醫(yī)藥網(wǎng)2月12日訊　去年12月底國家藥監(jiān)管局發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確“時(shí)間服從質(zhì)量，合理調(diào)整工作時(shí)限和要求”，主管部門從強(qiáng)制要求改為更為務(wù)實(shí)的市場機(jī)制，不少觀點(diǎn)認(rèn)為政策再強(qiáng)硬也繞不過企業(yè)的不配合，由此認(rèn)為仿制藥企未來仍然可以持續(xù)既有的運(yùn)作模式，實(shí)在是短視。國務(wù)院辦公廳于本月中旬印發(fā)的《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號(hào)），可以看作國家層面的最新表態(tài)，仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)早就不僅僅是個(gè)發(fā)展問題，更根本的是能否在市場上立足的問題。

 

 

　　拋開必須解決現(xiàn)實(shí)而具體問題而發(fā)布的技術(shù)性政策文件，醫(yī)藥行業(yè)的許多人都明白但也許始終不愿面對(duì)的事實(shí)是——仿制藥高利潤的時(shí)代即將劃上句號(hào)。仿制藥廠靠渠道、客情、帶金就能賺取高利潤的時(shí)代漸行漸遠(yuǎn)。國家層面的決心從來沒有像當(dāng)下這么強(qiáng)烈，這個(gè)決心短期也許會(huì)受行業(yè)現(xiàn)實(shí)所影響，但長期絕不會(huì)改變。

 

　　一個(gè)最明顯的事實(shí)是，我國每年醫(yī)療費(fèi)用開支占GDP比重越來越高，過往十年我國總醫(yī)療費(fèi)用支出年復(fù)合增長率超過15%，遠(yuǎn)高于GDP的年復(fù)合增長率。隨著人口老齡化加劇，如果藥價(jià)維持不變，醫(yī)療費(fèi)用對(duì)GDP的吞噬將越來越高，不出十年，醫(yī)療費(fèi)用開支會(huì)成為我國經(jīng)濟(jì)成長不能承受之重。正因?yàn)榇?，政府部門必將采取強(qiáng)有力的手段控制不合理的衛(wèi)生醫(yī)療費(fèi)用，打掉不合理的流通費(fèi)用，打掉仿制藥不合理的營銷費(fèi)用。

 

　　4+7帶量采購近60億元的采購規(guī)模只是開始，未來步伐只會(huì)更快，唯一需要判斷的是有多快？是三到五年還是五到八年？還是能有更長的時(shí)間留給仿制藥廠？

 

　　對(duì)于企業(yè)戰(zhàn)略決策來說，無論是多長的時(shí)間窗口，最理智的選擇是按最壞的情況做打算，但凡有僥幸心理，必將被殘酷的現(xiàn)實(shí)所擊打，僥幸生存也只是來自于賭徒般的運(yùn)氣。仿制藥企要按照3-5年的時(shí)間窗口來為轉(zhuǎn)型做準(zhǔn)備。

 

　　不少覺醒的企業(yè)在帶量采購政策之前甚至更早認(rèn)清了仿制藥發(fā)展的未來，踏上了轉(zhuǎn)型之路。有格局的企業(yè)家不是只圍著政策天天琢磨，也會(huì)真正看清未來——在醫(yī)藥制造領(lǐng)域，最核心的永遠(yuǎn)是要么能不斷研發(fā)出治病救人的創(chuàng)新藥物，要么能以低廉價(jià)格大規(guī)模生產(chǎn)的高質(zhì)量的仿制藥。要么敬仰輝瑞，要么對(duì)標(biāo)梯瓦，雖然都不容易，但必須有不甘人后的規(guī)劃與勇氣。

 

 

　　要么輝瑞，要么梯瓦，是個(gè)略微直接的比方，仿制藥廠可以轉(zhuǎn)型成為如輝瑞這樣的創(chuàng)新藥公司，也可以轉(zhuǎn)型成為如梯瓦這樣的大體量仿制藥公司。未來的中國醫(yī)藥市場必然屬于創(chuàng)新藥，中國市場和美國市場也會(huì)越來越像。

 

