過采取上面一系列的措施和舉措，可以說2018年的抗癌新藥的審批工作取得了積極的成效。從審批數(shù)量上來看，2018年批準(zhǔn)的抗癌新藥18個(gè)，比2017年增長(zhǎng)157%，從審批的品種結(jié)構(gòu)上來看，2018年批準(zhǔn)的抗癌新藥是占我們?nèi)昱鷾?zhǔn)新藥總數(shù)的37.5%，也是顯著高于往年，對(duì)于抗癌新藥的批準(zhǔn)數(shù)量顯著高于往年。從審批速度來看，2018年以前我國(guó)抗癌新藥審批所用的時(shí)間平均用時(shí)是24個(gè)月，2018年通過采取這一系列的措施和各方面的共同努力，現(xiàn)在我們國(guó)家抗癌新藥的審批速度已經(jīng)縮短了一半，平均12個(gè)月左右。現(xiàn)在也與發(fā)達(dá)國(guó)家的審批速度日趨一致。從批準(zhǔn)抗癌新藥的臨床價(jià)值來看，可以說更加貼近臨床用藥的需求，2018年批準(zhǔn)的進(jìn)口抗癌新藥里，有大家都關(guān)注和期盼的，九價(jià)宮頸癌疫苗以及治療惡性腫瘤的抗體類藥物，還有一些新分子實(shí)體藥物抗癌藥物，也有大家俗稱的K藥和O藥，這是批準(zhǔn)進(jìn)口的新藥，批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)的抗癌新藥，有治療非小細(xì)胞肺癌以及結(jié)腸癌的等等，2018年批準(zhǔn)了5個(gè)我們自主創(chuàng)新的抗癌新藥。這其中國(guó)內(nèi)外高度關(guān)注的處于醫(yī)藥科技前沿的是4個(gè)PD-1抗體類的藥物，目前在我們國(guó)家都已經(jīng)上市。通過深化藥品審批制度改革，綜合施策，可以說營(yíng)造了鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的良好氛圍和政策環(huán)境，讓國(guó)內(nèi)外最新的醫(yī)藥科技研發(fā)成果在最短的時(shí)間內(nèi)惠及到我國(guó)的病患者，切實(shí)增強(qiáng)人民群眾的獲得感。

 

　　王平說，2019年我們將繼續(xù)深化和完善上述已經(jīng)采取的行之有效的一些措施，還要繼續(xù)加快落實(shí)各項(xiàng)配套的政策。

 

　　一是會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委進(jìn)一步完善臨床急需的境外新藥的專門通道的審批機(jī)制，繼續(xù)組織專家遴選第二批臨床急需境外新藥的品種，納入到專門通道里，加快上市進(jìn)程。目前這項(xiàng)工作正在有序的推進(jìn)。

 

　　二是對(duì)尚未在我國(guó)提出申請(qǐng)的臨床急需的境外新藥，我們計(jì)劃進(jìn)一步加強(qiáng)與相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)和跨國(guó)公司溝通和聯(lián)系，動(dòng)員相關(guān)的企業(yè)來我們國(guó)家提出申報(bào)。

 

　　三是進(jìn)一步完善相關(guān)藥品進(jìn)口審批的政策和技術(shù)要求，對(duì)于公眾臨床急需的抗癌新藥，如果說臨床試驗(yàn)的早期、中期指標(biāo)顯示療效，并且可以預(yù)測(cè)臨床價(jià)值的，可以附帶條件批準(zhǔn)上市，進(jìn)一步加快上市的進(jìn)程。

 

　　四是進(jìn)一步加快國(guó)產(chǎn)抗癌新藥的審評(píng)審批工作。一方面進(jìn)一步完善包括國(guó)產(chǎn)藥在內(nèi)的藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度，強(qiáng)化溝通交流和服務(wù)指導(dǎo)。通過我們審評(píng)機(jī)構(gòu)的早期介入、全程指導(dǎo)等方式，加快我國(guó)自主研發(fā)的抗癌新藥和抗癌仿制藥的審批上市。另一方面，加強(qiáng)與科技部等部門的協(xié)作和配合，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)國(guó)產(chǎn)抗癌新藥研發(fā)的支持力度，完善新藥研發(fā)體系，結(jié)合重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)的實(shí)施，通過相關(guān)科技計(jì)劃對(duì)國(guó)產(chǎn)抗癌新藥的研發(fā)給予資助，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)抗癌新藥的及早上市。五是進(jìn)一步加強(qiáng)藥品的監(jiān)管，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，上市抽檢以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，保障抗癌藥品的質(zhì)量安全。

 

 

　　隨后，光明日?qǐng)?bào)記者提問：關(guān)于抗癌藥納入醫(yī)保大家很關(guān)注，想問一下2018年抗癌藥談判落地情況怎么樣？下一步將把更多的救命藥納入醫(yī)保有什么計(jì)劃？

 

