醫(yī)藥網(wǎng)2月2日訊　有兩個(gè)品種首家過(guò)評(píng)，一個(gè)品種過(guò)評(píng)滿(mǎn)6家

 

 

　　2月1日，華邦生命健康股份有限公司發(fā)布公告，其全資子公司重慶華邦制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華邦制藥”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的有關(guān)鹽酸左西替利嗪片（迪皿）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)國(guó)家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

 

 

　　公告顯示，鹽酸左西替利嗪片規(guī)格為5mg，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，是該品種、該品規(guī)首家過(guò)評(píng)。

 

　　資料顯示，鹽酸左西替利嗪是選擇性組胺H1受體拮抗制劑，最新一代抗過(guò)敏藥，唯一手性抗過(guò)敏藥，用于季節(jié)性及常年性過(guò)敏疾病相關(guān)癥狀的緩解。

 

　　2001年該品種首次在德國(guó)上市，隨后又在英國(guó)和法國(guó)上市，2005年起，CFDA相繼批準(zhǔn)了九典制藥的鹽酸左西替利嗪原料藥、膠囊和片劑上市，也批準(zhǔn)了重慶華邦、浙江海力生、江蘇恒瑞、山東魯南貝特等鹽酸左西替利嗪制劑。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)在藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢(xún)，共有30條有關(guān)“鹽酸左西替利嗪“的生產(chǎn)批文。

 

 

　　7月19日，湖南九典制藥的鹽酸左西替利嗪片一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦。當(dāng)時(shí)，華邦制藥的辦理狀態(tài)是“在審評(píng)審批中“，與預(yù)期進(jìn)度一致，華邦制藥率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　據(jù)悉，鹽酸左西替利嗪在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院的全身用抗組胺藥中排第5位，份額占8.65%，2017年前三季度銷(xiāo)售3316萬(wàn)元。

 

　　▍正大天晴，奧美沙坦酯片首家過(guò)評(píng)

 

　　昨日（1月31日），據(jù)insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，南京正大天晴的高血壓藥物“奧美沙坦酯片”被收錄到《中國(guó)上市藥品目錄集》中，其規(guī)格為20mg，為首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

 

　　據(jù)了解，奧美沙坦由日本第一三共株式會(huì)社于1991年研制成功，2002年4月獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，商品名為Benicar，2006年7月，在國(guó)內(nèi)上市，商品名為傲坦。

 

　　資料顯示，奧美沙坦屬于降壓藥中的血管緊張素II拮抗劑（ARB），因?yàn)樵诮档褪鎻垑嚎傮w療效方面明顯優(yōu)于其他同類(lèi)產(chǎn)品，其上市后獲得了極大成功，已成為第一三共制藥的抗高血壓重磅產(chǎn)品。

 

　　2015年奧美沙坦的銷(xiāo)售額高達(dá)18.47億美元，占到第一三共制藥公司總銷(xiāo)售額的25%。

 

　　除了第一三共制藥外，目前國(guó)內(nèi)有多家企業(yè)拿到奧美沙坦酯的生產(chǎn)批文，據(jù)賽柏藍(lán)在官網(wǎng)查詢(xún)，共有14條生產(chǎn)批文。

 

 

　　▍苯磺酸氨氯地平片，第6家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

 

　　1月30日，辰欣藥業(yè)發(fā)布公告，其近日收到了國(guó)家藥監(jiān)局苯磺酸氨氯地平片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，其規(guī)格為5mg的苯磺酸氨氯地平片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，并同時(shí)申請(qǐng)變更處方、生產(chǎn)工藝、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)包材、包裝規(guī)格、原料藥產(chǎn)地等。

 

 

　　公告顯示，本品適用于高血壓、慢性穩(wěn)定性心絞痛、血管痙攣性心絞痛和經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病。

 

　　據(jù)悉，辰欣藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片于2018年6月申報(bào)受理，2019年1月CDE完成技術(shù)審評(píng)和技術(shù)審核，并呈送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，1月29日收到藥品注冊(cè)批件。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，除辰欣藥業(yè)外，目前已有華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司、蘇州東瑞制藥有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司和浙江京新藥業(yè)股份有限公司五家企業(yè)過(guò)評(píng)。因此，辰欣藥業(yè)是第6家過(guò)評(píng)企業(yè)。

 

 

　　資料顯示，苯磺酸氨氯地平片的原研廠家是輝瑞（商品名：絡(luò)活喜），最早于1989年在英國(guó)上市了片劑Istin。2017年絡(luò)活喜的全國(guó)銷(xiāo)售額為16.9億元人民幣，苯磺酸氨氯地平片的主要市場(chǎng)份額仍然被輝瑞占據(jù)。

 

　　據(jù)經(jīng)七緯五報(bào)道，目前企業(yè)份額格局排名前五分別為：輝瑞、華潤(rùn)賽科、上海海尼藥業(yè)、昆明賽諾制藥和黑龍江澳利達(dá)奈德制藥。

 

（圖片來(lái)源：經(jīng)七緯五）

 

　　截至目前，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，已有179個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及132品規(guī)，就苯磺酸氨氯地平片而言，目前過(guò)評(píng)企業(yè)已達(dá)6家，其原研藥和仿制藥的價(jià)格差異不大，原研的降價(jià)空間相對(duì)較小，而國(guó)內(nèi)對(duì)過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的利好政策，或成為此類(lèi)仿制藥品規(guī)市場(chǎng)放量的好契機(jī)。