　　根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2015年美國處方藥市場仿制藥處方量占據(jù)83%，但銷售額只有719億美元，創(chuàng)新藥處方量只占17%，銷售額卻達(dá)2376億美元。相對(duì)仿制藥廠來說，創(chuàng)新藥廠的市場地位更高，對(duì)醫(yī)學(xué)界也更有影響力。但是無論輝瑞還是梯瓦，都不是那么好煉成的，在兩條典型路徑之間還有不少其他選項(xiàng)，對(duì)于不少仿制藥廠來說也許更為務(wù)實(shí)。

 

 

　　已有相關(guān)布局的仿制藥廠要考慮全面向創(chuàng)新藥廠轉(zhuǎn)型，用仿制藥賺的錢來投入創(chuàng)新藥研發(fā)。不少企業(yè)如恒瑞已經(jīng)走出路來，后進(jìn)者可以復(fù)制這樣的路徑。復(fù)制的過程要考慮借助資本力量來催速，可以自主研發(fā)為主，也有兼并為主的方式（前者是大多數(shù)公司的打法，后者典型如輝瑞，上世紀(jì)80年代末開始通過一系列的大手筆收購建立了創(chuàng)新藥市場的領(lǐng)導(dǎo)地位）。

 

 

　　仿制藥不是死路，擁有大量的仿制藥品，并且能夠保障大規(guī)模、高質(zhì)量、低成本生產(chǎn)，本身就具有很強(qiáng)的競爭力，梯瓦、山德士等公司是很好的例子。梯瓦公司2017年銷售額235億美元，全球藥廠排名第十，不弱于很多創(chuàng)新藥廠。對(duì)于已經(jīng)在仿制藥領(lǐng)域建立起一定壁壘的公司來說，快速放大仿制藥的規(guī)模也是很好的選項(xiàng)。只不過，這個(gè)過程要快，要借助資本的手段短時(shí)間內(nèi)快速制造出“巨無霸”。

 

 

　　中小型仿制藥廠無論向大型創(chuàng)新藥廠或大規(guī)模仿制藥廠轉(zhuǎn)型，都具挑戰(zhàn)，醫(yī)藥市場的馬太效應(yīng)顯現(xiàn)，未來的時(shí)間窗口又有限，中小藥廠很難與大藥廠直接PK，但聚焦“小而美”市場永遠(yuǎn)有出路。

 

　　中小藥廠可以考慮開發(fā)差異化產(chǎn)品或者扎根競爭較小的細(xì)分領(lǐng)域，在細(xì)分領(lǐng)域建立領(lǐng)導(dǎo)性地位，退有牢固的市場?？梢詮倪吘壍貛虼笏帍S發(fā)起沖擊，博得進(jìn)一步發(fā)展的機(jī)會(huì)?？梢赃x擇做特殊疾病或?qū)２☆I(lǐng)域的產(chǎn)品首仿或創(chuàng)新藥物，避開與巨頭在慢性病、腫瘤等領(lǐng)域的直接競爭。

 

 

　　從事處方藥仿制藥企業(yè)在科研及醫(yī)學(xué)專業(yè)能力上通常強(qiáng)于一般健康類商品，仿制藥企結(jié)合其自身特色可以往非處方藥、藥妝、特醫(yī)食品、保健食品等大健康商品轉(zhuǎn)型，通過強(qiáng)力的醫(yī)學(xué)能力降維打擊，利用自身的科研及專業(yè)能力在大健康商品上構(gòu)建獨(dú)特的競爭優(yōu)勢(shì)。

 

 

　　醫(yī)藥制造從生產(chǎn)鏈上來看還有許多細(xì)分領(lǐng)域，從上游的原料藥，到研發(fā)階段的醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）到生產(chǎn)制造外包（CMO）等，可以根據(jù)自身的資源與能力向生產(chǎn)鏈上的其他環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移，通過更具競爭力的技術(shù)與服務(wù)贏得市場。

 

 

　　將手里的品種和渠道銷售交給合適的買家。有實(shí)力做大做強(qiáng)的仿制藥廠會(huì)考慮通過收購的方式快速做大，將手頭的產(chǎn)品銷售給大買家也是不錯(cuò)的選擇，重點(diǎn)考慮售出的時(shí)間點(diǎn)和價(jià)格。