　　國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長(zhǎng)熊先軍就該問題作了回答。他說，國(guó)家醫(yī)保局高度重視談判藥落地的工作，會(huì)同相關(guān)部門多措并舉，確保符合條件的患者能夠買得到、用得上、可報(bào)銷談判藥。去年11月我局會(huì)同人社部、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好17種國(guó)家醫(yī)保談判抗癌藥執(zhí)行落實(shí)工作的通知》，要求各個(gè)地方不得以費(fèi)用總控、藥占比等為由，影響抗癌藥的供應(yīng)和使用。在2018年合理使用抗癌藥的費(fèi)用不納入當(dāng)年的醫(yī)保總控的范圍，按規(guī)定單獨(dú)核算保障。在制定2019年醫(yī)?？傤~控制指標(biāo)時(shí)，要統(tǒng)籌考慮談判抗癌藥合理使用的因素，來合理確定2019年的醫(yī)?？傤~控制。第二項(xiàng)措施，加強(qiáng)調(diào)度和督促。要求各地按時(shí)報(bào)送抗癌藥的采購(gòu)報(bào)銷的情況，對(duì)于進(jìn)度滯后的地區(qū)及時(shí)提醒督促。截止到2018年12月底，17種國(guó)家談判抗癌藥自執(zhí)行新的談判價(jià)格以來，在全國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店的總采購(gòu)量約184萬粒/片/支，這是大的統(tǒng)計(jì)口徑。采購(gòu)總金額達(dá)到5.62億元，與談判前的價(jià)格相比節(jié)省費(fèi)用9.18億元，累計(jì)報(bào)銷的人次數(shù)是4.46萬人次，報(bào)銷金額2.56億元。

 

　　熊先軍表示，按照中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議的要求，我們一個(gè)是要研究完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)的用藥范圍管理辦法，將從藥品準(zhǔn)入的基本條件、專家的評(píng)審程序以及談判程序作出明確的規(guī)定，同時(shí)在這個(gè)文件里要明確建立藥品動(dòng)態(tài)調(diào)整的機(jī)制。二是開展2019年醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整工作。我們將以切實(shí)保障參保人員基本醫(yī)療權(quán)益為目標(biāo)，以提升醫(yī)保基金使用效率為核心，做好臨床需求和醫(yī)保基金承受能力之間的平衡，將更多符合條件的救急救命的好藥按照規(guī)定的程序納入醫(yī)保藥品目錄，不斷地提升基本醫(yī)療保障的水平。

 

 

　　中國(guó)日?qǐng)?bào)社記者在會(huì)上提問：請(qǐng)問在藥品行業(yè)已經(jīng)采取了哪些稅收支持措施？下一步還有哪些考慮？

 

　　財(cái)政部稅政司負(fù)責(zé)人徐國(guó)喬回答說，為了支持藥品的研發(fā)，降低患者的費(fèi)用負(fù)擔(dān)，完善醫(yī)療服務(wù)，近年來國(guó)家不斷加大稅收政策的支持力度，出臺(tái)了一系列醫(yī)藥行業(yè)增值稅優(yōu)惠政策，主要包括以下幾項(xiàng)：

 

　　一是對(duì)醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的醫(yī)療服務(wù)免征增值稅。

 

　　二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托，提供符合條件的醫(yī)療服務(wù)免征增值稅。

 

　　三是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供給患者后續(xù)免費(fèi)使用的相同創(chuàng)新藥，不屬于增值稅視同銷售的范圍，不征收增值稅。

 

　　四是自2018年5月1日起，對(duì)增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)零售抗癌藥品，可以選擇按照簡(jiǎn)易辦法，依照3%的征收率計(jì)算繳納增值稅；對(duì)進(jìn)口抗癌藥品減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。

 

　　徐國(guó)喬表示，2019年2月11日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定，對(duì)罕見病藥品給予增值稅優(yōu)惠。對(duì)罕見病藥品實(shí)行增值稅優(yōu)惠，有利于保障罕見病患者的用藥需求，有利于支持罕見病藥品的研發(fā)創(chuàng)新，有利于進(jìn)一步打開藥品降價(jià)空間，是繼對(duì)抗癌藥實(shí)行增值稅優(yōu)惠后對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)嵭械挠忠粶p稅舉措。此次罕見病藥品增值稅優(yōu)惠政策的內(nèi)容可以概括為三個(gè)“都”，第一個(gè)“都”是國(guó)產(chǎn)藥、進(jìn)口藥都適用，第二個(gè)“都”是制劑、原料藥都包括，第三個(gè)“都”是征稅方式一般方法、簡(jiǎn)易辦法都可選，以求優(yōu)惠政策的充分覆蓋和切實(shí)有效。具體的政策內(nèi)容是：自2019年3月1日起，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售罕見病藥品，可選擇按照簡(jiǎn)易辦法依照3%的征收率計(jì)算繳納增值稅；對(duì)進(jìn)口罕見病藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。罕見病藥品，是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)的罕見病藥品制劑及原料藥。下一步，我們將積極會(huì)同相關(guān)部門落實(shí)好藥品的稅收政策，支持制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，切實(shí)保障患者的用藥需求。結(jié)合罕見病藥品的更新，適時(shí)發(fā)文明確后續(xù)批次享受增值稅政策的罕見病藥品清單，同時(shí)也結(jié)合進(jìn)一步深化增值稅改革，不斷完善增值稅制度安排，優(yōu)化藥品的稅收環(huán)境。