 

 

　　視自身情況利用手頭的品種在仿制藥價(jià)格還沒完全被打下來前獲取最大的商業(yè)價(jià)值，結(jié)合實(shí)際情況看還有沒有能做的品種，以短平快的方式復(fù)制商業(yè)模式，在行業(yè)徹底轉(zhuǎn)型前賺取最后的利潤。

 

　　不少仿制藥廠都是多元化經(jīng)營，有同時(shí)做零售、做商業(yè)、甚至做房地產(chǎn)、做文旅……結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，退出醫(yī)藥制造也是一種選擇。

 

 

　　但凡選擇留在醫(yī)藥制造領(lǐng)域的，戰(zhàn)略一旦思定，就要配之以超常的管理手段，非如此，不能贏得未來的一席之地。首先要突破的就是人才的選用。

 

　　企業(yè)家要對(duì)對(duì)組織架構(gòu)和人才做大規(guī)模的調(diào)整以支撐戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型落地，最重要的是企業(yè)家要把更多的精力放在新的戰(zhàn)略方向上。一把手如果以前是自己親自抓業(yè)務(wù)的，應(yīng)趁此機(jī)會(huì)給予團(tuán)隊(duì)更大的授權(quán)，把精力騰出來；如果本身已是充分授權(quán)、老板相對(duì)閑散的企業(yè)，要再出山，拿出當(dāng)年創(chuàng)業(yè)的激情與勇氣再造新競爭力。

 

　　對(duì)于轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)，核心是研發(fā)人才，要引入具有廣闊視野的國際化醫(yī)藥戰(zhàn)略人才，結(jié)合企業(yè)本身的特性識(shí)別能支撐企業(yè)未來發(fā)展的創(chuàng)新藥領(lǐng)域以及相關(guān)主導(dǎo)技術(shù)。更要敢于打破既有利益格局，從外部引進(jìn)核心研發(fā)人才。有獨(dú)立帶隊(duì)研發(fā)能力的研發(fā)人才在市場上本來就非常稀少，仿制藥廠要吸引這群人，就要給予足夠的激勵(lì)，在薪酬、職位以及股權(quán)的釋放上企業(yè)家要足夠舍得。

 

　　1.薪酬設(shè)計(jì)  創(chuàng)新藥研發(fā)人才的市場水平本就高于仿制藥研發(fā)人才，容易帶來既有老團(tuán)隊(duì)、老部下的怨言，處理不好就對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)人才造成阻礙。企業(yè)家要敢于打破組織內(nèi)部壁壘，打破兄弟情感束縛，給予研發(fā)團(tuán)隊(duì)足夠市場競爭力的薪酬，并避免既有團(tuán)隊(duì)有意無意的創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)造成的阻礙。

 

　　2.職位設(shè)計(jì)  結(jié)合核心研發(fā)人才的訴求給予研發(fā)總經(jīng)理、研發(fā)副總裁乃至研發(fā)總裁、董事長等以滿足人才受尊重的訴求。

 

　　3.股權(quán)設(shè)計(jì)  要敢于給予足夠有吸引力的初始股權(quán)，有里程碑式的股權(quán)設(shè)計(jì)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)到特定的里程碑如成功獲得先導(dǎo)化合物、成功完成臨床Ⅰ期等就可以自動(dòng)獲得相關(guān)的股權(quán)激勵(lì)，這是對(duì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)績效的有效管控工具。

 

　　大多數(shù)研發(fā)人才要么在國外多年，要么在國內(nèi)的外資藥企，有不同的溝通與文化習(xí)慣，企業(yè)家要打開格局，給予研發(fā)人才足夠的自主空間，為其創(chuàng)造最好的研發(fā)環(huán)境。也要考慮通過資本的手段來購買先導(dǎo)化合物、獲取專利等加速創(chuàng)新藥物研發(fā)。

 

　　對(duì)于做大規(guī)模仿制藥的企業(yè)來說，時(shí)間就是生命，如何快速擁有數(shù)十個(gè)乃至上百個(gè)具有潛力的仿制藥品是制勝未來的關(guān)鍵，如果僅依賴既有的研發(fā)團(tuán)隊(duì)顯然不夠。要考慮對(duì)既有的研發(fā)團(tuán)隊(duì)做快速且大規(guī)模的擴(kuò)張，成立或強(qiáng)化戰(zhàn)略投資部圍繞企業(yè)戰(zhàn)略在全球市場搜羅購買仿制藥。

 

　　對(duì)于既有的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，要考慮現(xiàn)有研發(fā)負(fù)責(zé)人是否具備帶領(lǐng)更大規(guī)模研發(fā)團(tuán)隊(duì)的能力，如果不具備，通過更創(chuàng)新的組織架構(gòu)設(shè)計(jì)來實(shí)現(xiàn)規(guī)?；ň唧w手段如將研發(fā)團(tuán)隊(duì)按照具體研發(fā)技術(shù)如生物藥、化藥或者按照研發(fā)方向如糖尿病、腫瘤等進(jìn)行劃分，還可以將新的研發(fā)領(lǐng)域按照公司化體制來運(yùn)作，不同的研發(fā)團(tuán)隊(duì)之間形成賽馬機(jī)制，充分激發(fā)團(tuán)隊(duì)的競爭意識(shí)）。

 

　　無論選擇何種戰(zhàn)略，老板的親力親為是成功的最重要保障。帶有時(shí)代緊迫感的轉(zhuǎn)型本來就很難，就好比開著飛機(jī)換引擎，既有的業(yè)務(wù)引擎要高速推動(dòng)公司向前跑，又要重新裝上更具前景的新商業(yè)模式引擎，沒有老板的親自參與，就是十死無生的局。

 

 

　　新研發(fā)時(shí)代與舊研發(fā)時(shí)代最大的兩點(diǎn)不同一是知識(shí)的傳播速度大大的加快，帶來的好處是醫(yī)藥BD、戰(zhàn)略、研發(fā)等人才供給都在大幅增加，有利于上述人才策略的落地；另一個(gè)則是資本的深度參與。新時(shí)代的研發(fā)企業(yè)典型如君實(shí)生物，2012年底才注冊(cè)，到今天即將有產(chǎn)品上市就成功在港股上市，上市前還進(jìn)行了多輪融資，單2015年以來就從機(jī)構(gòu)股東處融資18億元，用以支撐公司的研發(fā)投入。百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖等莫不如此。

 

　　仿制藥企在進(jìn)行規(guī)?；瘎?chuàng)新藥物的研發(fā)投入時(shí)如果采用量入為出的方式，研發(fā)周期會(huì)拉得很長，能夠同時(shí)進(jìn)行研發(fā)的產(chǎn)品個(gè)數(shù)也會(huì)受到限制，在人才聘用上也放不開手腳。諸多因素制約，出成績就慢，一不小心容易錯(cuò)過時(shí)間窗口。

 

　　大家都在嘗試用資本手段加速研發(fā)，新的速度已經(jīng)成為基線，不會(huì)利用資本的企業(yè)就會(huì)吃虧。

 

　　融資還能幫助企業(yè)對(duì)接更多的資源，投資新藥的資本通常在新藥研發(fā)領(lǐng)域有廣泛的人脈資源，在關(guān)鍵人才的遴選上、在新藥的審批等環(huán)節(jié)都能助力。當(dāng)然，世事無絕對(duì)，如果老板對(duì)未來有清晰的格局規(guī)劃，對(duì)行業(yè)也充分的認(rèn)識(shí)，資金實(shí)力也足夠支撐，需不需要融資倒未必，最怕的是當(dāng)家人不懂資本，不會(huì)用資本，又不肯去學(xué)或?qū)W得太慢，最后的成功就具有隨機(jī)性。

 

　　瞄準(zhǔn)做大仿制藥廠的藥企，需要資本借力，量入為出的錢只夠常規(guī)發(fā)展，非常時(shí)期需要非常規(guī)的發(fā)展速度，資本與資源能幫助加速。該選用什么樣的資本，如何保障企業(yè)發(fā)展的控制權(quán)等，也需要多加考量。