 

 

　　中央廣播電視總臺(tái)央廣記者提問道：我這個(gè)問題是有關(guān)癌癥診療方面的，我想請(qǐng)教癌癥診療方面我國(guó)下一步還會(huì)有哪些具體的舉措能夠給患者帶來一定的獲得感？

 

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委副主任李斌回答說，我把關(guān)于這方面的情況分成以下幾個(gè)方面來介紹一下，主要是四個(gè)方面的情況。

 

　　從下一步措施來講，我們第一是要推動(dòng)腫瘤診療能力的均衡發(fā)展。根據(jù)癌癥區(qū)域分布特點(diǎn)，加強(qiáng)區(qū)域醫(yī)療中心、遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)建設(shè)和腫瘤?？瞥青l(xiāng)對(duì)口支援，提升各區(qū)域、各層次醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療能力，推動(dòng)兒童腫瘤、影像等薄弱學(xué)科的發(fā)展，加強(qiáng)相關(guān)專業(yè)人力資源的配備，全面提高腫瘤診療各相關(guān)學(xué)科能力。這是第一個(gè)方面，重在提高現(xiàn)在的能力。

 

　　第二是提高腫瘤規(guī)范化水平。要修訂腫瘤診療的指南、技術(shù)規(guī)范、臨床路徑，明確抗腫瘤藥物管理的要求，建立處方點(diǎn)評(píng)和結(jié)果公示制度。建立抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。制訂完善腫瘤規(guī)范化診療檢查標(biāo)準(zhǔn)，組織開展地方自查和督導(dǎo)考核，加快推進(jìn)腫瘤?？漆t(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)。

 

　　第三是推進(jìn)診療理念革新。要繼續(xù)推動(dòng)建立“單病種、多學(xué)科”的診療模式，整合各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)力量，明確手術(shù)、放療、化療適應(yīng)證和開展條件，確定最佳診療方案，實(shí)施個(gè)體化的治療。

 

　　第四是推動(dòng)新技術(shù)成熟應(yīng)用。支持開展腫瘤診療技術(shù)的臨床研究，對(duì)于基因診斷、靶向治療等新技術(shù)、新方法，組織專家做好論證，促進(jìn)新技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，同時(shí)健全管理制度，完善診療指南和操作流程，明確適應(yīng)證和使用范圍，嚴(yán)格新技術(shù)質(zhì)量管理，確保醫(yī)療質(zhì)量。

 

　　通過這四個(gè)方面的措施進(jìn)一步來提升能力，提升質(zhì)量，提高治療效果。

 

　　鳳凰衛(wèi)視記者提問道：2019年在抗癌藥品的降價(jià)空間上還有怎么樣新的舉措？

 

　　國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長(zhǎng)熊先軍回答說，剛才我已經(jīng)講到在2019年將開展新一輪的醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整工作，將對(duì)那些救急救命的好藥，通過專家評(píng)審和通過藥品準(zhǔn)入談判來納入醫(yī)保。在這個(gè)過程中，抗癌藥特別是一些新的抗癌藥價(jià)格都很貴，我們采取的措施就是談判。通過納入醫(yī)保，以量換價(jià)的方式來降低抗癌藥的價(jià)格。

 

　　香港經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者提問：請(qǐng)問怎么看待治未病與癌癥預(yù)防之間的關(guān)系，當(dāng)下對(duì)中醫(yī)保健品行業(yè)的治理會(huì)對(duì)大健康產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生影響嗎？

 

　　李斌介紹道，現(xiàn)在幾個(gè)部委正在聯(lián)合開展專項(xiàng)的整治行動(dòng)，通過專項(xiàng)整治，要進(jìn)一步規(guī)范保健品市場(chǎng)的行為，國(guó)家衛(wèi)健委作為組成部門之一，我們參加了一部分相關(guān)的工作。在工作過程中，我們也是按照國(guó)家衛(wèi)健委的職能，通過制定國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)威脅群眾健康的食品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，來發(fā)揮我們的作用。相信通過這次專項(xiàng)整治，能夠進(jìn)一步規(guī)范保健品市場(chǎng)，規(guī)范市場(chǎng)行為，促進(jìn)我們國(guó)家保健品的健康發(fā)展。下一步我們將按照專項(xiàng)整治的要求，進(jìn)一步落實(shí)我們的職責(zé)，落實(shí)專項(xiàng)整治的任務(wù)。因?yàn)檫@項(xiàng)任務(wù)是年初剛剛有部署，現(xiàn)在正在進(jìn)行，隨著專項(xiàng)整治這項(xiàng)行動(dòng)的不斷深入，相關(guān)的一些整治成果和整治過程當(dāng)中重點(diǎn)解決的問題，也會(huì)逐漸向社會(huì)公開。